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漢思原創(chuàng)

100+項目經(jīng)驗總結(jié)

，高級顧問提煉純干貨

預(yù)約演示 對話專家

某制藥公司MES&SCADA項目正式啟動

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2024-11-29 10:11:40 1632

制藥公司項目

 HANTHINK 

NEWS INFORMATION

MES&SCADA正式啟動
概覽：

近年來，中國藥品監(jiān)管體系的強(qiáng)化使得藥企必須在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實現(xiàn)嚴(yán)格合規(guī)

。藥監(jiān)部門對藥品的研發(fā)
、生產(chǎn)
、流通和銷售進(jìn)行全方位監(jiān)管
，要求藥企落實藥品追溯體系，確保藥品安全
、有效。同時
，數(shù)據(jù)合規(guī)要求日益提高，尤其在數(shù)據(jù)安全和完整性方面
。藥品生產(chǎn)、研發(fā)和臨床數(shù)據(jù)的真實性與準(zhǔn)確性成為監(jiān)管重點(diǎn)
，藥企需嚴(yán)格遵循《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護(hù)法》等法律
，對數(shù)據(jù)的生成
、存儲和應(yīng)用進(jìn)行全程合規(guī)管理
。

面對監(jiān)管部門不斷深入和嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)

，加強(qiáng)自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平，以期滿足當(dāng)前及未來的各項法規(guī)和制度
。尤其是作為藥品源頭的生產(chǎn)制造過程
，更是需要建立完整的數(shù)字化體系
，來支撐從原料，生產(chǎn)加工
，包裝，檢驗
，質(zhì)量放行等整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

 項目介紹

10月下，漢思承制的某制藥公司MES&SCADA項目正式啟動

，該公司主要生產(chǎn)大容量注射劑、片劑
、膠囊劑、顆粒劑
、糖漿劑、粉針劑
、原料藥等七大系列160多個品種規(guī)格的產(chǎn)品，主導(dǎo)產(chǎn)品大容量注射劑有玻瓶
、塑瓶、軟袋三種包裝形式
。該公司主要生產(chǎn)工藝如下：

大輸液產(chǎn)品
1.jpg

1

、原料準(zhǔn)備

生產(chǎn)大輸液所需的原料

，如溶劑（水
、葡萄糖
、氯化鈉等）和藥物成分（電解質(zhì)
、藥物溶液等），需經(jīng)過嚴(yán)格篩選和質(zhì)量檢驗
，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量要求
。

2、配制

配制工作通常在無菌環(huán)境下進(jìn)行

，依據(jù)精確配方調(diào)配原料，確保藥液濃度
、pH值和溫度等參數(shù)的準(zhǔn)確性。此環(huán)節(jié)確保藥品的穩(wěn)定性
，并防止污染。

3

、灌裝

配制完成的藥液通過自動化灌裝設(shè)備進(jìn)入輸液瓶或袋

。灌裝過程在無菌環(huán)境下進(jìn)行
，最大程度防止微生物污染
，確保每一瓶（袋）藥品的質(zhì)量和無菌性。

4

、滅菌

灌裝完成后的產(chǎn)品需要進(jìn)行滅菌處理，常用的方式為蒸汽滅菌或輻射滅菌

。通過高溫高壓的滅菌過程，殺滅可能存在的微生物
，確保大輸液產(chǎn)品的無菌性和安全性。

5

、燈檢

滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)入燈檢環(huán)節(jié)，通過高亮度的光源檢查每個灌裝瓶或袋

，觀察是否有氣泡
、顆粒物或其他不良雜質(zhì)
。燈檢過程能夠有效識別潛在的污染或質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品符合無菌要求
。

6、包裝

燈檢合格后的產(chǎn)品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)

。包裝材料需具備高密封性，以防外界污染
。每個包裝上會標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、批號
、有效期等信息，便于追溯和使用
。

7、質(zhì)量檢測

在整個生產(chǎn)過程中

，每批產(chǎn)品都需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測。這包括外觀檢查
、無菌性檢測、藥物含量測定
、微生物檢查等，確保每一批產(chǎn)品都符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量要求
。

