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賦能醫(yī)療器械卓越制造
，漢思助力華致林構建合規(guī)
、高效數(shù)字化工廠

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2025-07-31 15:38:38 482

HANTHINK
賦能醫(yī)療器械卓越制造
漢思助力華致林構建合規(guī)、高效數(shù)字化工廠

01

項目背景

山東華致林正處在轉型的高速發(fā)展期

，由原料藥為主的藥用聚乙烯包裝袋向原料藥
、無菌藥品過程防護及疫苗等生物制藥包裝等多品類方向快速發(fā)展，對當前各車間的管理模式提出了新的要求
。

漢思信息憑借豐富的MES項目實施經驗和專業(yè)服務

，將通過實施MES系統(tǒng)，助力華致林達成全要素數(shù)字化管理
，實現(xiàn)生產透明化
、質量可量化、追溯自動化
。

圖片1.png

02

建設目標

本次MES系統(tǒng)建設旨在構建覆蓋產品全生命周期的雙向精準追溯體系

，無縫關聯(lián)物料、工藝
、質量數(shù)據(jù)
，確保合規(guī)性根基；通過固化流程
、強化防錯與自動化電子批記錄
，顯著提升質量管理效能；打造透明化實時生產監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析平臺，賦能高效決策與持續(xù)改進
；最終打通與ERP、AGV
、混料系統(tǒng)及設備層的數(shù)據(jù)壁壘
，形成統(tǒng)一協(xié)同的數(shù)字化制造中樞，驅動質量
、效率與運營水平的精益化提升
。

圖片2.png

03

醫(yī)療器械行業(yè)痛點

醫(yī)療器械行業(yè)對MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的需求高度特殊化，既要滿足嚴苛的法規(guī)要求

，又要應對復雜的生產流程
，其痛點可歸納為以下三大類：

一、法規(guī)合規(guī)性挑戰(zhàn)

1.全流程追溯要求嚴苛

醫(yī)療器械需實現(xiàn)“單件級追溯”

，覆蓋原材料
、工藝參數(shù)、設備
、操作人員等全要素
，以滿足FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等法規(guī)
。傳統(tǒng)紙質記錄或分散系統(tǒng)難以支撐
，手動追溯耗時長達72小時，且易出錯
。

2.電子化合規(guī)文檔生成困難

審計需自動生成電子批記錄（E-DHR）

，包含電子簽名、審計追蹤等功能
。許多MES系統(tǒng)因架構僵化
，無法靈活適配法規(guī)更新（如UDI標識規(guī)則），導致人工補錄數(shù)據(jù)應付飛檢
。

3.變更管理復雜度高

工藝或設計變更需同步更新MES流程并保留歷史版本

，否則可能引發(fā)合規(guī)風險。剛性系統(tǒng)修改耗時數(shù)周
，延誤訂單交付
。

二、生產流程與質量管控痛點

1.多品種小批量生產協(xié)同難

醫(yī)療器械“小批量

、多品種”特性導致計劃排產復雜：BOM層級多
、物料齊套率低，傳統(tǒng)MES無法動態(tài)協(xié)調資源
，計劃達成率僅65%
。

2.質量防錯與實時監(jiān)控不足

關鍵工序（如滅菌、封裝）需實時監(jiān)控參數(shù)（溫濕度

、壓力）
，但老舊設備數(shù)據(jù)采集率不足40%
。缺乏SPC（統(tǒng)計過程控制）預警時，次品率上升30%
。

3.物料管理精細化要求高

高值原材料需嚴格效期控制（先進先出）和防混料機制

。MES若未與WMS集成，易出現(xiàn)投料錯誤或呆滯料
，浪費成本占比達28%
。

三、數(shù)據(jù)管理與決策瓶頸

1.生產數(shù)據(jù)分散且利用率低

數(shù)據(jù)分散于PLC

、紙質表單等
，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)湖。管理層難獲取實時報表（如計劃達成率
、良品率）
，決策依賴經驗而非數(shù)據(jù)。

2.分析工具智能化不足

雖采集海量數(shù)據(jù)

，但缺乏AI驅動的根因分析（如質量缺陷關聯(lián)設備參數(shù)波動）
，難以優(yōu)化工藝。僅20%企業(yè)利用數(shù)據(jù)驅動持續(xù)改進
。

