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漢思原創(chuàng)

100+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

，高級(jí)顧問提煉純干貨

預(yù)約演示 對(duì)話專家

漢思原創(chuàng) | IATF 16949之全面風(fēng)險(xiǎn)管理

作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2023-05-18 17:14:46 2220

 

 

前面

，我們對(duì)IATF 16949有了一個(gè)概括的介紹，包括其來源
、結(jié)構(gòu)以及2016新版要求中新增或更高的要求
。可以參閱往期文章：

 

漢思原創(chuàng)|了解IATF 16949

 

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過與質(zhì)量體系要求的完整識(shí)別，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)制造型企業(yè)整個(gè)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)

、準(zhǔn)確地采集及進(jìn)一步分析和改進(jìn)
，向企業(yè)提供定制化解決方案。

 

 

什么是風(fēng)險(xiǎn)

 

風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響

，不確定性可能有正面的影響
，也可能有負(fù)面的影響，風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇
。

 

 

 

基于風(fēng)險(xiǎn)的管理思想原則是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)

，在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都有體現(xiàn)，針對(duì)流程
、計(jì)劃
、供應(yīng)商管理、變更
、返工等
。

 

如何確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

 

在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，要考慮到與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素

，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求
，來確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

 

 

 

如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

 

如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

？組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
，在項(xiàng)目執(zhí)行過程中整合、實(shí)施這些措施
，并評(píng)價(jià)其有效性
，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果
，增強(qiáng)有利影響
，并預(yù)防或減少不利影響。

 

 

01

基礎(chǔ)設(shè)施

 

在進(jìn)行工廠

、設(shè)施及設(shè)備策劃時(shí)
，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠
、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃
，并定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，用以納入在過程批準(zhǔn)
、控制計(jì)劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改
。

 

02
監(jiān)視和測(cè)量資源

 

管理校準(zhǔn)、驗(yàn)證記錄時(shí)

，應(yīng)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估
，以避免因校準(zhǔn)、驗(yàn)證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用
。這就要求在校準(zhǔn)
、驗(yàn)證出現(xiàn)偏離規(guī)范時(shí)，需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測(cè)量的產(chǎn)品范圍
，并評(píng)估其預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)
。

 

03
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

 

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入輸出

、制造過程設(shè)計(jì)輸入輸出和特殊特性識(shí)別過程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和應(yīng)對(duì)提出要求
。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力進(jìn)行評(píng)估
。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA)
；針對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法
，制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括制造過程FMEA
；特殊特性識(shí)別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA)
、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。

 

04
外部提供的過程
、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

 

在供應(yīng)商選擇過程

，對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；同時(shí)在對(duì)外部提供的過程
、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時(shí)
，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動(dòng)的準(zhǔn)則和措施
，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。

 

05
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
 

根據(jù)FMEA和流程圖

，制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃
，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析、過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時(shí)
，當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品
、制造過程、測(cè)量
、物流
、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更或以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率
，對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審
，并在需要時(shí)更新。

 

06
標(biāo)識(shí)和可追溯性

 

對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部

、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時(shí)
，包括了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度
，基于此制定可追溯性計(jì)劃并形成文件
，最終形成可追溯系統(tǒng)、過程和方法
。

 

07
 
更改控制

 

任何更改的影響

，包括由組織、顧客或供應(yīng)商所引起的更改
，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估
，應(yīng)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并形成文件；過程控制的臨時(shí)更改中
，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析和嚴(yán)重程度
，在過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。

 

08
 
不符合輸出的控制

 

返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)來評(píng)估返工中的風(fēng)險(xiǎn)

，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn)
；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)評(píng)估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn)
，在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)
。

 

09
 
領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
 

最高管理者應(yīng)表現(xiàn)出對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾，包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

；最高管理者應(yīng)確定和應(yīng)對(duì)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)客戶滿意度能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)
，證實(shí)其以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。

 

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對(duì)IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)全面風(fēng)險(xiǎn)管理要求的識(shí)別和融會(huì)貫通

，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)用中體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
，把全面風(fēng)險(xiǎn)管理融于系統(tǒng)，提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性
。

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