口服固體制劑產(chǎn)品
2.jpg

1

、原料準(zhǔn)備

口服固體制劑的原料包括活性藥物成分（API）和輔料（如填料、粘合劑

、崩解劑、潤滑劑等）
。所有原料在使用前需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗
，確保符合藥典和生產(chǎn)要求
。原料還需按比例進(jìn)行稱量，為后續(xù)的混合和加工做好準(zhǔn)備
。

2. 稱量

在生產(chǎn)之前，所有原料（包括活性成分和輔料）都需要精確稱量

。稱量過程中，需要使用高精度的電子天平
，確保每種成分的用量符合配方要求
，以保證最終產(chǎn)品的劑量準(zhǔn)確性和一致性
。

3. 混合

稱量后的原料進(jìn)入混合環(huán)節(jié)

，進(jìn)行均勻混合?div id="d48novz" class="flower left">
；旌峡梢苑譃楦煞ɑ旌虾蜐穹ɑ旌希唧w方式取決于配方要求
。濕法混合時，可能需要加入溶劑或粘合劑以確保成分的均勻分布
，防止藥物的分層或結(jié)塊。

4. 制粒

混合后的物料需要進(jìn)行制粒處理

。制粒是通過加工將藥物粉末形成顆粒狀的過程，目的是改善藥物的流動性
、壓縮性和崩解性。常見的制粒方法有：

  • 濕法制粒：在混合物中添加一定量的溶劑（如水

    、酒精等），形成漿料
    ，再通過篩網(wǎng)將漿料造粒
    ，隨后進(jìn)行干燥。

  • 干法制粒：直接將粉末通過壓制或高壓設(shè)備壓制成顆粒

    。

5. 干燥

制粒后的顆粒通常需要經(jīng)過干燥處理，以去除多余的水分或溶劑

，避免顆粒結(jié)塊或粘連。常用的干燥方法包括流化床干燥
、真空干燥或烘箱干燥。干燥后的顆粒需要控制合適的濕度
，以確保其在后續(xù)工序中的穩(wěn)定性。

6. 整粒

干燥后的顆粒需經(jīng)過整粒

，確保顆粒大小均勻
，適合壓片或填充膠囊
。整粒過程通常采用篩分
，去除過大或過小的顆粒
，確保顆粒大小分布一致
，以提高后續(xù)壓片或膠囊填充的穩(wěn)定性。

7. 總混

整粒后的顆粒進(jìn)入總混環(huán)節(jié)

，進(jìn)行最終的均勻混合?div id="d48novz" class="flower left">
？偦斓哪康氖菍⒄：蟮念w粒和其他輔料（如潤滑劑、崩解劑等）再次混合
，以確保所有成分均勻分布。這一環(huán)節(jié)對于最終產(chǎn)品的均勻性
、質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要，確保每片藥物或每粒膠囊的有效成分含量一致。

8. 壓片

經(jīng)總混后的顆粒通過壓片機(jī)壓制成片劑

。壓片過程中需要嚴(yán)格控制壓力
、速度和溫度，以確保片劑的硬度
、崩解性和外觀符合要求
。

9. 包衣

在壓片完成后，片劑可能需要進(jìn)行包衣處理

。包衣工藝是通過薄膜將片劑完全或部分覆蓋
，目的是改善藥物的外觀、增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性
、控制藥物釋放速率或改善藥物的口感
。包衣通常分為以下幾種：

  • 薄膜包衣：使用聚合物材料（如HPMC、聚乙烯醇等）在片劑表面形成薄膜

    ，常用于控制藥物釋放或提高藥品的穩(wěn)定性。

  • 糖衣：將片劑用糖漿涂覆

    ，通常用于使藥片具有更好的口感，且糖衣還可以保護(hù)藥物免受光、濕氣等外部因素的影響
    。

包衣過程中，需要嚴(yán)格控制涂層厚度

、涂層均勻性和干燥條件，確保包衣的質(zhì)量和穩(wěn)定性
。

10. 質(zhì)量檢測

在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量檢測貫穿始終

。每批藥物都需要進(jìn)行一系列的質(zhì)量檢查，包括：

  • 外觀檢查：確保片劑或膠囊的外觀無缺陷

    ，顏色均勻。

  • 硬度測試：確保片劑的硬度符合標(biāo)準(zhǔn)