在政策合規(guī)高壓

、市場競爭加劇、質量零容忍的三重驅動下
，MES已從醫(yī)療器械企業(yè)的“技術選項”蛻變?yōu)?ldquo;生存必需品”
。國內實踐數(shù)據(jù)充分證明其價值：生產周期縮短30%、不良率降低50%
、合規(guī)成本下降42% 等效益絕非偶然
，而是MES系統(tǒng)對行業(yè)痛點精準打擊的必然結果。

未來三年將是關鍵窗口期：一方面

，UDI全面實施
、MDR法規(guī)加碼將大幅提升非MES企業(yè)的合規(guī)成本；另一方面
，AI
、數(shù)字孿生等技術與MES的深度融合，將使先行者建立起更寬的“效率護城河”
。對國內醫(yī)療器械企業(yè)而言
，以MES為核心的數(shù)字化能力，已不僅是提質增效的工具
，更是決定能否在8000億美元全球市場（2025年數(shù)據(jù)）中占據(jù)一席之地的戰(zhàn)略分水嶺
。

圖片3.png

04

漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊

中國醫(yī)療器械行業(yè)的MES系統(tǒng)功能設計必須嚴格遵循國家法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、GMP、UDI要求）并滿足行業(yè)特定的生產管理需求

。漢思總結核心行業(yè)功能如下：

法規(guī)符合性：

1.電子批記錄管理：

  • 完整記錄生產全過程（人員

    、設備、物料
    、工藝參數(shù)
    、環(huán)境數(shù)據(jù)、檢驗結果）
    。

  • 替代紙質記錄，確保數(shù)據(jù)完整性

    、真實性和可追溯性
    。

  • 符合GMP對記錄“清晰、完整

    、可追溯”的要求
    。

2.審計追蹤：

  • 自動記錄所有關鍵數(shù)據(jù)（配方修改、參數(shù)調整

    、操作步驟
    、用戶登錄等）的創(chuàng)建、修改
    、刪除操作（誰
    、何時、做了什么
    、為什么）
    。

  • 滿足法規(guī)對數(shù)據(jù)可靠性和可審計性的強制要求。

3.電子簽名：

  • 關鍵操作（如放行

    、審核
    、審批）需經授權人員電子簽名確認，確保責任到人
    。

  • 符合21 CFR Part 11（及國內等效要求）對電子記錄和簽名的規(guī)定

    。

質量控制與放行：

1.在線質量監(jiān)控：

  • 集成自動化檢驗設備（如視覺檢測、尺寸測量

    、功能測試）
    ，實時采集檢驗數(shù)據(jù)。

  • 設置工藝參數(shù)和質量參數(shù)的上下限控制

    ，超限自動報警或停機
    。

2.檢驗計劃與執(zhí)行：

  • 定義和執(zhí)行原材料、過程品

    、成品的檢驗標準和方法
    。

  • 記錄詳細的檢驗結果（包括檢驗員、時間、儀器

    、原始數(shù)據(jù)）
    。

  • 支持抽樣計劃的執(zhí)行。

3.不合格品管理：

  • 對生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識

    、隔離
    、記錄。

  • 觸發(fā)不合格品評審流程（MRB）

    ，記錄評審結果和處理措施（返工
    、報廢、讓步放行等）
    。

  • 跟蹤不合格品的最終處置

    。

4.放行管理：

  • 確保所有規(guī)定的生產、檢驗

    、審核步驟完成且符合要求后
    ，才允許產品放行。

  • 電子化放行流程

    ，記錄放行人和放行時間
    。

精細化的生產執(zhí)行管理：

1.配方與工藝管理：

  • 管理產品配方（BOM）和標準工藝流程。

  • 精確控制生產步驟

    、操作指令
    、工藝參數(shù)（溫度、時間
    、壓力
    、速度等）。

  • 支持版本控制和生效管理

    。

2.高級排程：

  • 考慮設備能力

    、物料可用性、潔凈間占用
    、人員技能
    、訂單優(yōu)先級等因素進行優(yōu)化排產。

  • 應對醫(yī)療器械多品種

    、小批量
    、插單頻繁的特點。

3.物料管理：

  • 嚴格的物料追溯： 實現(xiàn)從原材料供應商到最終成品的雙向追溯（正追 & 反追）

    。

  • 物料狀態(tài)管理（待檢

    、合格、隔離
    、不合格
    、已放行）
    。

  • 效期/復驗期管理：自動預警臨期物料，防止過期物料被使用

