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漢思原創(chuàng)

100+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，高級顧問提煉純干貨

預(yù)約演示 對話專家

賦能醫(yī)療器械卓越制造
，漢思助力華致林構(gòu)建合規(guī)、高效數(shù)字化工廠

作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2025-07-31 15:38:38 479

HANTHINK
賦能醫(yī)療器械卓越制造
漢思助力華致林構(gòu)建合規(guī)
、高效數(shù)字化工廠

01

項(xiàng)目背景

山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期

，由原料藥為主的藥用聚乙烯包裝袋向原料藥
、無菌藥品過程防護(hù)及疫苗等生物制藥包裝等多品類方向快速發(fā)展
，對當(dāng)前各車間的管理模式提出了新的要求
。

漢思信息憑借豐富的MES項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)服務(wù)，將通過實(shí)施MES系統(tǒng)

，助力華致林達(dá)成全要素?cái)?shù)字化管理，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)透明化
、質(zhì)量可量化
、追溯自動化
。

圖片1.png

02

建設(shè)目標(biāo)

本次MES系統(tǒng)建設(shè)旨在構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的雙向精準(zhǔn)追溯體系，無縫關(guān)聯(lián)物料

、工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)
，確保合規(guī)性根基
；通過固化流程
、強(qiáng)化防錯與自動化電子批記錄
，顯著提升質(zhì)量管理效能
；打造透明化實(shí)時(shí)生產(chǎn)監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析平臺
，賦能高效決策與持續(xù)改進(jìn)
；最終打通與ERP
、AGV
、混料系統(tǒng)及設(shè)備層的數(shù)據(jù)壁壘
，形成統(tǒng)一協(xié)同的數(shù)字化制造中樞
，驅(qū)動質(zhì)量
、效率與運(yùn)營水平的精益化提升
。

圖片2.png

03

醫(yī)療器械行業(yè)痛點(diǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)對MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的需求高度特殊化，既要滿足嚴(yán)苛的法規(guī)要求

，又要應(yīng)對復(fù)雜的生產(chǎn)流程
，其痛點(diǎn)可歸納為以下三大類：

一、法規(guī)合規(guī)性挑戰(zhàn)

1.全流程追溯要求嚴(yán)苛

醫(yī)療器械需實(shí)現(xiàn)“單件級追溯”

，覆蓋原材料、工藝參數(shù)
、設(shè)備
、操作人員等全要素
，以滿足FDA 21 CFR Part 11
、ISO 13485等法規(guī)
。傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄或分散系統(tǒng)難以支撐
，手動追溯耗時(shí)長達(dá)72小時(shí)
，且易出錯
。

2.電子化合規(guī)文檔生成困難

審計(jì)需自動生成電子批記錄（E-DHR）

，包含電子簽名
、審計(jì)追蹤等功能。許多MES系統(tǒng)因架構(gòu)僵化，無法靈活適配法規(guī)更新（如UDI標(biāo)識規(guī)則）
，導(dǎo)致人工補(bǔ)錄數(shù)據(jù)應(yīng)付飛檢。

3.變更管理復(fù)雜度高

工藝或設(shè)計(jì)變更需同步更新MES流程并保留歷史版本，否則可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。剛性系統(tǒng)修改耗時(shí)數(shù)周

，延誤訂單交付
。

二、生產(chǎn)流程與質(zhì)量管控痛點(diǎn)

1.多品種小批量生產(chǎn)協(xié)同難

醫(yī)療器械“小批量

、多品種”特性導(dǎo)致計(jì)劃排產(chǎn)復(fù)雜：BOM層級多
、物料齊套率低
，傳統(tǒng)MES無法動態(tài)協(xié)調(diào)資源
，計(jì)劃達(dá)成率僅65%
。

2.質(zhì)量防錯與實(shí)時(shí)監(jiān)控不足

關(guān)鍵工序（如滅菌

、封裝）需實(shí)時(shí)監(jiān)控參數(shù)（溫濕度、壓力）
，但老舊設(shè)備數(shù)據(jù)采集率不足40%。缺乏SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）預(yù)警時(shí)
，次品率上升30%
。

3.物料管理精細(xì)化要求高

高值原材料需嚴(yán)格效期控制（先進(jìn)先出）和防混料機(jī)制

。MES若未與WMS集成
，易出現(xiàn)投料錯誤或呆滯料
，浪費(fèi)成本占比達(dá)28%
。

三

、數(shù)據(jù)管理與決策瓶頸

1.生產(chǎn)數(shù)據(jù)分散且利用率低

數(shù)據(jù)分散于PLC

、紙質(zhì)表單等
，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)湖
。管理層難獲取實(shí)時(shí)報(bào)表（如計(jì)劃達(dá)成率、良品率）
，決策依賴經(jīng)驗(yàn)而非數(shù)據(jù)。

2.分析工具智能化不足

雖采集海量數(shù)據(jù)

，但缺乏AI驅(qū)動的根因分析（如質(zhì)量缺陷關(guān)聯(lián)設(shè)備參數(shù)波動），難以優(yōu)化工藝
。僅20%企業(yè)利用數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進(jìn)
。

