542深思AI：漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 制造企業(yè)做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的最終目的 starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產(chǎn)品中所使用的起始物料 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果 critical in-process controls and finished product results 關(guān)鍵的過(guò)程控制和成品的檢驗(yàn)結(jié)果 all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查結(jié)果 all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關(guān)鍵性的偏差或不符合項(xiàng)以及與之相關(guān)的調(diào)查、整改結(jié)果和預(yù)防措施的有效性 all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更 Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的 the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢(shì) all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨 adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的充分性 For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對(duì)于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關(guān)設(shè)備和公用系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài),如暖通空調(diào)系統(tǒng) any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同、協(xié)議 做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的工作量非常大 某著名企業(yè)（全球領(lǐng)頭企業(yè)）生產(chǎn)的產(chǎn)品類型之復(fù)雜 2.1 項(xiàng)目概述 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析項(xiàng)目是基于漢思AI平臺(tái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)實(shí)施的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目 采用AI技術(shù)，通過(guò)自然語(yǔ)言處理（NLP）實(shí)現(xiàn)用戶以自然語(yǔ)言輸入需求 AI不僅能夠執(zhí)行數(shù)據(jù)分析，還能對(duì)結(jié)果進(jìn)行智能總結(jié) 豐富的分析方法和場(chǎng)景：系統(tǒng)構(gòu)建了17種不同的分析方法 2.2 項(xiàng)目?jī)r(jià)值 系統(tǒng)上線后，在多個(gè)質(zhì)量部門試點(diǎn)應(yīng)用，獲得了用戶的積極反饋。質(zhì)量人員普遍反映，以往需要數(shù)小時(shí)甚至一整天才能完成的數(shù)據(jù)整理與分析工作，現(xiàn)在僅需幾分鐘即可完成，大幅減少了人工操作時(shí)間，降低了出錯(cuò)概率。 此外，系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質(zhì)量團(tuán)隊(duì)更早地發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，提升了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，進(jìn)一步保障了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和合規(guī)性。項(xiàng)目的成功實(shí)施標(biāo)志著企業(yè)在質(zhì)量數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域邁出了從“人工經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)智能驅(qū)動(dòng)”的關(guān)鍵一步，為后續(xù)構(gòu)建全面的質(zhì)量數(shù)字化管理體系打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。 2.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容 分析方法 系統(tǒng)邏輯 （1）當(dāng)用戶輸入問(wèn)題時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)分類規(guī)則提取用戶問(wèn)題的關(guān)鍵信息 （2）接著 （3）在完成數(shù)據(jù)查詢后 3.1 智能化工具助力產(chǎn)品制造過(guò)程能力管理升級(jí) 質(zhì)量工程師小A希望分析某產(chǎn)品（如XX產(chǎn)品）的過(guò)程能力 3.2 基于控制圖分析的產(chǎn)品過(guò)程穩(wěn)定性評(píng)估實(shí)踐 小A希望分析某產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程是否穩(wěn)定，借助“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行控制圖分析”，系統(tǒng)便會(huì)自動(dòng)完成數(shù)據(jù)處理與分析，生成控制圖趨勢(shì)，并識(shí)別和標(biāo)注異常批次的數(shù)據(jù)。同時(shí)，系統(tǒng)還會(huì)輸出結(jié)構(gòu)清晰、易于理解的智能總結(jié)，幫助小A快速判斷過(guò)程穩(wěn)定性，顯著提升了分析效率與結(jié)果的可讀性。 3.3 基于時(shí)間趨勢(shì)分析的過(guò)程數(shù)據(jù)穩(wěn)定性評(píng)估 小A希望分析某產(chǎn)品關(guān)鍵成分檢測(cè)數(shù)據(jù)的時(shí)間趨勢(shì)，以確定是否存在周期性、季節(jié)性或其它相關(guān)趨勢(shì)。利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行時(shí)間趨勢(shì)分析”，系統(tǒng)便能自動(dòng)完成從數(shù)據(jù)處理到分析的全過(guò)程。它不僅會(huì)生成詳細(xì)的成分含量變化趨勢(shì)圖，識(shí)別并標(biāo)注任何異常批次的數(shù)據(jù)，還會(huì)提供一個(gè)結(jié)構(gòu)清晰且易于理解的智能總結(jié)報(bào)告。分析結(jié)果幫助小A迅速評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及成分含量的變化規(guī)律。 3.4 利用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制評(píng)估產(chǎn)品工藝調(diào)整效果的實(shí)踐 2024年6月1日，某關(guān)鍵工藝在xx產(chǎn)品的生產(chǎn)線上進(jìn)行了調(diào)整。為了評(píng)估此次變更對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的影響，小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入了具體的分析請(qǐng)求：“以2024年6月1日為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，生成2024年xx產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)的控制圖。” “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個(gè)階段的控制圖。這些圖表不僅直觀地展示了每個(gè)階段的過(guò)程穩(wěn)定性趨勢(shì)，還特別突出了兩階段間的差異。