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漢思原創(chuàng)

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漢思原創(chuàng) | 精準施策高效創(chuàng)新
，漢思信息全面賦能醫(yī)藥企業(yè)高質量發(fā)展

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2023-06-14 11:50:14

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行業(yè)背景

近年來

，隨著政府監(jiān)管部門對藥企質量監(jiān)管力度的加強，以及推動制造業(yè)數(shù)字化建設

。全國多地推出藥品生產(chǎn)質量監(jiān)管信息化工程

，旨在以數(shù)字化改革全面顛覆傳統(tǒng)藥品安全監(jiān)管模式。

面對監(jiān)管部門不斷深入和嚴苛的監(jiān)管要求

，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應

，加強自身的信息化和數(shù)字化建設水平，以期滿足當前及未來的各項法規(guī)和制度

。

制藥行業(yè)常見問題包括工藝

、記錄、質量

、物料

、設備等方面：

工藝標準在生產(chǎn)過程中執(zhí)行不嚴謹

在生產(chǎn)過程中，通常由于人員素質差異

、培訓不到位

、質量監(jiān)管不嚴等原因，導致生產(chǎn)操作不規(guī)范

，制定的工藝標準無法嚴格執(zhí)行

。

人工記錄出錯率高

1、人工記錄數(shù)據(jù)，出錯率有多少

？準確率又是多少

？數(shù)據(jù)是否真實可信？2

、當業(yè)務量增多

，缺單、急單多

，數(shù)據(jù)爆炸式增長時

，人手不夠，怎么辦

？3

、作為管理者，怎么知道車間在生產(chǎn)什么

？有多少人在工作

？物料是否齊全？

以上這些問題無一不是阻礙車間生產(chǎn)效率和創(chuàng)造效益低下的絆腳石

。

生產(chǎn)異常反應不及時
、不準確

產(chǎn)品生產(chǎn)過程由一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)組成，一般包含加工制造過程

、檢驗過程

、運輸過程和停歇過程等。不論由于何種原因造成的產(chǎn)品生產(chǎn)過程的中斷

，均屬停歇過程

。在生產(chǎn)現(xiàn)場，這種停歇過程多被稱為生產(chǎn)異常

，管理人員每天、每時都要進行有效的協(xié)調

，以消除生產(chǎn)活動中的障礙

，發(fā)掘生產(chǎn)中的潛力，完成生產(chǎn)任務

。異常問題處理得好壞

，不僅直接影響產(chǎn)品的質量，而且還涉及整個車間乃至整個企業(yè)生產(chǎn)的有效性及經(jīng)濟性

。

偏差審核費時費力

管理人員對現(xiàn)場生產(chǎn)狀況掌握不夠及時或不夠準確

；生產(chǎn)異常處理的單據(jù)需人工跑單作業(yè)，效率低下

。

人工操作
，物料使用出錯率高

生產(chǎn)過程中，每種原料或替代物料的料型、重量

、混合工序及混合時間都有明確的規(guī)定

，其中一步出錯則可能會導致整批產(chǎn)品的報廢。

車間庫存反饋不及時

車間庫存往往記錄在手工臺賬中

，由于是人工記錄

，所以通常會出現(xiàn)記錄滯后及記錄遺留的情況出現(xiàn)，所以通常車間內部定期會進行盤庫

，核對臺賬與實際庫存的差異情況

，管理人員無法實時掌握當前車間內的所有物料庫存情況。

設備信息孤島
，數(shù)據(jù)分散
，數(shù)據(jù)集成難度大

企業(yè)在購買設備時沒有要求開放數(shù)據(jù)接口，很多設備還不能自動采集數(shù)據(jù)

，沒有實現(xiàn)車間聯(lián)網(wǎng)