在政策合規(guī)高壓、市場競爭加劇

、質(zhì)量零容忍的三重驅(qū)動下
，MES已從醫(yī)療器械企業(yè)的“技術(shù)選項(xiàng)”蛻變?yōu)?ldquo;生存必需品”
。國內(nèi)實(shí)踐數(shù)據(jù)充分證明其價(jià)值：生產(chǎn)周期縮短30%
、不良率降低50%、合規(guī)成本下降42% 等效益絕非偶然
，而是MES系統(tǒng)對行業(yè)痛點(diǎn)精準(zhǔn)打擊的必然結(jié)果。

未來三年將是關(guān)鍵窗口期：一方面

，UDI全面實(shí)施
、MDR法規(guī)加碼將大幅提升非MES企業(yè)的合規(guī)成本
；另一方面，AI
、數(shù)字孿生等技術(shù)與MES的深度融合，將使先行者建立起更寬的“效率護(hù)城河”。對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言
，以MES為核心的數(shù)字化能力
，已不僅是提質(zhì)增效的工具
，更是決定能否在8000億美元全球市場（2025年數(shù)據(jù)）中占據(jù)一席之地的戰(zhàn)略分水嶺
。

圖片3.png

04

漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊

中國醫(yī)療器械行業(yè)的MES系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格遵循國家法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

、GMP、UDI要求）并滿足行業(yè)特定的生產(chǎn)管理需求
。漢思總結(jié)核心行業(yè)功能如下：

法規(guī)符合性：

1.電子批記錄管理：

  • 完整記錄生產(chǎn)全過程（人員

    、設(shè)備、物料、工藝參數(shù)
    、環(huán)境數(shù)據(jù)
    、檢驗(yàn)結(jié)果）。

  • 替代紙質(zhì)記錄

    ，確保數(shù)據(jù)完整性
    、真實(shí)性和可追溯性
    。

  • 符合GMP對記錄“清晰、完整、可追溯”的要求

    。

2.審計(jì)追蹤：

  • 自動記錄所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)（配方修改、參數(shù)調(diào)整

    、操作步驟、用戶登錄等）的創(chuàng)建
    、修改、刪除操作（誰、何時(shí)
    、做了什么
    、為什么）。

  • 滿足法規(guī)對數(shù)據(jù)可靠性和可審計(jì)性的強(qiáng)制要求。

3.電子簽名：

  • 關(guān)鍵操作（如放行

    、審核、審批）需經(jīng)授權(quán)人員電子簽名確認(rèn)
    ，確保責(zé)任到人
    。

  • 符合21 CFR Part 11（及國內(nèi)等效要求）對電子記錄和簽名的規(guī)定

    。

質(zhì)量控制與放行：

1.在線質(zhì)量監(jiān)控：

  • 集成自動化檢驗(yàn)設(shè)備（如視覺檢測

    、尺寸測量
    、功能測試）
    ，實(shí)時(shí)采集檢驗(yàn)數(shù)據(jù)
    。

  • 設(shè)置工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的上下限控制

    ，超限自動報(bào)警或停機(jī)。

2.檢驗(yàn)計(jì)劃與執(zhí)行：

  • 定義和執(zhí)行原材料

    、過程品
    、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法
    。

  • 記錄詳細(xì)的檢驗(yàn)結(jié)果（包括檢驗(yàn)員、時(shí)間

    、儀器
    、原始數(shù)據(jù)）
    。

  • 支持抽樣計(jì)劃的執(zhí)行。

3.不合格品管理：

  • 對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離、記錄。

  • 觸發(fā)不合格品評審流程（MRB）

    ，記錄評審結(jié)果和處理措施（返工
    、報(bào)廢
    、讓步放行等）
    。

  • 跟蹤不合格品的最終處置

    。

4.放行管理：

  • 確保所有規(guī)定的生產(chǎn)

