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IATF 16949之監(jiān)視和測量資源

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2023-04-26 14:34:37 2047

監(jiān)視和測量設備的定義

監(jiān)視設備是對生產和服務提供過程的工作狀態(tài)進行監(jiān)視的設備

。

測量設備是一個總稱

，此術語來源于ISO 10012標準，是為了對測量設備進行控制
，是企業(yè)進行全面質量管理的重要內容
。測量設備是指測量儀器
、測量標準
、各類標準物質和實物量具、輔助設備以及進行測量所必須的資料和軟件
，是對測量所包括的硬件和軟件的統(tǒng)稱
。從定義上看測量設備包括了檢驗設備和試驗設備，也包括作為檢驗手段用的工具
、工裝
、定位器、模具等試驗硬件或軟件
。

“進行測量所必須的資料”是指設備使用說明書

、作業(yè)指導書及有關測量程序文件等
，當然也包括一些測量儀器本身所屬的測量軟件，這些資料應視為是測量設備的組成部分
。

圖片來源于網絡

 

IATF 16949中對監(jiān)視

和測量資源的要求

ISO9001:2015 7.1.5監(jiān)視和測量資源從總要求和測量溯源方面對監(jiān)視和測量資源做出了規(guī)定

。IATF 16949:2016從測量系統(tǒng)分析、校準/驗證記錄
、實驗室要求（包括內部實驗室和外部實驗室）對監(jiān)視和測量資源做出了補充要求
。

 

01

測量系統(tǒng)分析

測量系統(tǒng)分析（MSA）是通過統(tǒng)計分析的方法，對構成測量系統(tǒng)的各個影響因子進行統(tǒng)計變差分析和研究以得到測量系統(tǒng)是否準確可靠的結論

。7.1.5.1.1對控制計劃中所識別的檢驗
、測量和試驗設備系統(tǒng)的結果中呈現(xiàn)的變異提出了明確的分析要求，尤其是關鍵或特殊產品或過程特性
。

同時

，9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量中涉及的替代方法應得到顧客的批準，保留顧客接受記錄及替代測量系統(tǒng)分析的結果
。

 

02

校準/驗證記錄

組織應形成管理組織內部

、客戶、供應商現(xiàn)場自有設備的校準/驗證記錄的文件化流程
。校準/驗證活動的記錄應予以保持
。

校準/驗證活動和記錄應包括：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂、校準/驗證后符合規(guī)范的聲明

、軟件版本符合規(guī)定的驗證
、所有量具校準和維護活動的記錄、以及用于控制生產相關軟件的驗證
。

特別需要關注的是在計劃驗證或校準期間

，或在檢驗、測量和試驗設備使用期間
，如果設備被查出偏離或存在缺陷
，應記錄并保留之前測量的有效性的文件，包括最后一次和下一次校準日期
；同時對于任何偏離規(guī)范的讀數(shù)
，以及其導致的產品預期使用風險進行評估
；如果可疑材料已裝運
，須通知客戶
。這就要求在制定校準/驗證記錄要求的文件化流程時
，考慮對任何偏離規(guī)范的讀數(shù)進行風險分析
，確定從最后一次校準合格到發(fā)現(xiàn)偏離為止這段時間內是否會導致產品的預期使用風險
。

圖片來源于網絡

 

03

實驗室要求

7.1.5.3.1 內部實驗室 定義了內部實驗室的范圍

，包括能力
，規(guī)定并實施要求：技術程度的充分性
，人員的資格
，產品試驗
，可追溯到相關標準的能力，客戶要求（如有）
，以及對有關記錄的評審
。

7.1.5.3.2 外部實驗室 應具有明確的范圍，包括能力

，或經ISO/IEC 17025或等效標準的認可
，認可或有證據(jù)證明應被客戶接受。如果某一設備沒有具備資格的實驗室
，其制造商可提供校準服務
。

 

Hi QMS

漢思智能質量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過建立計量器具管理模塊，對監(jiān)視測量設備實現(xiàn)從設備臺賬

、實驗室范圍及能力
、相應的國際或國家標準的測量標準、測量設備校準或檢定狀態(tài)
、最后一次校驗日期
、下一次校準到期日、以及相應的校準或檢定報告的統(tǒng)一管理
，系統(tǒng)化提升客戶計量器具管理的有效性
，避免手工管理缺失帶來的偏離風險。

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