    ，以確保運(yùn)輸過程中不易破碎。

  • 崩解試驗：確保片劑或膠囊能夠在規(guī)定的時間內(nèi)崩解

    ，釋放活性成分
    。

  • 含量均勻性：檢測每片藥物或每粒膠囊的活性成分含量，確保其均勻一致

    。

  • 溶出度測試：測試藥物在體內(nèi)的釋放速度，確保其符合藥物的治療效果和生物利用度

    。

11. 包裝

質(zhì)量合格的藥品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。根據(jù)不同的劑型

，藥品可以采用瓶裝、泡罩包裝或鋁箔袋包裝等
。包裝材料需具備足夠的密封性和防護(hù)性能，以保證藥品的穩(wěn)定性
、有效期和安全性。每個包裝容器上都會標(biāo)明藥品的名稱
、批號、有效期
、使用方法等信息。

漢思實施
3.jpg
實施內(nèi)容：
權(quán)限管理：人員管理
、權(quán)限管理
、權(quán)限隔離
、權(quán)限修改
；
物料管理和追蹤：物料/中間體顯示基本信息
、物料控制、物料標(biāo)簽
、物料檢查、電子臺賬、物料管理流程規(guī)劃
、物料追蹤追溯、物料關(guān)聯(lián)
；
工單管理：生產(chǎn)計劃指令創(chuàng)建、工單管理
、工單狀態(tài)、工單追溯
；
處方管理：處方設(shè)計、處方參數(shù)管理
、投料控制、處方維護(hù)
、異常處理；
生產(chǎn)過程管理：接收指令
、任務(wù)執(zhí)行、異常處理
、生產(chǎn)控制、物料平衡
、過程控制、檢驗
；
設(shè)備管理：設(shè)備建模
、容器信息記錄
、清洗狀態(tài)判定
、容器信息錄入
、容器清洗記錄
、房間狀態(tài)管理
、設(shè)備狀態(tài)管理、識別管理
、設(shè)備特殊管理、設(shè)備參數(shù)獲?div id="4qifd00" class="flower right">
?div id="4qifd00" class="flower right">
；
稱量管理：標(biāo)準(zhǔn)稱重模塊
、自動稱配系統(tǒng)、稱量過程管理
、稱量打印、秤具管理
；
電子批記錄：電子批記錄、電子簽名
；
庫存管理：庫位管理、庫存記錄
、電子臺賬、庫存GMP控制
、庫存量管理
；
中間產(chǎn)品
、取樣管理：中間產(chǎn)品管理、取樣管理
、中間產(chǎn)品檢驗
；
偏差管理：偏差識別
、偏差處理、偏差記錄
；
集成管理：與廠內(nèi)其他信息化系統(tǒng)集成交互。

行業(yè)痛點(diǎn)

數(shù)據(jù)孤島：

各環(huán)節(jié)之間（如研發(fā)

、生產(chǎn)、質(zhì)量控制
、倉儲等）信息未實現(xiàn)共享和集成，導(dǎo)致決策依據(jù)不完整或延遲
，降低響應(yīng)速度
。

合規(guī)性風(fēng)險：

制藥行業(yè)對合規(guī)要求極高

，數(shù)據(jù)追溯困難，無法實時監(jiān)控生產(chǎn)過程
，容易導(dǎo)致不符合GMP（良好制造規(guī)范）等合規(guī)要求
，增加合規(guī)風(fēng)險
。

質(zhì)量控制困難：

難以進(jìn)行有效的質(zhì)量控制和預(yù)警，導(dǎo)致生產(chǎn)中的問題無法及時發(fā)現(xiàn)和解決

，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度
。

資源管理不精確：

物料消耗

、設(shè)備維護(hù)
、人員排班等環(huán)節(jié)的資源管理缺乏系統(tǒng)化支持
，容易導(dǎo)致物料短缺
、過期
、浪費(fèi)等問題
，影響生產(chǎn)計劃的執(zhí)行。

生產(chǎn)計劃混亂：

沒有信息化系統(tǒng)

