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漢思原創(chuàng)

100+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

，高級(jí)顧問(wèn)提煉純干貨

預(yù)約演示 對(duì)話專家

醫(yī)療器械MES系統(tǒng) | 漢思信息：全球合規(guī)+全流程追溯
，16年經(jīng)驗(yàn)賦能零缺陷生產(chǎn)

作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2025-04-08 10:48:03 884
醫(yī)療器械MES系統(tǒng) 
漢思信息：全球合規(guī)+全流程追溯
，16年經(jīng)驗(yàn)賦能零缺陷生產(chǎn)
序言

醫(yī)療器械行業(yè)具有監(jiān)管?chē)?yán)格

、產(chǎn)品復(fù)雜度高
、質(zhì)量容錯(cuò)率低等特點(diǎn)，其生產(chǎn)過(guò)程需同時(shí)滿足臨床安全性與供應(yīng)鏈可靠性需求
。MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）作為連接計(jì)劃層與控制層的樞紐
，通過(guò)全要素?cái)?shù)字化管理實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)透明化、質(zhì)量可量化
、追溯自動(dòng)化
，不僅支撐企業(yè)通過(guò)NMPA、FDA
、CE等全球市場(chǎng)認(rèn)證
，更為應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)、個(gè)性化醫(yī)療等市場(chǎng)變革提供敏捷制造能力
。隨著全球MES市場(chǎng)規(guī)模的穩(wěn)步增長(zhǎng)，MES系統(tǒng)在提高生產(chǎn)效率
、降低成本
、優(yōu)化資源配置等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用
。

面向全球市場(chǎng)醫(yī)療器械行業(yè)MES特殊需求

  • 法規(guī)合規(guī)性：

集成中/美/歐三域核心標(biāo)準(zhǔn)：自動(dòng)生成NMPA（國(guó)家藥監(jiān)局）/FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）/MHRA（英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局）/TGA（澳大利亞治療商品管理局）合規(guī)電子批記錄，強(qiáng)制執(zhí)行操作變更四級(jí)溯源（操作者+時(shí)間+行為+事由）

，覆蓋研發(fā)至流通全周期。

  • 全生命周期追溯：

集成UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）實(shí)施模塊，支持GS1/IHI等國(guó)際編碼標(biāo)準(zhǔn)

，建立涵蓋原材料批次、生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)
、滅菌有效期
、流通節(jié)點(diǎn)的三維追溯矩陣，滿足NMPA
、CE、FDA
、MDSAP等監(jiān)管體系對(duì)數(shù)據(jù)留存期的強(qiáng)制要求
。

  • 無(wú)菌環(huán)境管控：

聯(lián)動(dòng)潔凈室粒子計(jì)數(shù)器與生物指示劑讀取器等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備

，對(duì)ISO Class 5-8級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子及沉降菌指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，自動(dòng)觸發(fā)環(huán)境超標(biāo)應(yīng)急處理程序
，完整記錄環(huán)氧乙烷滅菌的溫度－濕度－壓力曲線并關(guān)聯(lián)產(chǎn)品放行。

  • 質(zhì)量零缺陷：

嵌入PFMEA（過(guò)程失效模式分析）模型

，對(duì)注塑成型
、導(dǎo)管焊接等關(guān)鍵工藝進(jìn)行六西格瑪水平監(jiān)控，通過(guò)自動(dòng)鎖模力補(bǔ)償
、視覺(jué)檢測(cè)聯(lián)動(dòng)剔除等硬質(zhì)防錯(cuò)機(jī)制，達(dá)成PPM（百萬(wàn)分之一）缺陷率目標(biāo)
。

  • 柔性生產(chǎn)：

支持細(xì)胞治療制品

、骨科定制植入物等個(gè)性化產(chǎn)品的微批次管理，采用AGV+機(jī)械臂的智能單元化產(chǎn)線配置
，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工單、工藝配方
、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的毫秒級(jí)切換
。

漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊

  • 生產(chǎn)調(diào)度：

基于有限產(chǎn)能的排程算法

，平衡緊急訂單插入與設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)
，可視化展示和調(diào)度生產(chǎn)資源，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)交付和資源最大化利用
；

  • 電子批記錄管理（EBR）：

通過(guò)設(shè)備和人工實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集（人員

、設(shè)備、物料
、工藝）與自動(dòng)歸檔
；采用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)滅菌工藝，發(fā)現(xiàn)偏差即時(shí)觸發(fā)報(bào)警并凍結(jié)記錄
，確保過(guò)程合規(guī)；運(yùn)用EBR追溯參數(shù)修改記錄
，完整保留操作痕跡并通過(guò)歐盟GMP審計(jì)
。

