近年來 面對(duì)監(jiān)管部門不斷深入和嚴(yán)苛的監(jiān)管要求 10月下 1、原料準(zhǔn)備 生產(chǎn)大輸液所需的原料，如溶劑（水、葡萄糖、氯化鈉等）和藥物成分（電解質(zhì)、藥物溶液等），需經(jīng)過嚴(yán)格篩選和質(zhì)量檢驗(yàn) 2 配制工作通常在無菌環(huán)境下進(jìn)行，依據(jù)精確配方調(diào)配原料 3、灌裝 配制完成的藥液通過自動(dòng)化灌裝設(shè)備進(jìn)入輸液瓶或袋。灌裝過程在無菌環(huán)境下進(jìn)行，最大程度防止微生物污染，確保每一瓶（袋）藥品的質(zhì)量和無菌性。 4、滅菌 灌裝完成后的產(chǎn)品需要進(jìn)行滅菌處理，常用的方式為蒸汽滅菌或輻射滅菌。通過高溫高壓的滅菌過程，殺滅可能存在的微生物，確保大輸液產(chǎn)品的無菌性和安全性。 5、燈檢 滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)入燈檢環(huán)節(jié)，通過高亮度的光源檢查每個(gè)灌裝瓶或袋，觀察是否有氣泡、顆粒物或其他不良雜質(zhì)。燈檢過程能夠有效識(shí)別潛在的污染或質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品符合無菌要求。 6、包裝 燈檢合格后的產(chǎn)品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。包裝材料需具備高密封性，以防外界污染。每個(gè)包裝上會(huì)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、有效期等信息，便于追溯和使用。 7、質(zhì)量檢測 在整個(gè)生產(chǎn)過程中，每批產(chǎn)品都需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測。這包括外觀檢查、無菌性檢測、藥物含量測定、微生物檢查等，確保每一批產(chǎn)品都符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量要求。 1 口服固體制劑的原料包括活性藥物成分（API）和輔料（如填料 2. 稱量 在生產(chǎn)之前 3. 混合 稱量后的原料進(jìn)入混合環(huán)節(jié)，進(jìn)行均勻混合。混合可以分為干法混合和濕法混合 4. 制粒 混合后的物料需要進(jìn)行制粒處理 濕法制粒：在混合物中添加一定量的溶劑（如水 干法制粒：直接將粉末通過壓制或高壓設(shè)備壓制成顆粒 5. 干燥 制粒后的顆粒通常需要經(jīng)過干燥處理 6. 整粒 干燥后的顆粒需經(jīng)過整粒，確保顆粒大小均勻 7. 總混 整粒后的顆粒進(jìn)入總混環(huán)節(jié) 8. 壓片 經(jīng)總混后的顆粒通過壓片機(jī)壓制成片劑。壓片過程中需要嚴(yán)格控制壓力 9. 包衣 在壓片完成后 薄膜包衣：使用聚合物材料（如HPMC、聚乙烯醇等）在片劑表面形成薄膜 糖衣：將片劑用糖漿涂覆 包衣過程中，需要嚴(yán)格控制涂層厚度、涂層均勻性和干燥條件，確保包衣的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 10. 質(zhì)量檢測 在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量檢測貫穿始終。每批藥物都需要進(jìn)行一系列的質(zhì)量檢查，包括： 外觀檢查：確保片劑或膠囊的外觀無缺陷，顏色均勻。 硬度測試：確保片劑的硬度符合標(biāo)準(zhǔn) 崩解試驗(yàn)：確保片劑或膠囊能夠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)崩解，釋放活性成分 含量均勻性：檢測每片藥物或每粒膠囊的活性成分含量 溶出度測試：測試藥物在體內(nèi)的釋放速度 11. 包裝 質(zhì)量合格的藥品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。根據(jù)不同的劑型，藥品可以采用瓶裝、泡罩包裝或鋁箔袋包裝等。包裝材料需具備足夠的密封性和防護(hù)性能，以保證藥品的穩(wěn)定性、有效期和安全性。每個(gè)包裝容器上都會(huì)標(biāo)明藥品的名稱、批號(hào)、有效期、使用方法等信息。
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100+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)
，高級(jí)顧問提煉純干貨預(yù)約演示 對(duì)話專家某制藥公司MES&SCADA項(xiàng)目正式啟動(dòng)
作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2024-11-29 10:11:40