系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別并標(biāo)注了所有異常點(diǎn)，使得任何潛在的問(wèn)題區(qū)域都清晰可見(jiàn)。 此外，系統(tǒng)提供了詳盡的總結(jié)報(bào)告，概述了各階段中的過(guò)程穩(wěn)定性情況以及異常點(diǎn)的具體信息。通過(guò)對(duì)比這兩組控制圖，小A能夠清楚地觀察到工藝調(diào)整前后的變化，進(jìn)而判斷此次工藝改進(jìn)是否達(dá)到了預(yù)期的效果，以及是否需要采取進(jìn)一步的優(yōu)化措施 3.5 從統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)到過(guò)程控制：產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)管理的新嘗試 又是一個(gè)新的質(zhì)量周期，小A希望參考?xì)v史數(shù)據(jù)制定新周期的內(nèi)部質(zhì)量控制限。小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入了具體的分析請(qǐng)求：“計(jì)算2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)數(shù)據(jù)均值±3σ的值；以此為上下限，生成2025年1-5月生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)項(xiàng)的控制圖” 系統(tǒng)首先計(jì)算了2024年全年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品特定檢測(cè)數(shù)據(jù)的平均值（均值）及標(biāo)準(zhǔn)差（σ）。基于這些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)確定了上下控制限，即均值±3σ的值，為新周期設(shè)定了科學(xué)合理的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 接著，“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”根據(jù)設(shè)定的控制限，生成了2025年1月至5月期間生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的特定檢測(cè)項(xiàng)控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個(gè)月中每個(gè)批次的質(zhì)量波動(dòng)情況，還直觀地標(biāo)明了哪些批次超出了預(yù)先設(shè)定的控制限，提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題或特殊原因?qū)е碌淖儺悺?/span> 3.6 基于時(shí)間維度的回歸建模與維護(hù)事件關(guān)聯(lián)性探索 某天，小A在查詢某輔助制備設(shè)備的工藝參數(shù)時(shí)。他發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)似乎與時(shí)間具有某種相關(guān)性。于是，他在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“對(duì)2024年xx設(shè)備xx參數(shù)以時(shí)間維度進(jìn)行擬合回歸分析”。 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設(shè)備的參數(shù)變化趨勢(shì)，并通過(guò)時(shí)間維度進(jìn)行了線性回歸分析。圖中可見(jiàn)，參數(shù)值隨著時(shí)間呈現(xiàn)出明顯的上升趨勢(shì)，并在某些時(shí)間段出現(xiàn)異常波動(dòng)。 小A仔細(xì)觀察著圖表，發(fā)現(xiàn)這些波動(dòng)與設(shè)備維護(hù)記錄中的某些時(shí)間節(jié)點(diǎn)高度吻合。他隨即調(diào)出設(shè)備的維護(hù)日志進(jìn)行比對(duì)，果然發(fā)現(xiàn)，在幾次關(guān)鍵部件更換和軟件升級(jí)之后，參數(shù)出現(xiàn)了顯著變化。 3.7 從數(shù)據(jù)出發(fā)探索成分關(guān)聯(lián)性 又是一年質(zhì)量回顧的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，小A正與同事們圍繞新的質(zhì)量分析方向展開(kāi)討論 系統(tǒng)提取了相關(guān)數(shù)據(jù) 3.8 基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)實(shí)踐 產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié) 于是在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產(chǎn)品考察條件為25°C / 60% r.h，24個(gè)月的xx含量，預(yù)測(cè)該產(chǎn)品的有效期”。系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)的分析結(jié)果。包括含量隨時(shí)間的變化趨勢(shì)；使用線性回歸模型對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了擬合，并計(jì)算出每條曲線的斜率和R²值，以評(píng)估降解速率及其可靠性；根據(jù)降解曲線，系統(tǒng)估算出了在25°C / 60%相對(duì)濕度條件下，xx含量降至標(biāo)示量90%所需的時(shí)間。這是判斷產(chǎn)品是否仍然有效的重要指標(biāo)之一。 3.9 單樣本 t 檢驗(yàn)在含量一致性評(píng)估中的應(yīng)用 天，小A正在審核一批新生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的含量檢測(cè)數(shù)據(jù) 于是小A打開(kāi)“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手” 3.10 基于雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)的年度含量對(duì)比分析 2025年年初 于是小A打開(kāi)“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手” 3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導(dǎo)率差異性研究 小A正在參與一項(xiàng)關(guān)于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作。作為質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié) 當(dāng)前的純化水制備流程包括三個(gè)主要工段：RO，EDI 為了判斷這四組數(shù)據(jù)之間是否存在顯著性差異 深思AI（1）：從“人找數(shù)據(jù)”到“數(shù)據(jù)找人”：MOM系統(tǒng)如何用AI重構(gòu)生產(chǎn)決策邏輯？ 深思AI（2）：漢思AI視覺(jué)識(shí)別項(xiàng)目突破 深思AI（4）：漢思信息MES/MOM全面接入DeepSeek 深思AI（6）：AI × MES 智能協(xié)同革新：不只是秒答 HanThink 漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年 目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè) 尤其在汽車 掃碼關(guān)注“漢思” 識(shí)別二維碼 即可關(guān)注 如有侵權(quán) 近期聽(tīng)到二則跟設(shè)備管理相關(guān)的事件 隨著企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的深入 當(dāng)電商行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入深水區(qū) 山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期，由原料藥為主的藥用聚乙烯包裝...
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