  • 物料管理：

通過(guò)標(biāo)簽系統(tǒng)與生產(chǎn)調(diào)度物料計(jì)劃相結(jié)合

，實(shí)施最小包裝化和單件物料管理
，覆蓋采購(gòu)、檢驗(yàn)
、庫(kù)存、生產(chǎn)消耗
、加工組裝至物料報(bào)廢的全流程
，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)追溯管理
；應(yīng)用工單防呆技術(shù)
，自動(dòng)攔截未完成質(zhì)檢的物料進(jìn)入下一道工序，確保合規(guī)性
；部署條碼雙重校驗(yàn)系統(tǒng)，物料與工單自動(dòng)匹配率達(dá)99.99%
，杜絕混料風(fēng)險(xiǎn)；用RFID技術(shù)實(shí)現(xiàn)原料－半成品－成品全鏈路追蹤
；建立電子看板系統(tǒng)
，實(shí)時(shí)顯示物料有效期/存儲(chǔ)條件，避免過(guò)期物料流入產(chǎn)線
。

  • 質(zhì)量管理：

QMS集成化平臺(tái)覆蓋來(lái)料檢驗(yàn)

、過(guò)程檢驗(yàn)、完工檢驗(yàn)
、特殊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集和全鏈路正逆向追溯體系
；針對(duì)QMS預(yù)設(shè)參數(shù)閾值
，觸發(fā)偏差時(shí)自動(dòng)凍結(jié)產(chǎn)線并推送CAPA流程；針對(duì)微生物限度檢驗(yàn)
、加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、客戶投訴與MDR不良事件（Medical Device Regulation不良事件指與醫(yī)療器械使用相關(guān)的負(fù)面或非預(yù)期事件
，涵蓋器械故障、性能惡化
、使用錯(cuò)誤等問(wèn)題）報(bào)告自動(dòng)生成
；

  • 設(shè)備管理：

設(shè)備驗(yàn)證3Q（IQ/OQ/PQ）管理，IQ（安裝確認(rèn)）合規(guī)性驗(yàn)證

，確保設(shè)備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書(shū)（URS）完全吻合
；OQ（運(yùn)行確認(rèn)）穩(wěn)定性測(cè)試
，通過(guò)空載/負(fù)載測(cè)試驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性
；PQ（性能確認(rèn)）生產(chǎn)能力驗(yàn)證，通過(guò)模擬實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)景來(lái)驗(yàn)證設(shè)備持續(xù)產(chǎn)出合格品的能力
。CT/MRI大型設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)智能提醒、計(jì)量器具的MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）波動(dòng)預(yù)警
、潔凈空調(diào)機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)的能源效率分析
；

  • 追溯系統(tǒng)：

激光蝕刻或打印標(biāo)簽UDI碼與RFID芯片的雙重標(biāo)識(shí)管理，支持三級(jí)包裝關(guān)聯(lián)（初級(jí)使用單元－中級(jí)運(yùn)輸箱－高級(jí)托盤(pán)）

；

  • 文檔管理：

受控文件的多層級(jí)電子（生物識(shí)別）簽名審批

，動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)ECN（工程變更通知）與受影響在制品清單
；

  • 數(shù)據(jù)分析：

自動(dòng)生成MDR法規(guī)要求的PMS（上市后監(jiān)督）報(bào)告

、DR（不符合項(xiàng)）的柏拉圖分析
、OOS（超規(guī)格結(jié)果）的根本原因矩陣
。

  • 環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)控采集：

實(shí)時(shí)采集環(huán)境數(shù)據(jù)，使用物聯(lián)網(wǎng)傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)潔凈室溫濕度等數(shù)據(jù)

；異常數(shù)據(jù)智能預(yù)警機(jī)制，基于閾值算法觸發(fā)報(bào)警系統(tǒng)
，實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)微粒超標(biāo)即時(shí)響應(yīng)
；GMP合規(guī)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方案
，采用標(biāo)準(zhǔn)化的電子記錄系統(tǒng)
，確保滅菌環(huán)境數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。

漢思信息獨(dú)有的醫(yī)療器械行業(yè)系統(tǒng)實(shí)施方法論

一個(gè)成功的醫(yī)藥行業(yè)MES項(xiàng)目實(shí)施，離不開(kāi)一套涵蓋產(chǎn)品

、人員、實(shí)施方法論
、實(shí)施保障及風(fēng)險(xiǎn)管控等在內(nèi)的完整體系管理方法論。

正如F1冠軍車(chē)隊(duì)的成功依賴于每個(gè)部件的精準(zhǔn)配合：無(wú)駕照者淘汰

，零件故障則退賽，權(quán)限混亂如同撞車(chē)
，測(cè)試不嚴(yán)則是爆缸，團(tuán)隊(duì)能力不足只能墊底
。

醫(yī)療器械行業(yè)MES實(shí)施關(guān)鍵因素如下：

醫(yī)療器械行業(yè)MES系統(tǒng)應(yīng)用挑戰(zhàn)與對(duì)策

隨著市場(chǎng)化和法規(guī)的不斷強(qiáng)制要求促使MES系統(tǒng)有了很大的完善和提升

，依然由于實(shí)際客戶的現(xiàn)狀各有不同，不得不面一系列類的挑戰(zhàn)
，如數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)、多系統(tǒng)集成復(fù)雜度高
、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)適配、投入和產(chǎn)出的矛盾等
。

