48001
項(xiàng)目背景
山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期 漢思信息憑借豐富的MES項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)服務(wù) 02 建設(shè)目標(biāo) 本次MES系統(tǒng)建設(shè)旨在構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的雙向精準(zhǔn)追溯體系，無縫關(guān)聯(lián)物料、工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)，確保合規(guī)性根基；通過固化流程、強(qiáng)化防錯(cuò)與自動(dòng)化電子批記錄，顯著提升質(zhì)量管理效能；打造透明化實(shí)時(shí)生產(chǎn)監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，賦能高效決策與持續(xù)改進(jìn)；最終打通與ERP、AGV、混料系統(tǒng)及設(shè)備層的數(shù)據(jù)壁壘，形成統(tǒng)一協(xié)同的數(shù)字化制造中樞，驅(qū)動(dòng)質(zhì)量、效率與運(yùn)營水平的精益化提升。 醫(yī)療器械行業(yè)痛點(diǎn) 醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的需求高度特殊化，既要滿足嚴(yán)苛的法規(guī)要求，又要應(yīng)對(duì)復(fù)雜的生產(chǎn)流程，其痛點(diǎn)可歸納為以下三大類： 一、法規(guī)合規(guī)性挑戰(zhàn) 1.全流程追溯要求嚴(yán)苛 醫(yī)療器械需實(shí)現(xiàn)“單件級(jí)追溯”，覆蓋原材料、工藝參數(shù)、設(shè)備、操作人員等全要素，以滿足FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等法規(guī) 2.電子化合規(guī)文檔生成困難 審計(jì)需自動(dòng)生成電子批記錄（E-DHR），包含電子簽名 3.變更管理復(fù)雜度高 工藝或設(shè)計(jì)變更需同步更新MES流程并保留歷史版本，否則可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。剛性系統(tǒng)修改耗時(shí)數(shù)周，延誤訂單交付。 二、生產(chǎn)流程與質(zhì)量管控痛點(diǎn) 1.多品種小批量生產(chǎn)協(xié)同難 醫(yī)療器械“小批量、多品種”特性導(dǎo)致計(jì)劃排產(chǎn)復(fù)雜：BOM層級(jí)多、物料齊套率低，傳統(tǒng)MES無法動(dòng)態(tài)協(xié)調(diào)資源 2.質(zhì)量防錯(cuò)與實(shí)時(shí)監(jiān)控不足 關(guān)鍵工序（如滅菌 3.物料管理精細(xì)化要求高 高值原材料需嚴(yán)格效期控制（先進(jìn)先出）和防混料機(jī)制 三 1.生產(chǎn)數(shù)據(jù)分散且利用率低 數(shù)據(jù)分散于PLC 2.分析工具智能化不足 雖采集海量數(shù)據(jù)，但缺乏AI驅(qū)動(dòng)的根因分析（如質(zhì)量缺陷關(guān)聯(lián)設(shè)備參數(shù)波動(dòng)） 在政策合規(guī)高壓、市場競爭加劇、質(zhì)量零容忍的三重驅(qū)動(dòng)下 未來三年將是關(guān)鍵窗口期：一方面 漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊 中國醫(yī)療器械行業(yè)的MES系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格遵循國家法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 法規(guī)符合性： 1.電子批記錄管理： 完整記錄生產(chǎn)全過程（人員 替代紙質(zhì)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性和可追溯性。 符合GMP對(duì)記錄“清晰、完整、可追溯”的要求。 2.審計(jì)追蹤： 自動(dòng)記錄所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)（配方修改、參數(shù)調(diào)整 滿足法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性和可審計(jì)性的強(qiáng)制要求。 3.電子簽名： 關(guān)鍵操作（如放行、審核、審批）需經(jīng)授權(quán)人員電子簽名確認(rèn)，確保責(zé)任到人。 符合21 CFR Part 11（及國內(nèi)等效要求）對(duì)電子記錄和簽名的規(guī)定。 質(zhì)量控制與放行： 1.在線質(zhì)量監(jiān)控： 集成自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備（如視覺檢測、尺寸測量、功能測試），實(shí)時(shí)采集檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 設(shè)置工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的上下限控制，超限自動(dòng)報(bào)警或停機(jī)。 