。

設備故障、報警
、預防性維護不及時

車間現(xiàn)場出現(xiàn)故障的情況下

，大多數(shù)中小企業(yè)還是在使用傳統(tǒng)的人工干預方法解決，車間生產(chǎn)現(xiàn)場設備體積大

、聲音嘈雜

，因為信息傳播不及時的問題，設備故障問題被拉長

；直到維修人員巡檢時候發(fā)現(xiàn)

，采取解決。其實

，這種情況車間可能天天都會出現(xiàn)

。

漢思依托10多年醫(yī)藥行業(yè)MES實施經(jīng)驗和行業(yè)最佳實踐，研發(fā)了針對醫(yī)藥行業(yè)的Hi Pharma醫(yī)藥行業(yè)MES解決方案

。

Hi Pharma是以MES為核心的生產(chǎn)制造過程數(shù)字化管理解決方案

，滿足生產(chǎn)制造企業(yè)全流程管理體系中主數(shù)據(jù)管理、處方管理

、生產(chǎn)管理

、物料管理、生產(chǎn)執(zhí)行/電子批記錄

、稱量配料

、設備管理、質量管理等需求

。解決方案以套件形式提供

，可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理需求靈活組合。

Hi Pharma系統(tǒng)基于ISA-95體系架構，系統(tǒng)遵循GAMP5 良好自動化生產(chǎn)實踐指南和FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范開發(fā)

，使企業(yè)生產(chǎn)制造過程符合GMP

、cGMP法規(guī)，保證產(chǎn)品質量和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性

。

Hi Pharma總體解決方案架構

Hi Pharma產(chǎn)品優(yōu)勢

價格低
，50萬以內
快速實施，2~4個月內上線驗收
開箱即用
、靈活授用
實現(xiàn)物料追蹤追溯
、稱量配料、采集關鍵工藝參數(shù)
、電子批記錄
面向中小企業(yè)

Hi Pharma產(chǎn)品套件在醫(yī)藥行業(yè)的應用范圍

疫苗
輸液
口服液
固體制劑
片劑
膠囊
氣霧劑
膏劑/洗劑/搽劑
中藥提取/制劑

Hi Pharma套件功能

Hi Pharma行業(yè)套件包含功能98項

，其中必要功能67項，增強功能21項

，拓展功能14項

，覆蓋模塊包含：主數(shù)據(jù)管理、處方管理

、生產(chǎn)管理

、物料管理、質量管理

、生產(chǎn)執(zhí)行

、標準Phase及其他功能模塊。

通過該產(chǎn)品的實施

，能夠保證所有過程被正確執(zhí)行

，全流程電子批記錄對生產(chǎn)過程中設備和物料的實時狀態(tài)和人員活動進行電子跟蹤，相關生產(chǎn)工程實現(xiàn)無紙化的管理

；提供對電子批記錄的審查功能

，審查整個執(zhí)行系統(tǒng)，加速批次的放行

。

Hi Pharma實施給企業(yè)帶來的收益&改善

滿足質量管控需求保證生產(chǎn)合規(guī)性

強制SOP規(guī)范操作
物料全生命周期條碼識別防錯
關鍵參數(shù)上下限控制
數(shù)據(jù)可追溯
電子簽名
，雙重復核
偏差自動記錄，及時處理

建立電子批記錄生產(chǎn)可追溯

完整而準確的批記錄文檔
易于追溯
基于偏差的審核放行
減少50-80%文檔和流程錯誤
，減少40-70%審核時間

生產(chǎn)過程信息可視化、透明化

訂單生產(chǎn)情況透明化
，生產(chǎn)實時數(shù)據(jù)透明化
，通過快速訪問實時數(shù)據(jù)，對各項指標進行監(jiān)控
、匯總
、對比，實現(xiàn)管理的透明化。
與自動化設備集成
，實現(xiàn)數(shù)據(jù)下發(fā)
、采集、匯總
、分析使用
，提高生產(chǎn)透明度。
實時查詢和全程監(jiān)控產(chǎn)品
、在制品的生產(chǎn)
、質量、物料
、設備運行狀況
。