如下不得不面對(duì)具體挑戰(zhàn)和對(duì)策：

漢思信息提供完整醫(yī)療器械行業(yè)（MES）解決方案

漢思信息擁有十六年醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)軟件經(jīng)驗(yàn)和多年醫(yī)藥器械行業(yè)客戶提供完整的醫(yī)療器械行業(yè)MES解決方案

。能夠匹配不同醫(yī)療器械行業(yè)的需求
，滿足醫(yī)療行業(yè)相關(guān)要求：

唯一標(biāo)識(shí)（UDI）全流程管理：MES系統(tǒng)通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，能夠自動(dòng)生成并綁定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（如注冊(cè)人/產(chǎn)品型號(hào)代碼）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（批號(hào)

、序列號(hào)、生產(chǎn)日期）
，確保每個(gè)產(chǎn)品/批次具備唯一可追溯性
。標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化載體（如一維碼
、RFID）存儲(chǔ)
，并與生產(chǎn)工單
、檢驗(yàn)記錄實(shí)時(shí)關(guān)聯(lián)
，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的全程監(jiān)控與優(yōu)化
。

實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性與正反向可追溯性：實(shí)時(shí)記錄設(shè)備參數(shù)（溫度、壓力）

、工藝執(zhí)行狀態(tài)（如滅菌時(shí)間）及人員操作日志
，數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則（可追溯
、清晰
、同步等）‌；支持從原材料到成品的正向追溯（流向追蹤）及從缺陷產(chǎn)品逆向定位問(wèn)題環(huán)節(jié)（如設(shè)備故障
、工藝偏差）‌，追溯數(shù)據(jù)需包含上下游關(guān)聯(lián)信息（如供應(yīng)商批次
、設(shè)備維護(hù)記錄），確保響應(yīng)時(shí)間符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查標(biāo)準(zhǔn)‌
；

質(zhì)量管理與合規(guī)性驗(yàn)證：集成SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）工具，自動(dòng)觸發(fā)異常預(yù)警（如參數(shù)超限）并生成CAPA（糾正與預(yù)防措施）工單‌

，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量閉環(huán)控制
；通過(guò)V模型（需求-設(shè)計(jì)-測(cè)試-部署）驗(yàn)證
，確保系統(tǒng)功能與法規(guī)要求一致（如數(shù)據(jù)備份
、權(quán)限分級(jí)）
，實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）
；

跨系統(tǒng)集成與標(biāo)準(zhǔn)化接口：實(shí)現(xiàn)與UDI數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，利用API技術(shù)

，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息同步至國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)
，并嚴(yán)格確保數(shù)據(jù)格式與SEMI
、HL7等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相符‌實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)協(xié)同管理
；通過(guò)采用中間件ESB技術(shù)
，實(shí)現(xiàn)了與ERP
、LIMS
、WMS等多種異構(gòu)系統(tǒng)的無(wú)縫對(duì)接
，有效打破了系統(tǒng)間的孤島現(xiàn)象
。

漢思信息MES系統(tǒng)是依據(jù)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以及中國(guó)GMP

、歐盟MDR和美國(guó)QSR 820等法規(guī)要求
，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的生產(chǎn)執(zhí)行（MES）系統(tǒng)。幫助制造企業(yè)以分類管理為基礎(chǔ)
，以質(zhì)量管理體系為核心，通過(guò)全生命周期數(shù)據(jù)系統(tǒng)監(jiān)管保障產(chǎn)品安全
。協(xié)助搭建企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)體系
，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)和全球化布局‌
。

END

HanThink

福州漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面

、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS
、LES
、QMS
、EAM
、EMS、IOT和整體解決方案
。

目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車(chē)行業(yè)、新能源行業(yè)

、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)
、機(jī)加工制造行業(yè)
、電氣行業(yè)
、物流行業(yè)
、大型裝配等
。

尤其在汽車(chē)

、醫(yī)藥、食品
、新能源行業(yè)（新能源汽車(chē)
、光伏
、電池
、儲(chǔ)能等）積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)方案，是國(guó)內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商
。

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