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漢思原創(chuàng)

100+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

，高級(jí)顧問(wèn)提煉純干貨

預(yù)約演示 對(duì)話專家

深思AI：漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR

作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2025-07-03 11:07:40 535

深思AI：漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)

首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR

Hanthink & ThinkDeep

 

01
背景與需求
 
 

產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧

，可以簡(jiǎn)單理解為該公司一年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的各種質(zhì)量參數(shù)的回顧。歐盟稱之為PQR（Product Quality Review）
，F(xiàn)DA稱之為APR（Annual Product Review）
，WHO發(fā)布的GMP中稱之為APQR（Annual Product Quality Review），其實(shí)都是同一個(gè)東西
。

制造企業(yè)做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的最終目的

，是為了能夠持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量，并不斷提高公司質(zhì)量體系
。無(wú)論是中國(guó)
、歐盟還是FDA，法規(guī)都要求企業(yè)每年進(jìn)行一次全面的產(chǎn)品質(zhì)量回顧
。主要內(nèi)容包括概述
、、所有商業(yè)批生產(chǎn)批次
，原輔料包材的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和供應(yīng)商管理
，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
，變更偏差管理
，產(chǎn)品投訴/召回/退貨情況，相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證等
。詳見(jiàn)下表

中國(guó)GMP
歐盟GMP
原輔料所有變更

starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance

產(chǎn)品中所使用的起始物料

、包裝材料(尤其新供應(yīng)商)

關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果

critical in-process controls and finished product results

關(guān)鍵的過(guò)程控制和成品的檢驗(yàn)結(jié)果
所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查

all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation

所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查結(jié)果
所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性

all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken

關(guān)鍵性的偏差或不符合項(xiàng)以及與之相關(guān)的調(diào)查

、整改結(jié)果和預(yù)防措施的有效性
生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更

all changes carried out to the processes or analytical methods.

工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更
已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更

Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers

已遞交的

、已批準(zhǔn)的或被拒絕的第三國(guó)(僅出口)上市許可變更資料。
穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)

the results of the stability monitoring programme and any adverse trends

穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢(shì)
所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴
、召回及調(diào)查

all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time

所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨

、投訴、召回、以及調(diào)查
與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果

adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions

任何其他先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的充分性
新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品.按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況

For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments

對(duì)于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾
相關(guān)設(shè)備和設(shè)施如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)
、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)

qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc.

相關(guān)設(shè)備和公用系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài),如暖通空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)

、壓縮氣體等
委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況

any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date.

所有合同、協(xié)議

做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的工作量非常大

，不是靠單個(gè)部門(mén)能夠做好
，通常是由QA部門(mén)統(tǒng)籌，各職能部門(mén)如生產(chǎn)部
、工程部
、QC等的配合共同完成，并由相關(guān)人員審批
，最終將質(zhì)量回顧情況以書(shū)面形式報(bào)告到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)
。一般年度質(zhì)量報(bào)告應(yīng)在回顧周期后3個(gè)月內(nèi)完成。

某著名企業(yè)（全球領(lǐng)頭企業(yè)）生產(chǎn)的產(chǎn)品類型之復(fù)雜

，數(shù)量之多
，導(dǎo)致質(zhì)量回顧變成一項(xiàng)非常浩大的工程。為了提高產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的效率
，每月都能進(jìn)行快速產(chǎn)品質(zhì)量回顧
，縮短質(zhì)量數(shù)據(jù)處理的時(shí)間，減少人為錯(cuò)誤
，改善質(zhì)量管理水平
，該企業(yè)借助Global已部署的全球領(lǐng)先的AI大模型GPT-4o，規(guī)劃通過(guò)漢思團(tuán)隊(duì)AI+應(yīng)用能力與具體業(yè)務(wù)相結(jié)合
，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)數(shù)據(jù)建模和數(shù)據(jù)分析
，自動(dòng)調(diào)取數(shù)據(jù)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧。通過(guò)漢思顧問(wèn)與客戶業(yè)務(wù)部門(mén)多次討論
，輸出產(chǎn)品質(zhì)量回顧項(xiàng)目第一期的業(yè)務(wù)需求如下：

