1862
前面，我們對IATF 16949有了一個概括的介紹，包括其來源、結(jié)構以及2016新版要求中新增或更高的要求。可以參閱往期文章：
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過與質(zhì)量體系要求的完整識別，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)對生產(chǎn)制造型企業(yè)整個過程數(shù)據(jù)進行實時、準確地采集及進一步分析和改進，向企業(yè)提供定制化解決方案。
什么是風險
風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響，風險的正面影響可能提供機遇。
基于風險的管理思想原則是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎，在整個標準中都有體現(xiàn)，針對流程、計劃、供應商管理、變更、返工等。
如何確定風險和機遇
在策劃質(zhì)量管理體系時，要考慮到與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求，來確定需要應對的風險和機遇。
如何應對風險和機遇
如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進結(jié)果，增強有利影響，并預防或減少不利影響。
基礎設施
在進行工廠、設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、控制計劃維護及作業(yè)準備驗證期間作出的任何更改。
管理校準、驗證記錄時，應對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險進行評估，以避免因校準、驗證偏離導致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準、驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預期使用風險。
在產(chǎn)品設計輸入輸出、制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產(chǎn)品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產(chǎn)品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、風險分析（如FMEA)、控制計劃和標準作業(yè)指導書。
在供應商選擇過程，對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進行控制時，應包括根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務。
根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設計風險分析、過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應貨源、生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。
對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析時，包括了根據(jù)風險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，最終形成可追溯系統(tǒng)、過程和方法。
任何更改的影響，包括由組織、顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。
返工產(chǎn)品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。
最高管理者應表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維；最高管理者應確定和應對可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關注焦點的領導作用和承諾。
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對IATF 16949標準中對全面風險管理要求的識別和融會貫通，在系統(tǒng)設計和運用中體現(xiàn)了基于風險的思維，把全面風險管理融于系統(tǒng)，提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性。
