漢思原創(chuàng) | 精準施策高效創(chuàng)新，漢思信息全面賦能醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來，隨著政府監(jiān)管部門對藥企質(zhì)量監(jiān)管力度的加強，以及推動制造業(yè)數(shù)字化建設。全國多地推出藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管信息化工程，旨在以數(shù)字化改革全面顛覆傳統(tǒng)藥品安全監(jiān)管模式。

面對監(jiān)管部門不斷深入和嚴苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應，加強自身的信息化和數(shù)字化建設水平，以期滿足當前及未來的各項法規(guī)和制度。

制藥行業(yè)常見問題包括工藝、記錄、質(zhì)量、物料、設備等方面：

• 工藝標準在生產(chǎn)過程中執(zhí)行不嚴謹

在生產(chǎn)過程中，通常由于人員素質(zhì)差異、培訓不到位、質(zhì)量監(jiān)管不嚴等原因，導致生產(chǎn)操作不規(guī)范，制定的工藝標準無法嚴格執(zhí)行。

• 人工記錄出錯率高

1、人工記錄數(shù)據(jù)，出錯率有多少？準確率又是多少？數(shù)據(jù)是否真實可信？2、當業(yè)務量增多，缺單、急單多，數(shù)據(jù)爆炸式增長時，人手不夠，怎么辦？3、作為管理者，怎么知道車間在生產(chǎn)什么？有多少人在工作？物料是否齊全？

以上這些問題無一不是阻礙車間生產(chǎn)效率和創(chuàng)造效益低下的絆腳石。

• 生產(chǎn)異常反應不及時、不準確

產(chǎn)品生產(chǎn)過程由一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)組成，一般包含加工制造過程、檢驗過程、運輸過程和停歇過程等。不論由于何種原因造成的產(chǎn)品生產(chǎn)過程的中斷，均屬停歇過程。在生產(chǎn)現(xiàn)場，這種停歇過程多被稱為生產(chǎn)異常，管理人員每天、每時都要進行有效的協(xié)調(diào)，以消除生產(chǎn)活動中的障礙，發(fā)掘生產(chǎn)中的潛力，完成生產(chǎn)任務。異常問題處理得好壞，不僅直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，而且還涉及整個車間乃至整個企業(yè)生產(chǎn)的有效性及經(jīng)濟性。

• 偏差審核費時費力

管理人員對現(xiàn)場生產(chǎn)狀況掌握不夠及時或不夠準確；生產(chǎn)異常處理的單據(jù)需人工跑單作業(yè)，效率低下。

• 人工操作，物料使用出錯率高

生產(chǎn)過程中，每種原料或替代物料的料型、重量、混合工序及混合時間都有明確的規(guī)定，其中一步出錯則可能會導致整批產(chǎn)品的報廢。

• 車間庫存反饋不及時

車間庫存往往記錄在手工臺賬中，由于是人工記錄，所以通常會出現(xiàn)記錄滯后及記錄遺留的情況出現(xiàn)，所以通常車間內(nèi)部定期會進行盤庫，核對臺賬與實際庫存的差異情況，管理人員無法實時掌握當前車間內(nèi)的所有物料庫存情況。

• 設備信息孤島，數(shù)據(jù)分散，數(shù)據(jù)集成難度大

企業(yè)在購買設備時沒有要求開放數(shù)據(jù)接口，很多設備還不能自動采集數(shù)據(jù)，沒有實現(xiàn)車間聯(lián)網(wǎng)。

• 設備故障、報警、預防性維護不及時

車間現(xiàn)場出現(xiàn)故障的情況下，大多數(shù)中小企業(yè)還是在使用傳統(tǒng)的人工干預方法解決，車間生產(chǎn)現(xiàn)場設備體積大、聲音嘈雜，因為信息傳播不及時的問題，設備故障問題被拉長；直到維修人員巡檢時候發(fā)現(xiàn)，采取解決。其實，這種情況車間可能天天都會出現(xiàn)。

漢思依托10多年醫(yī)藥行業(yè)MES實施經(jīng)驗和行業(yè)最佳實踐，研發(fā)了針對醫(yī)藥行業(yè)的Hi Pharma醫(yī)藥行業(yè)MES解決方案。

Hi Pharma是以MES為核心的生產(chǎn)制造過程數(shù)字化管理解決方案，滿足生產(chǎn)制造企業(yè)全流程管理體系中主數(shù)據(jù)管理、處方管理、生產(chǎn)管理、物料管理、生產(chǎn)執(zhí)行/電子批記錄、稱量配料、設備管理、質(zhì)量管理等需求。解決方案以套件形式提供，可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理需求靈活組合。

Hi Pharma系統(tǒng)基于ISA-95體系架構(gòu)，系統(tǒng)遵循GAMP5 良好自動化生產(chǎn)實踐指南和FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范開發(fā)， 使企業(yè)生產(chǎn)制造過程符合GMP、cGMP法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性。

• 價格低，50萬以內(nèi)
• 快速實施，2~4個月內(nèi)上線驗收
• 開箱即用、靈活授用
• 實現(xiàn)物料追蹤追溯、稱量配料、采集關鍵工藝參數(shù)、電子批記錄
• 面向中小企業(yè)

• 疫苗
• 輸液
• 口服液
• 固體制劑
• 片劑
• 膠囊
• 氣霧劑
• 膏劑/洗劑/搽劑
• 中藥提取/制劑

Hi Pharma行業(yè)套件包含功能98項，其中必要功能67項，增強功能21項，拓展功能14項，覆蓋模塊包含：主數(shù)據(jù)管理、處方管理、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)執(zhí)行、標準Phase及其他功能模塊。

通過該產(chǎn)品的實施，能夠保證所有過程被正確執(zhí)行，全流程電子批記錄對生產(chǎn)過程中設備和物料的實時狀態(tài)和人員活動進行電子跟蹤，相關生產(chǎn)工程實現(xiàn)無紙化的管理；提供對電子批記錄的審查功能，審查整個執(zhí)行系統(tǒng)，加速批次的放行。

• 滿足質(zhì)量管控需求 保證生產(chǎn)合規(guī)性

• 強制SOP規(guī)范操作
• 物料全生命周期條碼識別防錯
• 關鍵參數(shù)上下限控制
• 數(shù)據(jù)可追溯
• 電子簽名，雙重復核
• 偏差自動記錄，及時處理

• 建立電子批記錄 生產(chǎn)可追溯

• 完整而準確的批記錄文檔
• 易于追溯
• 基于偏差的審核放行
• 減少50-80%文檔和流程錯誤，減少40-70%審核時間

• 生產(chǎn)過程信息 可視化、透明化

• 訂單生產(chǎn)情況透明化，生產(chǎn)實時數(shù)據(jù)透明化，通過快速訪問實時數(shù)據(jù)，對各項指標進行監(jiān)控、匯總、對比，實現(xiàn)管理的透明化。
• 與自動化設備集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)下發(fā)、采集、匯總、分析使用，提高生產(chǎn)透明度。
• 實時查詢和全程監(jiān)控產(chǎn)品、在制品的生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設備運行狀況。

• 績效分析 與持續(xù)改善

• 產(chǎn)出/效率/品質(zhì)/等生產(chǎn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，支持決策和績效管理，實現(xiàn)對生產(chǎn)周期、在制品庫存、產(chǎn)品品質(zhì)等的持續(xù)改善。

競品對比