543深思AI：漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，可以簡單理解為該公司一年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的各種質(zhì)量參數(shù)的回顧。歐盟稱之為PQR（Product Quality Review），F(xiàn)DA稱之為APR（Annual Product Review），WHO發(fā)布的GMP中稱之為APQR（Annual Product Quality Review） 制造企業(yè)做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的最終目的 starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產(chǎn)品中所使用的起始物料 關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果 critical in-process controls and finished product results 關(guān)鍵的過程控制和成品的檢驗結(jié)果 all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查結(jié)果 all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關(guān)鍵性的偏差或不符合項以及與之相關(guān)的調(diào)查 all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗方法的所有變更 Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的 the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢 all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴、召回、以及調(diào)查 adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的充分性 For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關(guān)設(shè)備和公用系統(tǒng)的驗證狀態(tài),如暖通空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮氣體等 any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同、協(xié)議 做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的工作量非常大，不是靠單個部門能夠做好，通常是由QA部門統(tǒng)籌，各職能部門如生產(chǎn)部 某著名企業(yè)（全球領(lǐng)頭企業(yè)）生產(chǎn)的產(chǎn)品類型之復(fù)雜 2.1 項目概述 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析項目是基于漢思AI平臺進(jìn)行開發(fā)實施的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設(shè)項目，自啟動以來歷時五周 采用AI技術(shù) AI不僅能夠執(zhí)行數(shù)據(jù)分析 豐富的分析方法和場景：系統(tǒng)構(gòu)建了17種不同的分析方法 2.2 項目價值 系統(tǒng)上線后，在多個質(zhì)量部門試點應(yīng)用 此外 2.3項目內(nèi)容 分析方法 系統(tǒng)邏輯 （1）當(dāng)用戶輸入問題時 （2）接著，根據(jù)提取到的關(guān)鍵信息 （3）在完成數(shù)據(jù)查詢后 3.1 智能化工具助力產(chǎn)品制造過程能力管理升級 質(zhì)量工程師小A希望分析某產(chǎn)品（如XX產(chǎn)品）的過程能力 3.2 基于控制圖分析的產(chǎn)品過程穩(wěn)定性評估實踐 小A希望分析某產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定 3.3 基于時間趨勢分析的過程數(shù)據(jù)穩(wěn)定性評估 小A希望分析某產(chǎn)品關(guān)鍵成分檢測數(shù)據(jù)的時間趨勢 3.4 利用統(tǒng)計過程控制評估產(chǎn)品工藝調(diào)整效果的實踐 2024年6月1日 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個階段的控制圖。這些圖表不僅直觀地展示了每個階段的過程穩(wěn)定性趨勢 此外，系統(tǒng)提供了詳盡的總結(jié)報告，概述了各階段中的過程穩(wěn)定性情況以及異常點的具體信息。通過對比這兩組控制圖，小A能夠清楚地觀察到工藝調(diào)整前后的變化，進(jìn)而判斷此次工藝改進(jìn)是否達(dá)到了預(yù)期的效果，以及是否需要采取進(jìn)一步的優(yōu)化措施 3.5 從統(tǒng)計基礎(chǔ)到過程控制：產(chǎn)品質(zhì)量波動管理的新嘗試 又是一個新的質(zhì)量周期，小A希望參考?xì)v史數(shù)據(jù)制定新周期的內(nèi)部質(zhì)量控制限。