圖片

 

02
實(shí)施與交付內(nèi)容
 

2.1 項(xiàng)目概述

質(zhì)量數(shù)據(jù)分析項(xiàng)目是基于漢思AI平臺(tái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)實(shí)施的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目

，自啟動(dòng)以來(lái)歷時(shí)五周，順利完成系統(tǒng)部署與上線運(yùn)行
。該系統(tǒng)集成了包括假設(shè)檢驗(yàn)
、回歸分析、控制圖
、過(guò)程能力分析等在內(nèi)的多種常用統(tǒng)計(jì)分析方法
，并覆蓋了成品檢驗(yàn)、原料檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程控制及工藝參數(shù)
，公輔工程數(shù)據(jù)等多個(gè)典型應(yīng)用場(chǎng)景。

  • 采用AI技術(shù)

    ，通過(guò)自然語(yǔ)言處理（NLP）實(shí)現(xiàn)用戶以自然語(yǔ)言輸入需求
    ，自動(dòng)獲取對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)并執(zhí)行數(shù)據(jù)分析。

  • AI不僅能夠執(zhí)行數(shù)據(jù)分析

    ，還能對(duì)結(jié)果進(jìn)行智能總結(jié)
    ，提供直觀易懂的結(jié)論和建議，極大地提高了數(shù)據(jù)分析效率和準(zhǔn)確性
    。

  • 豐富的分析方法和場(chǎng)景：系統(tǒng)構(gòu)建了17種不同的分析方法

    ，涵蓋45類具體的數(shù)據(jù)分析場(chǎng)景，總計(jì)300+個(gè)數(shù)據(jù)分析場(chǎng)景配置
    ，為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應(yīng)用
    。

圖片

2.2 項(xiàng)目?jī)r(jià)值

系統(tǒng)上線后，在多個(gè)質(zhì)量部門(mén)試點(diǎn)應(yīng)用

，獲得了用戶的積極反饋
。質(zhì)量人員普遍反映，以往需要數(shù)小時(shí)甚至一整天才能完成的數(shù)據(jù)整理與分析工作
，現(xiàn)在僅需幾分鐘即可完成
，大幅減少了人工操作時(shí)間，降低了出錯(cuò)概率
。

此外

，系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質(zhì)量團(tuán)隊(duì)更早地發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，提升了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力
，進(jìn)一步保障了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和合規(guī)性
。項(xiàng)目的成功實(shí)施標(biāo)志著企業(yè)在質(zhì)量數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域邁出了從“人工經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)智能驅(qū)動(dòng)”的關(guān)鍵一步，為后續(xù)構(gòu)建全面的質(zhì)量數(shù)字化管理體系打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)
。

 

2.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容 

  • 分析方法

圖片

  • 系統(tǒng)邏輯

（1）當(dāng)用戶輸入問(wèn)題時(shí)

，系統(tǒng)通過(guò)分類規(guī)則提取用戶問(wèn)題的關(guān)鍵信息，例如涉及的數(shù)據(jù)源
、分析場(chǎng)景以及所需的分析方法等
。

（2）接著，根據(jù)提取到的關(guān)鍵信息

，構(gòu)建相應(yīng)的SQL語(yǔ)句并執(zhí)行數(shù)據(jù)查詢
，從而獲取所需的數(shù)據(jù)。

（3）在完成數(shù)據(jù)查詢后

，依據(jù)相關(guān)的分析場(chǎng)景對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行針對(duì)性的處理
，并進(jìn)一步應(yīng)用對(duì)應(yīng)的分析方法以實(shí)現(xiàn)深入的數(shù)據(jù)洞察。

圖片

 

 
03
應(yīng)用場(chǎng)景
 

3.1 智能化工具助力產(chǎn)品制造過(guò)程能力管理升級(jí)