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概覽： ，中國藥品監(jiān)管體系的強(qiáng)化使得藥企必須在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格合規(guī)。藥監(jiān)部門對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和銷售進(jìn)行全方位監(jiān)管，要求藥企落實(shí)藥品追溯體系，確保藥品安全、有效。同時(shí)，數(shù)據(jù)合規(guī)要求日益提高，尤其在數(shù)據(jù)安全和完整性方面。藥品生產(chǎn)、研發(fā)和臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性成為監(jiān)管重點(diǎn)，藥企需嚴(yán)格遵循《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律，對(duì)數(shù)據(jù)的生成、存儲(chǔ)和應(yīng)用進(jìn)行全程合規(guī)管理。，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)，加強(qiáng)自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平，以期滿足當(dāng)前及未來的各項(xiàng)法規(guī)和制度。尤其是作為藥品源頭的生產(chǎn)制造過程，更是需要建立完整的數(shù)字化體系，來支撐從原料，生產(chǎn)加工，包裝，檢驗(yàn)，質(zhì)量放行等整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。項(xiàng)目介紹 ，漢思承制的某制藥公司MES&SCADA項(xiàng)目正式啟動(dòng)，該公司主要生產(chǎn)大容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、粉針劑、原料藥等七大系列160多個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品，主導(dǎo)產(chǎn)品大容量注射劑有玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝形式。該公司主要生產(chǎn)工藝如下：大輸液產(chǎn)品 ，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量要求。、配制，確保藥液濃度、pH值和溫度等參數(shù)的準(zhǔn)確性。此環(huán)節(jié)確保藥品的穩(wěn)定性，并防止污染。口服固體制劑產(chǎn)品 、原料準(zhǔn)備、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等）。所有原料在使用前需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合藥典和生產(chǎn)要求。原料還需按比例進(jìn)行稱量，為后續(xù)的混合和加工做好準(zhǔn)備。，所有原料（包括活性成分和輔料）都需要精確稱量。稱量過程中，需要使用高精度的電子天平，確保每種成分的用量符合配方要求，以保證最終產(chǎn)品的劑量準(zhǔn)確性和一致性。，具體方式取決于配方要求。濕法混合時(shí)，可能需要加入溶劑或粘合劑以確保成分的均勻分布，防止藥物的分層或結(jié)塊。。制粒是通過加工將藥物粉末形成顆粒狀的過程，目的是改善藥物的流動(dòng)性、壓縮性和崩解性。常見的制粒方法有：、酒精等），形成漿料，再通過篩網(wǎng)將漿料造粒，隨后進(jìn)行干燥。。，以去除多余的水分或溶劑，避免顆粒結(jié)塊或粘連。常用的干燥方法包括流化床干燥、真空干燥或烘箱干燥。干燥后的顆粒需要控制合適的濕度，以確保其在后續(xù)工序中的穩(wěn)定性。，適合壓片或填充膠囊。整粒過程通常采用篩分，去除過大或過小的顆粒，確保顆粒大小分布一致，以提高后續(xù)壓片或膠囊填充的穩(wěn)定性。，進(jìn)行最終的均勻混合?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？偦斓哪康氖菍⒄：蟮念w粒和其他輔料（如潤滑劑、崩解劑等）再次混合，以確保所有成分均勻分布。這一環(huán)節(jié)對(duì)于最終產(chǎn)品的均勻性、質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要，確保每片藥物或每粒膠囊的有效成分含量一致。、速度和溫度，以確保片劑的硬度、崩解性和外觀符合要求。，片劑可能需要進(jìn)行包衣處理。包衣工藝是通過薄膜將片劑完全或部分覆蓋，目的是改善藥物的外觀、增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性、控制藥物釋放速率或改善藥物的口感。包衣通常分為以下幾種：，常用于控制藥物釋放或提高藥品的穩(wěn)定性。，通常用于使藥片具有更好的口感，且糖衣還可以保護(hù)藥物免受光、濕氣等外部因素的影響。，以確保運(yùn)輸過程中不易破碎。。，確保其均勻一致。，確保其符合藥物的治療效果和生物利用度。漢思實(shí)施 實(shí)施內(nèi)容： 權(quán)限管理：人員管理、權(quán)限管理、權(quán)限隔離、權(quán)限修改； 物料管理和追蹤：物料/中間體顯示基本信息 、物料控制、物料標(biāo)簽、物料檢查、電子臺(tái)賬、物料管理流程規(guī)劃、物料追蹤追溯、物料關(guān)聯(lián)；工單管理：生產(chǎn)計(jì)劃指令創(chuàng)建、工單管理、工單狀態(tài)、工單追溯； 處方管理：處方設(shè)計(jì)、處方參數(shù)管理、投料控制、處方維護(hù)、異常處理； 生產(chǎn)過程管理：接收指令、任務(wù)執(zhí)行、異常處理、生產(chǎn)控制、物料平衡、過程控制 、檢驗(yàn)；設(shè)備管理：設(shè)備建模 、容器信息記錄、清洗狀態(tài)判定、容器信息錄入、容器清洗記錄、房間狀態(tài)管理、設(shè)備狀態(tài)管理、識(shí)別管理、設(shè)備特殊管理、設(shè)備參數(shù)獲?div id="jfovm50" class="index-wrap">。?/span>稱量管理：標(biāo)準(zhǔn)稱重模塊、自動(dòng)稱配系統(tǒng) 、稱量過程管理、稱量打印、秤具管理；電子批記錄：電子批記錄、電子簽名 ； -