小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入了具體的分析請求：“計算2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測數(shù)據(jù)均值±3σ的值；以此為上下限，生成2025年1-5月生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測項的控制圖” 系統(tǒng)首先計算了2024年全年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品特定檢測數(shù)據(jù)的平均值（均值）及標(biāo)準(zhǔn)差（σ）?div id="4qifd00" class="flower right"> 接著，“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”根據(jù)設(shè)定的控制限，生成了2025年1月至5月期間生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的特定檢測項控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個月中每個批次的質(zhì)量波動情況，還直觀地標(biāo)明了哪些批次超出了預(yù)先設(shè)定的控制限 3.6 基于時間維度的回歸建模與維護(hù)事件關(guān)聯(lián)性探索 某天 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設(shè)備的參數(shù)變化趨勢 小A仔細(xì)觀察著圖表，發(fā)現(xiàn)這些波動與設(shè)備維護(hù)記錄中的某些時間節(jié)點高度吻合。他隨即調(diào)出設(shè)備的維護(hù)日志進(jìn)行比對，果然發(fā)現(xiàn)，在幾次關(guān)鍵部件更換和軟件升級之后，參數(shù)出現(xiàn)了顯著變化。 3.7 從數(shù)據(jù)出發(fā)探索成分關(guān)聯(lián)性 又是一年質(zhì)量回顧的關(guān)鍵節(jié)點，小A正與同事們圍繞新的質(zhì)量分析方向展開討論。討論中，一位同事提出一個值得探索的問題：“我們是否可以研究一下，在成品中不同關(guān)鍵成分的含量之間是否存在某種相關(guān)性？同時，成品與原料之間的成分含量是否也存在一定的關(guān)聯(lián)？” 受到啟發(fā)的小A在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中。輸入：“對xx產(chǎn)品的xx1含量和xx2含量進(jìn)行擬合回歸分析，以識別兩個結(jié)果之間的結(jié)果是否相互影響。” 系統(tǒng)提取了相關(guān)數(shù)據(jù)，并開始進(jìn)行擬合與回歸分析。并生成了散點圖和回歸曲線，展示了xx產(chǎn)品中xx1含量與xx2含量之間的關(guān)系。系統(tǒng)還計算出了兩者的相關(guān)系數(shù)（R²值），并進(jìn)行了顯著性檢驗。 3.8 基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有效期預(yù)測實踐 產(chǎn)品有效期預(yù)測一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié)，他需要通過穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，結(jié)合不同觀察周期（如3個月、6個月、9個月、12個月等）的檢測數(shù)據(jù)，推算出產(chǎn)品的預(yù)期有效期。 于是在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產(chǎn)品考察條件為25°C / 60% r.h，24個月的xx含量，預(yù)測該產(chǎn)品的有效期”。系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)的分析結(jié)果。包括含量隨時間的變化趨勢；使用線性回歸模型對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了擬合，并計算出每條曲線的斜率和R²值，以評估降解速率及其可靠性；根據(jù)降解曲線 3.9 單樣本 t 檢驗在含量一致性評估中的應(yīng)用 天 于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入指令：“對xx產(chǎn)品xx檢測數(shù)據(jù)執(zhí)行單樣本 t 檢驗，檢驗值為100%”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。包含T值、P值等關(guān)鍵判斷指標(biāo)。根據(jù)系統(tǒng)提供的分析結(jié)果，小A可以快速判斷這批產(chǎn)品的xx含量在統(tǒng)計上與標(biāo)示值是否存在顯著差異。 3.10 基于雙樣本等價檢驗的年度含量對比分析 2025年年初，小A正在整理過去兩年xx產(chǎn)品的質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)。他注意到，2023年和2024年的生產(chǎn)工藝中有一些微小調(diào)整，比如輔料供應(yīng)商更換、混合時間優(yōu)化等。這些變化雖然看似不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但小A想確認(rèn)一下：這兩年生產(chǎn)的產(chǎn)品在主成分含量上是否存在統(tǒng)計學(xué)意義上的“等價性”？ 于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入指令：“對2023年和2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行雙樣本等價檢驗。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果，可以快速判斷兩個年份的數(shù)據(jù)在設(shè)定的等價限范圍內(nèi)是否表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異，進(jìn)而判斷其“等價性” 3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導(dǎo)率差異性研究 小A正在參與一項關(guān)于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作 當(dāng)前的純化水制備流程包括三個主要工段：RO 為了判斷這四組數(shù)據(jù)之間是否存在顯著性差異
