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漢思原創(chuàng)

100+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

，高級(jí)顧問提煉純干貨

預(yù)約演示 對(duì)話專家

漢思原創(chuàng) | 精準(zhǔn)施策高效創(chuàng)新，漢思信息全面賦能醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2023-06-14 11:50:14 4049

行業(yè)背景

近年來

，隨著政府監(jiān)管部門對(duì)藥企質(zhì)量監(jiān)管力度的加強(qiáng)
，以及推動(dòng)制造業(yè)數(shù)字化建設(shè)。全國多地推出藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管信息化工程
，旨在以數(shù)字化改革全面顛覆傳統(tǒng)藥品安全監(jiān)管模式
。

面對(duì)監(jiān)管部門不斷深入和嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)，加強(qiáng)自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平

，以期滿足當(dāng)前及未來的各項(xiàng)法規(guī)和制度
。

制藥行業(yè)常見問題包括工藝、記錄

、質(zhì)量
、物料、設(shè)備等方面：

  • 工藝標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中執(zhí)行不嚴(yán)謹(jǐn)

在生產(chǎn)過程中

，通常由于人員素質(zhì)差異
、培訓(xùn)不到位、質(zhì)量監(jiān)管不嚴(yán)等原因
，導(dǎo)致生產(chǎn)操作不規(guī)范
，制定的工藝標(biāo)準(zhǔn)無法嚴(yán)格執(zhí)行。

  • 人工記錄出錯(cuò)率高

1

、人工記錄數(shù)據(jù)
，出錯(cuò)率有多少？準(zhǔn)確率又是多少
？數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信？2
、當(dāng)業(yè)務(wù)量增多
，缺單、急單多
，數(shù)據(jù)爆炸式增長時(shí)
，人手不夠，怎么辦
？3
、作為管理者，怎么知道車間在生產(chǎn)什么
？有多少人在工作
？物料是否齊全？

以上這些問題無一不是阻礙車間生產(chǎn)效率和創(chuàng)造效益低下的絆腳石

。

  • 生產(chǎn)異常反應(yīng)不及時(shí)
    、不準(zhǔn)確

產(chǎn)品生產(chǎn)過程由一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)組成，一般包含加工制造過程

、檢驗(yàn)過程
、運(yùn)輸過程和停歇過程等。不論由于何種原因造成的產(chǎn)品生產(chǎn)過程的中斷
，均屬停歇過程
。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，這種停歇過程多被稱為生產(chǎn)異常，管理人員每天
、每時(shí)都要進(jìn)行有效的協(xié)調(diào)
，以消除生產(chǎn)活動(dòng)中的障礙，發(fā)掘生產(chǎn)中的潛力
，完成生產(chǎn)任務(wù)
。異常問題處理得好壞，不僅直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量
，而且還涉及整個(gè)車間乃至整個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的有效性及經(jīng)濟(jì)性
。

  • 偏差審核費(fèi)時(shí)費(fèi)力

管理人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀況掌握不夠及時(shí)或不夠準(zhǔn)確；生產(chǎn)異常處理的單據(jù)需人工跑單作業(yè)

，效率低下
。

  • 人工操作，物料使用出錯(cuò)率高

生產(chǎn)過程中

，每種原料或替代物料的料型
、重量、混合工序及混合時(shí)間都有明確的規(guī)定
，其中一步出錯(cuò)則可能會(huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢
。

  • 車間庫存反饋不及時(shí)

車間庫存往往記錄在手工臺(tái)賬中，由于是人工記錄

，所以通常會(huì)出現(xiàn)記錄滯后及記錄遺留的情況出現(xiàn)
，所以通常車間內(nèi)部定期會(huì)進(jìn)行盤庫，核對(duì)臺(tái)賬與實(shí)際庫存的差異情況
，管理人員無法實(shí)時(shí)掌握當(dāng)前車間內(nèi)的所有物料庫存情況
。

  • 設(shè)備信息孤島，數(shù)據(jù)分散
    ，數(shù)據(jù)集成難度大

企業(yè)在購買設(shè)備時(shí)沒有要求開放數(shù)據(jù)接口

，很多設(shè)備還不能自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，沒有實(shí)現(xiàn)車間聯(lián)網(wǎng)
。

  • 設(shè)備故障
    、報(bào)警、預(yù)防性維護(hù)不及時(shí)

車間現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)故障的情況下

，大多數(shù)中小企業(yè)還是在使用傳統(tǒng)的人工干預(yù)方法解決
，車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備體積大、聲音嘈雜
，因?yàn)樾畔鞑ゲ患皶r(shí)的問題
，設(shè)備故障問題被拉長；直到維修人員巡檢時(shí)候發(fā)現(xiàn)
，采取解決
。其實(shí)，這種情況車間可能天天都會(huì)出現(xiàn)。