質(zhì)量工程師小A希望分析某產(chǎn)品（如XX產(chǎn)品）的過(guò)程能力。以往

，他需要先從信息系統(tǒng)中導(dǎo)出相關(guān)批次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)
，再導(dǎo)入Minitab等統(tǒng)計(jì)軟件中進(jìn)行過(guò)程能力分析。而現(xiàn)在
，借助“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”
，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行過(guò)程能力分析”，系統(tǒng)便會(huì)自動(dòng)完成數(shù)據(jù)處理與分析
，計(jì)算出CPK
、PPK等關(guān)鍵指標(biāo)，并生成對(duì)過(guò)程能力的智能總結(jié)
。

圖片
 

3.2 基于控制圖分析的產(chǎn)品過(guò)程穩(wěn)定性評(píng)估實(shí)踐

小A希望分析某產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程是否穩(wěn)定

，借助“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行控制圖分析”
，系統(tǒng)便會(huì)自動(dòng)完成數(shù)據(jù)處理與分析
，生成控制圖趨勢(shì)，并識(shí)別和標(biāo)注異常批次的數(shù)據(jù)
。同時(shí)
，系統(tǒng)還會(huì)輸出結(jié)構(gòu)清晰、易于理解的智能總結(jié)
，幫助小A快速判斷過(guò)程穩(wěn)定性
，顯著提升了分析效率與結(jié)果的可讀性。

圖片

 

3.3 基于時(shí)間趨勢(shì)分析的過(guò)程數(shù)據(jù)穩(wěn)定性評(píng)估

小A希望分析某產(chǎn)品關(guān)鍵成分檢測(cè)數(shù)據(jù)的時(shí)間趨勢(shì)

，以確定是否存在周期性
、季節(jié)性或其它相關(guān)趨勢(shì)。利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”
，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行時(shí)間趨勢(shì)分析”
，系統(tǒng)便能自動(dòng)完成從數(shù)據(jù)處理到分析的全過(guò)程。它不僅會(huì)生成詳細(xì)的成分含量變化趨勢(shì)圖
，識(shí)別并標(biāo)注任何異常批次的數(shù)據(jù)
，還會(huì)提供一個(gè)結(jié)構(gòu)清晰且易于理解的智能總結(jié)報(bào)告。分析結(jié)果幫助小A迅速評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及成分含量的變化規(guī)律
。

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3.4 利用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制評(píng)估產(chǎn)品工藝調(diào)整效果的實(shí)踐

2024年6月1日

，某關(guān)鍵工藝在xx產(chǎn)品的生產(chǎn)線上進(jìn)行了調(diào)整。為了評(píng)估此次變更對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的影響
，小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”
，輸入了具體的分析請(qǐng)求：“以2024年6月1日為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，生成2024年xx產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)的控制圖
。” 

“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個(gè)階段的控制圖

。這些圖表不僅直觀地展示了每個(gè)階段的過(guò)程穩(wěn)定性趨勢(shì)
，還特別突出了兩階段間的差異。系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別并標(biāo)注了所有異常點(diǎn)
，使得任何潛在的問(wèn)題區(qū)域都清晰可見(jiàn)
。

此外，系統(tǒng)提供了詳盡的總結(jié)報(bào)告

，概述了各階段中的過(guò)程穩(wěn)定性情況以及異常點(diǎn)的具體信息
。通過(guò)對(duì)比這兩組控制圖，小A能夠清楚地觀察到工藝調(diào)整前后的變化
，進(jìn)而判斷此次工藝改進(jìn)是否達(dá)到了預(yù)期的效果，以及是否需要采取進(jìn)一步的優(yōu)化措施

圖片

 

3.5 從統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)到過(guò)程控制：產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)管理的新嘗試

