深思AI:漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧,可以簡單理解為該公司一年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的各種質(zhì)量參數(shù)的回顧。歐盟稱之為PQR(Product Quality Review),F(xiàn)DA稱之為APR(Annual Product Review),WHO發(fā)布的GMP中稱之為APQR(Annual Product Quality Review),其實(shí)都是同一個東西 制造企業(yè)做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的最終目的,是為了能夠持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量,并不斷提高公司質(zhì)量體系。無論是中國、歐盟還是FDA,法規(guī)都要求企業(yè)每年進(jìn)行一次全面的產(chǎn)品質(zhì)量回顧。主要內(nèi)容包括概述、、所有商業(yè)批生產(chǎn)批次,原輔料包材的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和供應(yīng)商管理,檢驗(yàn)數(shù)據(jù),穩(wěn)定性數(shù)據(jù) starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產(chǎn)品中所使用的起始物料、包裝材料(尤其新供應(yīng)商) 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果 critical in-process controls and finished product results 關(guān)鍵的過程控制和成品的檢驗(yàn)結(jié)果 all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查結(jié)果 all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關(guān)鍵性的偏差或不符合項(xiàng)以及與之相關(guān)的調(diào)查、整改結(jié)果和預(yù)防措施的有效性 all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更 Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的、已批準(zhǔn)的或被拒絕的第三國(僅出口)上市許可變更資料。 the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢 all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴、召回、以及調(diào)查 adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的充分性 For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關(guān)設(shè)備和公用系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài),如暖通空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮氣體等 any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同 做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的工作量非常大 某著名企業(yè)(全球領(lǐng)頭企業(yè))生產(chǎn)的產(chǎn)品類型之復(fù)雜 2.1 項(xiàng)目概述 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析項(xiàng)目是基于漢思AI平臺進(jìn)行開發(fā)實(shí)施的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目,自啟動以來歷時(shí)五周 采用AI技術(shù),通過自然語言處理(NLP)實(shí)現(xiàn)用戶以自然語言輸入需求,自動獲取對應(yīng)的數(shù)據(jù)并執(zhí)行數(shù)據(jù)分析。 AI不僅能夠執(zhí)行數(shù)據(jù)分析,還能對結(jié)果進(jìn)行智能總結(jié) 豐富的分析方法和場景:系統(tǒng)構(gòu)建了17種不同的分析方法,涵蓋45類具體的數(shù)據(jù)分析場景,總計(jì)300+個數(shù)據(jù)分析場景配置,為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應(yīng)用。 2.2 項(xiàng)目價(jià)值 系統(tǒng)上線后,在多個質(zhì)量部門試點(diǎn)應(yīng)用,獲得了用戶的積極反饋。質(zhì)量人員普遍反映,以往需要數(shù)小時(shí)甚至一整天才能完成的數(shù)據(jù)整理與分析工作,現(xiàn)在僅需幾分鐘即可完成 此外,系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質(zhì)量團(tuán)隊(duì)更早地發(fā)現(xiàn)潛在問題,提升了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力,進(jìn)一步保障了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和合規(guī)性。項(xiàng)目的成功實(shí)施標(biāo)志著企業(yè)在質(zhì)量數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域邁出了從“人工經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動”向“數(shù)據(jù)智能驅(qū)動”的關(guān)鍵一步,為后續(xù)構(gòu)建全面的質(zhì)量數(shù)字化管理體系打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 2.3項(xiàng)目內(nèi)容 分析方法 系統(tǒng)邏輯 (1)當(dāng)用戶輸入問題時(shí),系統(tǒng)通過分類規(guī)則提取用戶問題的關(guān)鍵信息,例如涉及的數(shù)據(jù)源 (2)接著 (3)在完成數(shù)據(jù)查詢后,依據(jù)相關(guān)的分析場景對數(shù)據(jù)進(jìn)行針對性的處理,并進(jìn)一步應(yīng)用對應(yīng)的分析方法以實(shí)現(xiàn)深入的數(shù)據(jù)洞察。 3.1 智能化工具助力產(chǎn)品制造過程能力管理升級 質(zhì)量工程師小A希望分析某產(chǎn)品(如XX產(chǎn)品)的過程能力 3.2 基于控制圖分析的產(chǎn)品過程穩(wěn)定性評估實(shí)踐 小A希望分析某產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定,借助“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手” 3.3 基于時(shí)間趨勢分析的過程數(shù)據(jù)穩(wěn)定性評估 小A希望分析某產(chǎn)品關(guān)鍵成分檢測數(shù)據(jù)的時(shí)間趨勢 3.4 利用統(tǒng)計(jì)過程控制評估產(chǎn)品工藝調(diào)整效果的實(shí)踐 2024年6月1日,某關(guān)鍵工藝在xx產(chǎn)品的生產(chǎn)線上進(jìn)行了調(diào)整。為了評估此次變更對過程穩(wěn)定性的影響,小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”,輸入了具體的分析請求:“以2024年6月1日為時(shí)間節(jié)點(diǎn),生成2024年xx產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)的控制圖 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個階段的控制圖 此外 3.5 從統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)到過程控制:產(chǎn)品質(zhì)量波動管理的新嘗試 又是一個新的質(zhì)量周期,小A希望參考?xì)v史數(shù)據(jù)制定新周期的內(nèi)部質(zhì)量控制限。