，生產(chǎn)調(diào)度與計劃往往依賴人工協(xié)調(diào)，容易造成生產(chǎn)計劃與實際生產(chǎn)進(jìn)度不一致，導(dǎo)致生產(chǎn)瓶頸和交貨延遲
。

 項目目標(biāo)

完善生產(chǎn)制造協(xié)同平臺：

完善計劃排產(chǎn)

、計劃下達(dá)
、工單執(zhí)行
、生產(chǎn)管控的統(tǒng)一信息平臺
，加強(qiáng)各生產(chǎn)相關(guān)部門的協(xié)同能力
，提高工作效率。

生產(chǎn)過程透明可控：

實時跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度

、生產(chǎn)執(zhí)行、設(shè)備運(yùn)行情況
；采集物料信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息
，完善產(chǎn)品全程追溯體系
，促進(jìn)生產(chǎn)合規(guī)
。

分析

、展現(xiàn)
、持續(xù)改善：

分析

、展現(xiàn)產(chǎn)出
、效率
、品質(zhì)等生產(chǎn)數(shù)據(jù)，支持決策和績效管理
，促進(jìn)生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改善。

關(guān)于漢思

漢思信息總部位于福州

，擁有一支高素質(zhì)、經(jīng)驗豐富
、技術(shù)過硬的產(chǎn)品開發(fā)隊伍，匯集了一批訓(xùn)練有素
、朝氣蓬勃
、具有創(chuàng)新意識的項目管理
、軟件開發(fā)人才
。目前公司員工均具有本科以上學(xué)歷。漢思信息自成立以來一直致力于為制造企業(yè)的智能制造提供服務(wù)
，在國內(nèi)流程行業(yè)積累了豐富的實施經(jīng)驗
。未來，漢思信息將憑借過硬的技術(shù)和豐富的實踐經(jīng)驗
，為企業(yè)提供數(shù)字化、互聯(lián)化
、智能化的智能工廠全面方案
。

漢思作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的先行者，具有14年+的行業(yè)經(jīng)驗

，在制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）領(lǐng)域不斷深耕，為制藥企業(yè)提供高效
、合規(guī)的生產(chǎn)管理解決方案
。一直以來
，漢思堅持參與實施醫(yī)藥行業(yè)項目
，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)案例主要實施積累包括沈陽雙鶴、青島華仁
、昌海生物、上海信誼
、睿鷹制藥
、齊都藥業(yè)、中西制藥
、大連科興、昆明拜耳等MES項目
，涉及產(chǎn)品劑型涵蓋輸液
、固體制劑
、疫苗
、口服液、氣霧劑/微生態(tài)
、膏劑/洗劑/搽劑等。

憑借系統(tǒng)技術(shù)的先進(jìn)性

、成熟性和穩(wěn)定性
，充分發(fā)揮MES對生產(chǎn)管理過程中“人、機(jī)
、料、法
、環(huán)”的管理監(jiān)控作用
，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的精細(xì)化管理
，通過自動化和數(shù)據(jù)驅(qū)動的方式提高生產(chǎn)效率
，確保產(chǎn)品質(zhì)量。該系統(tǒng)具備實時監(jiān)控
、批次追溯、工藝管理等功能
，能夠?qū)ιa(chǎn)的每個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控
，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。同時
，漢思的MES系統(tǒng)集成了數(shù)據(jù)采集和分析功能，為藥企在數(shù)據(jù)完整性
、合規(guī)性方面提供支持
。通過其可定制化的方案
，漢思幫助藥企實現(xiàn)了生產(chǎn)過程的全程可視化和智能化
，提升了行業(yè)在質(zhì)量、安全
、效率等方面的整體水平。

HanThink

福州漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年

，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES
、WMS、LES
、QMS
、EAM
、EMS
、IOT和整體解決方案
。

目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)

、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)
、機(jī)加工制造行業(yè)
、電氣行業(yè)、物流行業(yè)
、大型裝配等。

尤其在汽車

、醫(yī)藥
、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車
、光伏、電池
、儲能等）積累了豐富的實施經(jīng)驗和行業(yè)方案
，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。

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