近年來，中國藥品監(jiān)管體系的強化使得藥企必須在產品全生命周期內實現(xiàn)嚴格合規(guī)。藥監(jiān)部門對藥品的研發(fā)、生產、流通和銷售進行全方位監(jiān)管，要求藥企落實藥品追溯體系，確保藥品安全、有效。同時 面對監(jiān)管部門不斷深入和嚴苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應 10月下，漢思承制的某制藥公司MES&SCADA項目正式啟動，該公司主要生產大容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、粉針劑、原料藥等七大系列160多個品種規(guī)格的產品，主導產品大容量注射劑有玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝形式。該公司主要生產工藝如下： 1、原料準備 生產大輸液所需的原料，如溶劑（水、葡萄糖、氯化鈉等）和藥物成分（電解質 2、配制 配制工作通常在無菌環(huán)境下進行，依據精確配方調配原料，確保藥液濃度、pH值和溫度等參數(shù)的準確性。此環(huán)節(jié)確保藥品的穩(wěn)定性，并防止污染。 3、灌裝 配制完成的藥液通過自動化灌裝設備進入輸液瓶或袋。灌裝過程在無菌環(huán)境下進行，最大程度防止微生物污染，確保每一瓶（袋）藥品的質量和無菌性。 4、滅菌 灌裝完成后的產品需要進行滅菌處理，常用的方式為蒸汽滅菌或輻射滅菌。通過高溫高壓的滅菌過程，殺滅可能存在的微生物，確保大輸液產品的無菌性和安全性。 5、燈檢 滅菌后的產品進入燈檢環(huán)節(jié)，通過高亮度的光源檢查每個灌裝瓶或袋，觀察是否有氣泡、顆粒物或其他不良雜質。燈檢過程能夠有效識別潛在的污染或質量缺陷 6 燈檢合格后的產品進入包裝環(huán)節(jié) 7 在整個生產過程中，每批產品都需要經過嚴格的質量檢測。這包括外觀檢查、無菌性檢測、藥物含量測定、微生物檢查等，確保每一批產品都符合藥典標準和企業(yè)質量要求。 1、原料準備 口服固體制劑的原料包括活性藥物成分（API）和輔料（如填料、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等）。所有原料在使用前需要進行嚴格的質量檢驗 2. 稱量 在生產之前 3. 混合 稱量后的原料進入混合環(huán)節(jié) 4. 制粒 混合后的物料需要進行制粒處理。制粒是通過加工將藥物粉末形成顆粒狀的過程 濕法制粒：在混合物中添加一定量的溶劑（如水、酒精等） 干法制粒：直接將粉末通過壓制或高壓設備壓制成顆粒 5. 干燥 制粒后的顆粒通常需要經過干燥處理，以去除多余的水分或溶劑 6. 整粒 干燥后的顆粒需經過整粒 7. 總混 整粒后的顆粒進入總混環(huán)節(jié)，進行最終的均勻混合 8. 壓片 經總混后的顆粒通過壓片機壓制成片劑 9. 包衣 在壓片完成后 薄膜包衣：使用聚合物材料（如HPMC 糖衣：將片劑用糖漿涂覆，通常用于使藥片具有更好的口感 包衣過程中 10. 質量檢測 在生產過程中，質量檢測貫穿始終。每批藥物都需要進行一系列的質量檢查，包括： 外觀檢查：確保片劑或膠囊的外觀無缺陷，顏色均勻。 硬度測試：確保片劑的硬度符合標準，以確保運輸過程中不易破碎。 崩解試驗：確保片劑或膠囊能夠在規(guī)定的時間內崩解，釋放活性成分。 含量均勻性：檢測每片藥物或每粒膠囊的活性成分含量，確保其均勻一致。 溶出度測試：測試藥物在體內的釋放速度，確保其符合藥物的治療效果和生物利用度 11. 包裝 質量合格的藥品進入包裝環(huán)節(jié) 數(shù)據孤島： 各環(huán)節(jié)之間（如研發(fā)、生產 合規(guī)性風險： 制藥行業(yè)對合規(guī)要求極高，數(shù)據追溯困難，無法實時監(jiān)控生產過程，容易導致不符合GMP（良好制造規(guī)范）等合規(guī)要求，增加合規(guī)風險。 質量控制困難： 難以進行有效的質量控制和預警，導致生產中的問題無法及時發(fā)現(xiàn)和解決 資源管理不精確： 物料消耗
-
漢思產品
-
漢思產品
漢思信息成立于2008年
，基于自主研發(fā)的STIX四大平臺，致力于為企業(yè)用戶提供全面、量身定制的MOM管理軟件（MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT等）和數(shù)字化解決方案。 前往產品主頁解決方案
-
解決方案
漢思信息成立于2008年
，基于自主研發(fā)的STIX四大平臺，致力于為企業(yè)用戶提供全面、量身定制的MOM管理軟件（MES
漢思原創(chuàng)
100+項目經驗總結
，高級顧問提煉純干貨預約演示 對話專家某制藥公司MES&SCADA項目正式啟動