又是一個(gè)新的質(zhì)量周期

，小A希望參考?xì)v史數(shù)據(jù)制定新周期的內(nèi)部質(zhì)量控制限
。小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入了具體的分析請(qǐng)求：“計(jì)算2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)數(shù)據(jù)均值±3σ的值
；以此為上下限
，生成2025年1-5月生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)項(xiàng)的控制圖” 

系統(tǒng)首先計(jì)算了2024年全年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品特定檢測(cè)數(shù)據(jù)的平均值（均值）及標(biāo)準(zhǔn)差（σ）?div id="jfovm50" class="index-wrap">；谶@些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

，系統(tǒng)確定了上下控制限，即均值±3σ的值
，為新周期設(shè)定了科學(xué)合理的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
。

接著，“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”根據(jù)設(shè)定的控制限

，生成了2025年1月至5月期間生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的特定檢測(cè)項(xiàng)控制圖
。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個(gè)月中每個(gè)批次的質(zhì)量波動(dòng)情況，還直觀地標(biāo)明了哪些批次超出了預(yù)先設(shè)定的控制限
，提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題或特殊原因?qū)е碌淖儺悺?/span>

圖片

 

3.6 基于時(shí)間維度的回歸建模與維護(hù)事件關(guān)聯(lián)性探索

某天

，小A在查詢某輔助制備設(shè)備的工藝參數(shù)時(shí)。他發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)似乎與時(shí)間具有某種相關(guān)性
。于是
，他在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“對(duì)2024年xx設(shè)備xx參數(shù)以時(shí)間維度進(jìn)行擬合回歸分析”。

“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設(shè)備的參數(shù)變化趨勢(shì)

，并通過(guò)時(shí)間維度進(jìn)行了線性回歸分析
。圖中可見(jiàn)，參數(shù)值隨著時(shí)間呈現(xiàn)出明顯的上升趨勢(shì)
，并在某些時(shí)間段出現(xiàn)異常波動(dòng)
。

小A仔細(xì)觀察著圖表，發(fā)現(xiàn)這些波動(dòng)與設(shè)備維護(hù)記錄中的某些時(shí)間節(jié)點(diǎn)高度吻合

。他隨即調(diào)出設(shè)備的維護(hù)日志進(jìn)行比對(duì)
，果然發(fā)現(xiàn)
，在幾次關(guān)鍵部件更換和軟件升級(jí)之后，參數(shù)出現(xiàn)了顯著變化
。

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3.7 從數(shù)據(jù)出發(fā)探索成分關(guān)聯(lián)性

又是一年質(zhì)量回顧的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

，小A正與同事們圍繞新的質(zhì)量分析方向展開(kāi)討論。討論中
，一位同事提出一個(gè)值得探索的問(wèn)題：“我們是否可以研究一下
，在成品中不同關(guān)鍵成分的含量之間是否存在某種相關(guān)性？同時(shí)
，成品與原料之間的成分含量是否也存在一定的關(guān)聯(lián)
？” 受到啟發(fā)的小A在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中。輸入：“對(duì)xx產(chǎn)品的xx1含量和xx2含量進(jìn)行擬合回歸分析
，以識(shí)別兩個(gè)結(jié)果之間的結(jié)果是否相互影響
。”

系統(tǒng)提取了相關(guān)數(shù)據(jù)，并開(kāi)始進(jìn)行擬合與回歸分析

。并生成了散點(diǎn)圖和回歸曲線
，展示了xx產(chǎn)品中xx1含量與xx2含量之間的關(guān)系。系統(tǒng)還計(jì)算出了兩者的相關(guān)系數(shù)（R²值）
，并進(jìn)行了顯著性檢驗(yàn)
。

圖片

 

3.8 基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)實(shí)踐

產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié)，他需要通過(guò)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)

，結(jié)合不同觀察周期（如3個(gè)月
、6個(gè)月、9個(gè)月
、12個(gè)月等）的檢測(cè)數(shù)據(jù)
，推算出產(chǎn)品的預(yù)期有效期。

于是在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產(chǎn)品考察條件為25°C / 60% r.h

