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漢思原創(chuàng)

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預(yù)約演示 對話專家

漢思原創(chuàng) | IATF 16949之全面風險管理

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2023-05-18 17:14:46 2219

 

 

前面

，我們對IATF 16949有了一個概括的介紹
，包括其來源、結(jié)構(gòu)以及2016新版要求中新增或更高的要求
。可以參閱往期文章：

 

漢思原創(chuàng)|了解IATF 16949

 

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過與質(zhì)量體系要求的完整識別

，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有系統(tǒng)對生產(chǎn)制造型企業(yè)整個過程數(shù)據(jù)進行實時、準確地采集及進一步分析和改進
，向企業(yè)提供定制化解決方案
。

 

 

什么是風險

 

風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響

，也可能有負面的影響
，風險的正面影響可能提供機遇。

 

 

 

基于風險的管理思想原則是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)

，在整個標準中都有體現(xiàn)
，針對流程、計劃
、供應(yīng)商管理
、變更、返工等
。

 

如何確定風險和機遇

 

在策劃質(zhì)量管理體系時

，要考慮到與組織宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素，以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求
，來確定需要應(yīng)對的風險和機遇
。

 

 

 

如何應(yīng)對風險和機遇

 

如何應(yīng)對風險和機遇？組織需策劃和實施應(yīng)對風險和機遇的措施

，在項目執(zhí)行過程中整合
、實施這些措施
，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性
，獲得改進結(jié)果
，增強有利影響，并預(yù)防或減少不利影響
。

 

 

01

基礎(chǔ)設(shè)施

 

在進行工廠

、設(shè)施及設(shè)備策劃時，應(yīng)使用多方論證的方法
，包括風險識別和風險緩解方法
，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃
，并定期進行風險復(fù)評
，用以納入在過程批準、控制計劃維護及作業(yè)準備驗證期間作出的任何更改
。

 

02
監(jiān)視和測量資源

 

管理校準

、驗證記錄時，應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風險進行評估
，以避免因校準
、驗證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準
、驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時
，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預(yù)期使用風險
。

 

03
設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)輸出

 

在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出

、制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應(yīng)對提出要求
。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估
。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風險分析（FMEA)
；針對制造過程設(shè)計輸入問題適當?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L險相稱的程度來使用防錯方法
，制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA
；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、風險分析（如FMEA)
、控制計劃和標準作業(yè)指導(dǎo)書
。

 

04
外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

 

在供應(yīng)商選擇過程

，對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風險進行評估
；同時在對外部提供的過程
、產(chǎn)品和服務(wù)進行控制時，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品
、材料或服務(wù)風險評估
，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)
。

 

05
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
 

根據(jù)FMEA和流程圖

，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風險分析
、過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系
；同時，當發(fā)生任何影響產(chǎn)品
、制造過程
、測量、物流
、供應(yīng)貨源
、生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設(shè)定頻率，對控制計劃進行評審
，并在需要時更新
。

 

06
標識和可追溯性

 

對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析時

，包括了根據(jù)風險等級或失效對員工
、顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件
，最終形成可追溯系統(tǒng)
、過程和方法。

 

07
 
更改控制

 

任何更改的影響

，包括由組織
、顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行評估
，應(yīng)對相關(guān)風險進行分析并形成文件
；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應(yīng)基于風險分析和嚴重程度
，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準
。

 

08
 
不符合輸出的控制

 

返工產(chǎn)品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準

；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前
，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。

 

09
 
領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
 

最高管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾

，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維
；最高管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
。

 

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對IATF 16949標準中對全面風險管理要求的識別和融會貫通

，在系統(tǒng)設(shè)計和運用中體現(xiàn)了基于風險的思維，把全面風險管理融于系統(tǒng)
，提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性
。

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