漢思依托10多年醫(yī)藥行業(yè)MES實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)最佳實(shí)踐

，研發(fā)了針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的Hi Pharma醫(yī)藥行業(yè)MES解決方案
。

Hi Pharma是以MES為核心的生產(chǎn)制造過程數(shù)字化管理解決方案，滿足生產(chǎn)制造企業(yè)全流程管理體系中主數(shù)據(jù)管理

、處方管理
、生產(chǎn)管理、物料管理
、生產(chǎn)執(zhí)行/電子批記錄
、稱量配料、設(shè)備管理
、質(zhì)量管理等需求
。解決方案以套件形式提供，可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理需求靈活組合
。

Hi Pharma系統(tǒng)基于ISA-95體系架構(gòu)

，系統(tǒng)遵循GAMP5 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南和FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范開發(fā)， 使企業(yè)生產(chǎn)制造過程符合GMP
、cGMP法規(guī)
，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性。

Hi Pharma總體解決方案架構(gòu)

Hi Pharma產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

  • 價(jià)格低
    ，50萬以內(nèi)
  • 快速實(shí)施
    ，2~4個(gè)月內(nèi)上線驗(yàn)收
  • 開箱即用、靈活授用
  • 實(shí)現(xiàn)物料追蹤追溯
    、稱量配料
    、采集關(guān)鍵工藝參數(shù)
    、電子批記錄
  • 面向中小企業(yè)

Hi Pharma產(chǎn)品套件在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用范圍

  • 疫苗
  • 輸液
  • 口服液
  • 固體制劑
  • 片劑
  • 膠囊
  • 氣霧劑
  • 膏劑/洗劑/搽劑
  • 中藥提取/制劑

Hi Pharma套件功能

Hi Pharma行業(yè)套件包含功能98項(xiàng)

，其中必要功能67項(xiàng)，增強(qiáng)功能21項(xiàng)
，拓展功能14項(xiàng)
，覆蓋模塊包含：主數(shù)據(jù)管理、處方管理
、生產(chǎn)管理
、物料管理、質(zhì)量管理
、生產(chǎn)執(zhí)行
、標(biāo)準(zhǔn)Phase及其他功能模塊。

通過該產(chǎn)品的實(shí)施

，能夠保證所有過程被正確執(zhí)行
，全流程電子批記錄對(duì)生產(chǎn)過程中設(shè)備和物料的實(shí)時(shí)狀態(tài)和人員活動(dòng)進(jìn)行電子跟蹤，相關(guān)生產(chǎn)工程實(shí)現(xiàn)無紙化的管理；提供對(duì)電子批記錄的審查功能
，審查整個(gè)執(zhí)行系統(tǒng)
，加速批次的放行。

Hi Pharma實(shí)施給企業(yè)帶來的收益&改善

  • 滿足質(zhì)量管控需求 保證生產(chǎn)合規(guī)性
  • 強(qiáng)制SOP規(guī)范操作
  • 物料全生命周期條碼識(shí)別防錯(cuò)
  • 關(guān)鍵參數(shù)上下限控制
  • 數(shù)據(jù)可追溯
  • 電子簽名
    ，雙重復(fù)核
  • 偏差自動(dòng)記錄
    ，及時(shí)處理

  • 建立電子批記錄 生產(chǎn)可追溯
  • 完整而準(zhǔn)確的批記錄文檔
  • 易于追溯
  • 基于偏差的審核放行
  • 減少50-80%文檔和流程錯(cuò)誤，減少40-70%審核時(shí)間

  • 生產(chǎn)過程信息 可視化
    、透明化
  • 訂單生產(chǎn)情況透明化
    ，生產(chǎn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)透明化，通過快速訪問實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)
    ，對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控
    、匯總、對(duì)比
    ，實(shí)現(xiàn)管理的透明化
    。
  • 與自動(dòng)化設(shè)備集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)下發(fā)
    、采集
    、匯總、分析使用
    ，提高生產(chǎn)透明度
    。
  • 實(shí)時(shí)查詢和全程監(jiān)控產(chǎn)品、在制品的生產(chǎn)
    、質(zhì)量
    、物料、設(shè)備運(yùn)行狀況
    。

  • 績效分析 與持續(xù)改善
  • 產(chǎn)出/效率/品質(zhì)/等生產(chǎn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
    ，支持決策和績效管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)周期
    、在制品庫存
    、產(chǎn)品品質(zhì)等的持續(xù)改善。

競(jìng)品對(duì)比

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