，24個(gè)月的xx含量
，預(yù)測(cè)該產(chǎn)品的有效期”。系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)
，并輸出相關(guān)的分析結(jié)果
。包括含量隨時(shí)間的變化趨勢(shì)；使用線性回歸模型對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了擬合
，并計(jì)算出每條曲線的斜率和R²值
，以評(píng)估降解速率及其可靠性；根據(jù)降解曲線
，系統(tǒng)估算出了在25°C / 60%相對(duì)濕度條件下
，xx含量降至標(biāo)示量90%所需的時(shí)間。這是判斷產(chǎn)品是否仍然有效的重要指標(biāo)之一
。

圖片

 

3.9 單樣本 t 檢驗(yàn)在含量一致性評(píng)估中的應(yīng)用

天

，小A正在審核一批新生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的含量檢測(cè)數(shù)據(jù)
。這批產(chǎn)品標(biāo)示xx含量為每克含10 mg（標(biāo)示量100%），根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
，合格范圍應(yīng)在標(biāo)示量的70%至130%之間
。該批次共抽取了10個(gè)樣品進(jìn)行含量測(cè)定，實(shí)驗(yàn)員已將結(jié)果整理好并提交給小A進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析
。小A翻看著數(shù)據(jù)
，心中浮現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題, “雖然這10個(gè)樣品的平均值看起來(lái)接近100%，但是否可以認(rèn)為該批產(chǎn)品的實(shí)際含量與標(biāo)示量沒(méi)有顯著差異
？”

于是小A打開(kāi)“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”

，輸入指令：“對(duì)xx產(chǎn)品xx檢測(cè)數(shù)據(jù)執(zhí)行單樣本 t 檢驗(yàn)，檢驗(yàn)值為100%”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)
，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論
。包含T值、P值等關(guān)鍵判斷指標(biāo)
。根據(jù)系統(tǒng)提供的分析結(jié)果，小A可以快速判斷這批產(chǎn)品的xx含量在統(tǒng)計(jì)上與標(biāo)示值是否存在顯著差異
。

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3.10 基于雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)的年度含量對(duì)比分析

2025年年初

，小A正在整理過(guò)去兩年xx產(chǎn)品的質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)。他注意到
，2023年和2024年的生產(chǎn)工藝中有一些微小調(diào)整
，比如輔料供應(yīng)商更換、混合時(shí)間優(yōu)化等
。這些變化雖然看似不影響產(chǎn)品質(zhì)量
，但小A想確認(rèn)一下：這兩年生產(chǎn)的產(chǎn)品在主成分含量上是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的“等價(jià)性”？

于是小A打開(kāi)“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”

，輸入指令：“對(duì)2023年和2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)
。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論
。根據(jù)分析結(jié)果
，可以快速判斷兩個(gè)年份的數(shù)據(jù)在設(shè)定的等價(jià)限范圍內(nèi)是否表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異，進(jìn)而判斷其“等價(jià)性”
。

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3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導(dǎo)率差異性研究

小A正在參與一項(xiàng)關(guān)于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作

。作為質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，純化水的電導(dǎo)率是反映其純度的關(guān)鍵指標(biāo)之一
。

當(dāng)前的純化水制備流程包括三個(gè)主要工段：RO

，EDI，Loop1 , Loop2
。小A想了解這四個(gè)工段產(chǎn)出水的電導(dǎo)率是否存在顯著差異
，以判斷各階段對(duì)水質(zhì)控制的效果是否一致
。

為了判斷這四組數(shù)據(jù)之間是否存在顯著性差異，小A在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入指令：“對(duì)2024年純化水系統(tǒng)RO和EDI

、LOOP1
、LOOP2各組的電導(dǎo)率最大值進(jìn)行單因素方差分析，以識(shí)別點(diǎn)位之間的電導(dǎo)率是否有顯著性差異
。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)
，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果
，小A快速得到各個(gè)工段間是否存在顯著性差異
，為后續(xù)的改善工作提供基礎(chǔ)。

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