    。

  • 高值耗材/植入物管理：精確跟蹤到序列號/單個產品

    。

  • 與倉庫管理系統(tǒng)集成，實現(xiàn)精準配料

    、防錯和消耗記錄
    。

4.序列號/批號管理：

  • 支持批生產和單件（序列號）生產模式。

  • 對關鍵部件或最終產品進行序列化管理

    ，實現(xiàn)個體追溯
    。

5.設備管理：

  • 設備驗證3Q（IQ/OQ/PQ）管理，IQ（安裝確認）合規(guī)性驗證

    ，確保設備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書（URS）完全吻合
    ；OQ（運行確認）穩(wěn)定性測試，通過空載/負載測試驗證設備運行穩(wěn)定性
    ；PQ（性能確認）生產能力驗證，通過模擬實際生產場景來驗證設備持續(xù)產出合格品的能力
    。CT/MRI大型設備的預防性維護智能提醒
    、計量器具的MSA（測量系統(tǒng)分析）波動預警、潔凈空調機組運行狀態(tài)的能源效率分析
    。

05

總結

作為專注于醫(yī)療器械行業(yè)的MES解決方案供應商

，漢思深諳國內醫(yī)療器械企業(yè)面臨的獨特挑戰(zhàn)：嚴苛且不斷更新的法規(guī)要求、多品種小批量柔性生產需求
、以及快速響應市場與成本控制的壓力
。我們最大的實施優(yōu)勢，源于植根中國市場的深厚本地化經驗：

法規(guī)合規(guī)內嵌式設計：我們的MES系統(tǒng)核心架構與實施方法論

，深度融入了中國醫(yī)療器械GMP
、電子批記錄等法規(guī)精髓。不僅滿足“合規(guī)性檢查”
，更通過流程固化
、數(shù)據(jù)自動采集與防錯，將合規(guī)性要求“內嵌”于日常操作中
，顯著降低客戶迎檢風險與合規(guī)成本
。

精準匹配本土化需求：我們深刻理解國內不同規(guī)模、不同類型醫(yī)械企業(yè)的差異化痛點

。憑借多個成功落地項目的經驗沉淀
，我們能快速診斷核心需求，提供最優(yōu)的解決方案
，并擅長處理多工廠
、多產線
、復雜BOM和工藝路線的本地化部署。

高效敏捷的實施交付：基于豐富的行業(yè)知識庫和可配置化平臺

，我們形成了高度標準化與靈活性并重的實施流程
。項目團隊精通醫(yī)械生產語言與IT/OT融合，能快速響應變更
、有效控制項目風險與周期
，確保系統(tǒng)快速上線并產生價值，最大限度減少對生產的干擾
。

深度集成與生態(tài)協(xié)同：熟悉國內主流ERP

、LIMS、QMS
、自動化設備及平臺接口標準
。強實施團隊擅長打通信息孤島，構建以MES為核心的協(xié)同制造平臺
，確保從原材料到成品的全鏈條數(shù)據(jù)貫通與追溯閉環(huán)
，滿足國內日益加強的全生命周期監(jiān)管要求。

可持續(xù)的本地化服務：提供扎根中國的專業(yè)

、快速響應服務團隊
。不僅保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行，更能伴隨法規(guī)更新
、業(yè)務拓展（新產品線
、新工廠）及技術升級（工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、AI應用）
，提供持續(xù)的優(yōu)化與賦能
，成為客戶長期可信賴的合作伙伴。

漢思MES不止于系統(tǒng)交付

，更致力于成為您提升醫(yī)療器械生產質量
、效率與合規(guī)性的堅實伙伴。依托本土化實踐的深厚積淀
，我們助力企業(yè)敏捷應對監(jiān)管挑戰(zhàn)
，夯實智造基石，贏得市場先機
。

END

HanThink

漢思信息技術有限公司成立于2008年

，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES
、WMS
、LES、QMS
、EAM
、EMS
、IOT和整體解決方案。

目前服務的領域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)

、新能源行業(yè)
、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)
、機加工制造行業(yè)
、大型裝配等。

尤其在汽車

、醫(yī)藥
、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車
、光伏
、電池、儲能等）積累了豐富的實施經驗和行業(yè)方案
，是國內MOM的領先供應商
。

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