2.檢驗(yàn)計(jì)劃與執(zhí)行： 定義和執(zhí)行原材料、過程品、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法。 記錄詳細(xì)的檢驗(yàn)結(jié)果（包括檢驗(yàn)員、時(shí)間 支持抽樣計(jì)劃的執(zhí)行。 3.不合格品管理： 對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄。 觸發(fā)不合格品評(píng)審流程（MRB），記錄評(píng)審結(jié)果和處理措施（返工、報(bào)廢、讓步放行等）。 跟蹤不合格品的最終處置。 4.放行管理： 確保所有規(guī)定的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、審核步驟完成且符合要求后，才允許產(chǎn)品放行。 電子化放行流程，記錄放行人和放行時(shí)間。 精細(xì)化的生產(chǎn)執(zhí)行管理： 1.配方與工藝管理： 管理產(chǎn)品配方（BOM）和標(biāo)準(zhǔn)工藝流程。 精確控制生產(chǎn)步驟 支持版本控制和生效管理。 2.高級(jí)排程： 考慮設(shè)備能力 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械多品種 3.物料管理： 嚴(yán)格的物料追溯： 實(shí)現(xiàn)從原材料供應(yīng)商到最終成品的雙向追溯（正追 & 反追）。 物料狀態(tài)管理（待檢、合格 效期/復(fù)驗(yàn)期管理：自動(dòng)預(yù)警臨期物料，防止過期物料被使用 高值耗材/植入物管理：精確跟蹤到序列號(hào)/單個(gè)產(chǎn)品。 與倉庫管理系統(tǒng)集成 4.序列號(hào)/批號(hào)管理： 支持批生產(chǎn)和單件（序列號(hào)）生產(chǎn)模式 對(duì)關(guān)鍵部件或最終產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理 5.設(shè)備管理： 設(shè)備驗(yàn)證3Q（IQ/OQ/PQ）管理 總結(jié) 作為專注于醫(yī)療器械行業(yè)的MES解決方案供應(yīng)商，漢思深諳國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)：嚴(yán)苛且不斷更新的法規(guī)要求 法規(guī)合規(guī)內(nèi)嵌式設(shè)計(jì)：我們的MES系統(tǒng)核心架構(gòu)與實(shí)施方法論 精準(zhǔn)匹配本土化需求：我們深刻理解國內(nèi)不同規(guī)模、不同類型醫(yī)械企業(yè)的差異化痛點(diǎn) 高效敏捷的實(shí)施交付：基于豐富的行業(yè)知識(shí)庫和可配置化平臺(tái)，我們形成了高度標(biāo)準(zhǔn)化與靈活性并重的實(shí)施流程 深度集成與生態(tài)協(xié)同：熟悉國內(nèi)主流ERP、LIMS、QMS 可持續(xù)的本地化服務(wù)：提供扎根中國的專業(yè)、快速響應(yīng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)。不僅保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，更能伴隨法規(guī)更新、業(yè)務(wù)拓展（新產(chǎn)品線、新工廠）及技術(shù)升級(jí)（工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、AI應(yīng)用），提供持續(xù)的優(yōu)化與賦能，成為客戶長期可信賴的合作伙伴。 漢思MES不止于系統(tǒng)交付，更致力于成為您提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量、效率與合規(guī)性的堅(jiān)實(shí)伙伴。依托本土化實(shí)踐的深厚積淀，我們助力企業(yè)敏捷應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，夯實(shí)智造基石，贏得市場先機(jī)。 HanThink 漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面 目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、機(jī)加工制造行業(yè)、大型裝配等。 尤其在汽車、醫(yī)藥、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏、電池、儲(chǔ)能等）積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)方案，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。 掃碼關(guān)注“漢思” 識(shí)別二維碼 即可關(guān)注 如有侵權(quán)
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