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IATF 16949之可追溯性

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2023-05-18 16:07:53 2059

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前面

，我們對IATF 16949的全面風險管理做了詳細的介紹，包括什么是風險
，如何確定風險和機遇
，以及如何應對風險和機遇
。

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對IATF 16949標準中對全面風險管理的要求識別和融會貫通，在系統(tǒng)設計和運用中體現(xiàn)了基于風險的思維

，把全面風險管理融于系統(tǒng)，提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性
。可以參閱往期文章：

 

IATF 16949之全面風險管理

 

接下來

，我們來討論一下質(zhì)量管理的另一個重要的內(nèi)容，即質(zhì)量的可追溯性。

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什么是可追溯性

對于制造企業(yè)而言

，可追溯性是從原材料和零件的采購到加工
、裝配、流通
、銷售等各工序中，記錄制造商
、供應商
、銷售商等信息
，使其處于可追蹤歷史記錄的狀態(tài)。完整的可追溯性信息包含了產(chǎn)品生產(chǎn)全流程的人
、機
、料
、法
、環(huán)等信息
。

 

 

可追溯性為什么重要

隨著人們生活水平的提升

，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越高
，對產(chǎn)品的可追溯性的要求也隨之加強
，特別是在制藥
、食品
、汽車等影響到人民生命
、健康的行業(yè)
，對產(chǎn)品的可追溯性要求更是被國家列為強制執(zhí)行的項目
。

 

對企業(yè)而言

，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性
，也是極其重要的
。

 

  • 一方面

    ，如果在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常
    ，可以利用追溯性的信息
    ，快速定位到問題的發(fā)生的節(jié)點和因素等
    ，及時進行圍堵和改善
    。

     

  • 另一方面，如果發(fā)生重大異常

    ，如汽車問題需要召回時
    ，完整的可追溯信息
    ，也可以縮小召回的范圍
    ，既解決了質(zhì)量問題
    ，又能大大節(jié)約成本。

 

 

可追溯精確度級別的定義

可追溯級別精確度的定義

，與產(chǎn)品有關
，而與所購材料無關
。

 

  • 連續(xù)的可追溯（Serial Traceability）: 每個產(chǎn)品都有一個序列號(日期碼

    、VIN等)
    ，參考單一的過程步驟和調(diào)度在整個生產(chǎn)過程中進行記錄。如適用
    ，產(chǎn)品將按順序加工和交付(例如模塊)
    。

 

  • 批次可追溯（Batch Traceability）: 該產(chǎn)品將分批加工或交付

    。通過處理單元（handling units）, 交貨記錄（delivery notes）
    ，確定的時間單位(如班次
    ，天等)或單個生產(chǎn)過程的批量大小來進行追溯
    。

 

可追溯精確度級別與投入的成本是相關的

，越精確的追溯
，所需要的成本也會更高，所以需要根椐不同的產(chǎn)品及產(chǎn)品在生命周期的不同階段，來選擇不同的追溯精確度
。

 

可追溯性的范圍

對整個供應鏈上的所有零部件和產(chǎn)品進行識別和追溯

。這包括流程步驟: 供應商
，收貨，生產(chǎn)
，分包
，發(fā)貨
。

 

準確程度取決于具體項目的風險評估

，在產(chǎn)品組和區(qū)域之間達成一致。新項目/產(chǎn)品的要求和準確性水平必須在產(chǎn)品組中確定
，并加以考慮。追溯性貫穿整個項目階段，包括至關重要的機器數(shù)據(jù)
、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)
。

 

可追溯性的通用基本要求

標識和追溯性的最低要求：

 

  • 先進先出(FIFO)作為基本規(guī)則; 

  • 所有過程的完整文檔

    ，必須確保數(shù)據(jù)的持續(xù)記錄和可用性
    ；

  • 物料的狀態(tài)必須清晰可見(放行

    ，隔離
    ，返工)
    ；

  • 原材料

    、采購的零部件
    、客供件（包括零部件、半成品）的批次必須明確標識
    ；

  • 多個批次的包裝單元必須有明確的標簽

    ，并必須確保可追溯性
    。

 

可追溯性的精確程度必須在控制計劃中確定，必須在過程FMEA中評估可追溯性

。

 

IATF 16949對可追溯性的要求

相比于ISO/TS16949:2009標準中的7.5.3.1標識和可追溯性—補充

，新版標準8.5.2.1標識和可追溯性—補充對產(chǎn)品可追溯的要求更加細致，要求組織應對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部
、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析
，包括根據(jù)風險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度
，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應按產(chǎn)品
、過程和制造位置明確適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法
。

 

同時

，IATF16949:2016在4.4.1.2產(chǎn)品安全中對產(chǎn)品可追溯性作出了要求
，要求對整個供應鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性過程的管理形成文件。

 

8.5.6.1.1過程控制的臨時更改，要求在使用替代過程控制裝置或過程期間

，組織應實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次首件和末件）。

 

8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制和8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制

，要求組織應保留與返工/返修產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量
、處置、處置日期及適用的可追溯性信息
。

 

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對IATF 16949標準中對可追溯性要求進行識別和融會貫通，將可追溯性要求融于系統(tǒng)

。通過系統(tǒng)實現(xiàn)可追溯性，不僅提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性
，而且降低了缺乏可追溯性或可追溯性不完善帶來的管理風險。

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