作者：Hanthink 發(fā)布時間：2024-11-29 10:11:40
1638
概覽： ，數(shù)據合規(guī)要求日益提高，尤其在數(shù)據安全和完整性方面。藥品生產、研發(fā)和臨床數(shù)據的真實性與準確性成為監(jiān)管重點，藥企需嚴格遵循《數(shù)據安全法》《個人信息保護法》等法律，對數(shù)據的生成、存儲和應用進行全程合規(guī)管理。，加強自身的信息化和數(shù)字化建設水平，以期滿足當前及未來的各項法規(guī)和制度。尤其是作為藥品源頭的生產制造過程，更是需要建立完整的數(shù)字化體系，來支撐從原料，生產加工，包裝，檢驗，質量放行等整個生產環(huán)節(jié)。項目介紹 大輸液產品 、藥物溶液等），需經過嚴格篩選和質量檢驗，確保符合藥典標準和藥品質量要求。，確保產品符合無菌要求。、包裝。包裝材料需具備高密封性，以防外界污染。每個包裝上會標明產品的名稱、批號、有效期等信息，便于追溯和使用。、質量檢測口服固體制劑產品 ，確保符合藥典和生產要求。原料還需按比例進行稱量，為后續(xù)的混合和加工做好準備。，所有原料（包括活性成分和輔料）都需要精確稱量。稱量過程中，需要使用高精度的電子天平，確保每種成分的用量符合配方要求，以保證最終產品的劑量準確性和一致性。，進行均勻混合?div id="jfovm50" class="index-wrap">；旌峡梢苑譃楦煞ɑ旌虾蜐穹ɑ旌希唧w方式取決于配方要求。濕法混合時，可能需要加入溶劑或粘合劑以確保成分的均勻分布，防止藥物的分層或結塊。，目的是改善藥物的流動性、壓縮性和崩解性。常見的制粒方法有：，形成漿料，再通過篩網將漿料造粒，隨后進行干燥。。，避免顆粒結塊或粘連。常用的干燥方法包括流化床干燥、真空干燥或烘箱干燥。干燥后的顆粒需要控制合適的濕度，以確保其在后續(xù)工序中的穩(wěn)定性。，確保顆粒大小均勻，適合壓片或填充膠囊。整粒過程通常采用篩分，去除過大或過小的顆粒，確保顆粒大小分布一致，以提高后續(xù)壓片或膠囊填充的穩(wěn)定性。?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？偦斓哪康氖菍⒄：蟮念w粒和其他輔料（如潤滑劑、崩解劑等）再次混合，以確保所有成分均勻分布。這一環(huán)節(jié)對于最終產品的均勻性、質量和穩(wěn)定性至關重要，確保每片藥物或每粒膠囊的有效成分含量一致。。壓片過程中需要嚴格控制壓力、速度和溫度，以確保片劑的硬度、崩解性和外觀符合要求。，片劑可能需要進行包衣處理。包衣工藝是通過薄膜將片劑完全或部分覆蓋，目的是改善藥物的外觀、增強藥物的穩(wěn)定性、控制藥物釋放速率或改善藥物的口感。包衣通常分為以下幾種：、聚乙烯醇等）在片劑表面形成薄膜，常用于控制藥物釋放或提高藥品的穩(wěn)定性。，且糖衣還可以保護藥物免受光、濕氣等外部因素的影響。，需要嚴格控制涂層厚度、涂層均勻性和干燥條件，確保包衣的質量和穩(wěn)定性。。。根據不同的劑型，藥品可以采用瓶裝、泡罩包裝或鋁箔袋包裝等。包裝材料需具備足夠的密封性和防護性能，以保證藥品的穩(wěn)定性、有效期和安全性。每個包裝容器上都會標明藥品的名稱、批號、有效期、使用方法等信息。；漢思實施 實施內容： 權限管理：人員管理、權限管理、權限隔離、權限修改； 物料管理和追蹤：物料/中間體顯示基本信息、物料控制、物料標簽、物料檢查、電子臺賬、物料管理流程規(guī)劃、物料追蹤追溯、物料關聯(lián)； 工單管理：生產計劃指令創(chuàng)建、工單管理、工單狀態(tài)、工單追溯； 處方管理：處方設計、處方參數(shù)管理、投料控制、處方維護、異常處理； 生產過程管理：接收指令、任務執(zhí)行、異常處理 、生產控制、物料平衡、過程控制、檢驗；?div id="d48novz" class="flower left">設備管理：設備建模、容器信息記錄、清洗狀態(tài)判定、容器信息錄入、容器清洗記錄、房間狀態(tài)管理、設備狀態(tài)管理、識別管理、設備特殊管理、設備參數(shù)獲?div id="d48novz" class="flower left"> 稱量管理：標準稱重模塊、自動稱配系統(tǒng)、稱量過程管理、稱量打印、秤具管理； 電子批記錄：電子批記錄、電子簽名； 庫存管理：庫位管理、庫存記錄、電子臺賬 、庫存GMP控制、庫存量管理；中間產品、取樣管理：中間產品管理 、取樣管理、中間產品檢驗；偏差管理：偏差識別 、偏差處理、偏差記錄；集成管理：與廠內其他信息化系統(tǒng)集成交互 。行業(yè)痛點 、質量控制、倉儲等）信息未實現(xiàn)共享和集成，導致決策依據不完整或延遲，降低響應速度。，從而影響產品質量和生產進度。、設備維護、人員排班等環(huán)節(jié)的資源管理缺乏系統(tǒng)化支持，容易導致物料短缺、過期、浪費等問題，影響生產計劃的執(zhí)行。
-