    、檢驗(yàn)
    、審核步驟完成且符合要求后
    ，才允許產(chǎn)品放行。

  • 電子化放行流程

    ，記錄放行人和放行時(shí)間
    。

精細(xì)化的生產(chǎn)執(zhí)行管理：

1.配方與工藝管理：

  • 管理產(chǎn)品配方（BOM）和標(biāo)準(zhǔn)工藝流程

    。

  • 精確控制生產(chǎn)步驟

    、操作指令
    、工藝參數(shù)（溫度
    、時(shí)間、壓力
    、速度等）。

  • 支持版本控制和生效管理。

2.高級排程：

  • 考慮設(shè)備能力

    、物料可用性、潔凈間占用
    、人員技能
    、訂單優(yōu)先級等因素進(jìn)行優(yōu)化排產(chǎn)。

  • 應(yīng)對醫(yī)療器械多品種

    、小批量、插單頻繁的特點(diǎn)
    。

3.物料管理：

  • 嚴(yán)格的物料追溯： 實(shí)現(xiàn)從原材料供應(yīng)商到最終成品的雙向追溯（正追 & 反追）。

  • 物料狀態(tài)管理（待檢

    、合格
    、隔離、不合格
    、已放行）。

  • 效期/復(fù)驗(yàn)期管理：自動預(yù)警臨期物料

    ，防止過期物料被使用
    。

  • 高值耗材/植入物管理：精確跟蹤到序列號/單個(gè)產(chǎn)品

    。

  • 與倉庫管理系統(tǒng)集成

    ，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)配料、防錯和消耗記錄
    。

4.序列號/批號管理：

  • 支持批生產(chǎn)和單件（序列號）生產(chǎn)模式。

  • 對關(guān)鍵部件或最終產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理

    ，實(shí)現(xiàn)個(gè)體追溯。

5.設(shè)備管理：

  • 設(shè)備驗(yàn)證3Q（IQ/OQ/PQ）管理

    ，IQ（安裝確認(rèn)）合規(guī)性驗(yàn)證
    ，確保設(shè)備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書（URS）完全吻合
    ；OQ（運(yùn)行確認(rèn)）穩(wěn)定性測試
    ，通過空載/負(fù)載測試驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性；PQ（性能確認(rèn)）生產(chǎn)能力驗(yàn)證
    ，通過模擬實(shí)際生產(chǎn)場景來驗(yàn)證設(shè)備持續(xù)產(chǎn)出合格品的能力
    。CT/MRI大型設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)智能提醒、計(jì)量器具的MSA（測量系統(tǒng)分析）波動預(yù)警
    、潔凈空調(diào)機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)的能源效率分析
    。

05

總結(jié)

作為專注于醫(yī)療器械行業(yè)的MES解決方案供應(yīng)商

，漢思深諳國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)：嚴(yán)苛且不斷更新的法規(guī)要求、多品種小批量柔性生產(chǎn)需求
、以及快速響應(yīng)市場與成本控制的壓力
。我們最大的實(shí)施優(yōu)勢，源于植根中國市場的深厚本地化經(jīng)驗(yàn)：

法規(guī)合規(guī)內(nèi)嵌式設(shè)計(jì)：我們的MES系統(tǒng)核心架構(gòu)與實(shí)施方法論

，深度融入了中國醫(yī)療器械GMP、電子批記錄等法規(guī)精髓
。不僅滿足“合規(guī)性檢查”
，更通過流程固化
、數(shù)據(jù)自動采集與防錯
，將合規(guī)性要求“內(nèi)嵌”于日常操作中，顯著降低客戶迎檢風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)成本
。

精準(zhǔn)匹配本土化需求：我們深刻理解國內(nèi)不同規(guī)模、不同類型醫(yī)械企業(yè)的差異化痛點(diǎn)

。憑借多個(gè)成功落地項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)沉淀
，我們能快速診斷核心需求，提供最優(yōu)的解決方案
，并擅長處理多工廠、多產(chǎn)線
、復(fù)雜BOM和工藝路線的本地化部署
。

高效敏捷的實(shí)施交付：基于豐富的行業(yè)知識庫和可配置化平臺

，我們形成了高度標(biāo)準(zhǔn)化與靈活性并重的實(shí)施流程
。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)精通醫(yī)械生產(chǎn)語言與IT/OT融合，能快速響應(yīng)變更
、有效控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)與周期
，確保系統(tǒng)快速上線并產(chǎn)生價(jià)值
，最大限度減少對生產(chǎn)的干擾
。

深度集成與生態(tài)協(xié)同：熟悉國內(nèi)主流ERP

、LIMS
、QMS
、自動化設(shè)備及平臺接口標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)實(shí)施團(tuán)隊(duì)擅長打通信息孤島
，構(gòu)建以MES為核心的協(xié)同制造平臺，確保從原材料到成品的全鏈條數(shù)據(jù)貫通與追溯閉環(huán)
，滿足國內(nèi)日益加強(qiáng)的全生命周期監(jiān)管要求
。

可持續(xù)的本地化服務(wù)：提供扎根中國的專業(yè)、快速響應(yīng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)

。不僅保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，更能伴隨法規(guī)更新
、業(yè)務(wù)拓展（新產(chǎn)品線
、新工廠）及技術(shù)升級（工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、AI應(yīng)用）
，提供持續(xù)的優(yōu)化與賦能，成為客戶長期可信賴的合作伙伴
。

漢思MES不止于系統(tǒng)交付

，更致力于成為您提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量
、效率與合規(guī)性的堅(jiān)實(shí)伙伴
。依托本土化實(shí)踐的深厚積淀，我們助力企業(yè)敏捷應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)
，夯實(shí)智造基石
，贏得市場先機(jī)
。

END

HanThink

漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面

、量身定制的MOM管理軟件MES
、WMS
、LES
、QMS、EAM
、EMS
、IOT和整體解決方案。

目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)

、新能源行業(yè)
、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)
、機(jī)加工制造行業(yè)、大型裝配等
。

尤其在汽車

、醫(yī)藥、食品
、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏
、電池
、儲能等）積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)方案，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商
。

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