小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”,輸入了具體的分析請求:“計(jì)算2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測數(shù)據(jù)均值±3σ的值;以此為上下限,生成2025年1-5月生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測項(xiàng)的控制圖” 系統(tǒng)首先計(jì)算了2024年全年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品特定檢測數(shù)據(jù)的平均值(均值)及標(biāo)準(zhǔn)差(σ)?div id="d48novz" class="flower left"> 接著,“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”根據(jù)設(shè)定的控制限,生成了2025年1月至5月期間生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的特定檢測項(xiàng)控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個月中每個批次的質(zhì)量波動情況,還直觀地標(biāo)明了哪些批次超出了預(yù)先設(shè)定的控制限,提示可能存在質(zhì)量問題或特殊原因?qū)е碌淖儺悺?/span> 3.6 基于時(shí)間維度的回歸建模與維護(hù)事件關(guān)聯(lián)性探索 某天,小A在查詢某輔助制備設(shè)備的工藝參數(shù)時(shí) “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設(shè)備的參數(shù)變化趨勢 小A仔細(xì)觀察著圖表,發(fā)現(xiàn)這些波動與設(shè)備維護(hù)記錄中的某些時(shí)間節(jié)點(diǎn)高度吻合。他隨即調(diào)出設(shè)備的維護(hù)日志進(jìn)行比對,果然發(fā)現(xiàn) 3.7 從數(shù)據(jù)出發(fā)探索成分關(guān)聯(lián)性 又是一年質(zhì)量回顧的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 系統(tǒng)提取了相關(guān)數(shù)據(jù) 3.8 基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有效期預(yù)測實(shí)踐 產(chǎn)品有效期預(yù)測一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié),他需要通過穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),結(jié)合不同觀察周期(如3個月 于是在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入:“用穩(wěn)定性研究分析xx產(chǎn)品考察條件為25°C / 60% r.h 3.9 單樣本 t 檢驗(yàn)在含量一致性評估中的應(yīng)用 天,小A正在審核一批新生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的含量檢測數(shù)據(jù)。這批產(chǎn)品標(biāo)示xx含量為每克含10 mg(標(biāo)示量100%),根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),合格范圍應(yīng)在標(biāo)示量的70%至130%之間。該批次共抽取了10個樣品進(jìn)行含量測定 于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”,輸入指令:“對xx產(chǎn)品xx檢測數(shù)據(jù)執(zhí)行單樣本 t 檢驗(yàn),檢驗(yàn)值為100%”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù),并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。包含T值、P值等關(guān)鍵判斷指標(biāo)。根據(jù)系統(tǒng)提供的分析結(jié)果,小A可以快速判斷這批產(chǎn)品的xx含量在統(tǒng)計(jì)上與標(biāo)示值是否存在顯著差異。 3.10 基于雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)的年度含量對比分析 2025年年初,小A正在整理過去兩年xx產(chǎn)品的質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)。他注意到,2023年和2024年的生產(chǎn)工藝中有一些微小調(diào)整 于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”,輸入指令:“對2023年和2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù),并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果,可以快速判斷兩個年份的數(shù)據(jù)在設(shè)定的等價(jià)限范圍內(nèi)是否表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異,進(jìn)而判斷其“等價(jià)性”。 3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導(dǎo)率差異性研究 小A正在參與一項(xiàng)關(guān)于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作。作為質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),純化水的電導(dǎo)率是反映其純度的關(guān)鍵指標(biāo)之一 當(dāng)前的純化水制備流程包括三個主要工段:RO 為了判斷這四組數(shù)據(jù)之間是否存在顯著性差異 深思AI(1):從“人找數(shù)據(jù)”到“數(shù)據(jù)找人”:MOM系統(tǒng)如何用AI重構(gòu)生產(chǎn)決策邏輯 深思AI(2):漢思AI視覺識別項(xiàng)目突破 深思AI(4):漢思信息MES/MOM全面接入DeepSeek 深思AI(6):AI × MES 智能協(xié)同革新:不只是秒答 HanThink 漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年 目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè):汽車行業(yè)、新能源行業(yè) 尤其在汽車、醫(yī)藥、食品 掃碼關(guān)注“漢思” 識別二維碼 即可關(guān)注 如有侵權(quán),請聯(lián)系漢思刪帖 近期聽到二則跟設(shè)備管理相關(guān)的事件 隨著企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的深入 當(dāng)電商行業(yè)的競爭進(jìn)入深水區(qū),供應(yīng)鏈的每一個環(huán)節(jié)都可能成為決定成... 山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期
漢思信息公眾號
掃碼關(guān)注漢思信息公眾號
其他原創(chuàng)
企業(yè)安全衛(wèi)士--設(shè)備管理系統(tǒng)
數(shù)據(jù)沉睡?決策靠猜?漢思ThinkDeep知識...
漢思攜手永佳和啟動電商SRM數(shù)字化項(xiàng)目...
賦能醫(yī)療器械卓越制造