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項(xiàng)目背景
山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期 漢思信息憑借豐富的MES項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)服務(wù) 02 建設(shè)目標(biāo) 本次MES系統(tǒng)建設(shè)旨在構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的雙向精準(zhǔn)追溯體系 醫(yī)療器械行業(yè)痛點(diǎn) 醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的需求高度特殊化，既要滿足嚴(yán)苛的法規(guī)要求，又要應(yīng)對(duì)復(fù)雜的生產(chǎn)流程，其痛點(diǎn)可歸納為以下三大類(lèi)： 一、法規(guī)合規(guī)性挑戰(zhàn) 1.全流程追溯要求嚴(yán)苛 醫(yī)療器械需實(shí)現(xiàn)“單件級(jí)追溯”，覆蓋原材料、工藝參數(shù)、設(shè)備、操作人員等全要素，以滿足FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等法規(guī)。傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄或分散系統(tǒng)難以支撐，手動(dòng)追溯耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)，且易出錯(cuò)。 2.電子化合規(guī)文檔生成困難 審計(jì)需自動(dòng)生成電子批記錄（E-DHR），包含電子簽名、審計(jì)追蹤等功能。許多MES系統(tǒng)因架構(gòu)僵化，無(wú)法靈活適配法規(guī)更新（如UDI標(biāo)識(shí)規(guī)則），導(dǎo)致人工補(bǔ)錄數(shù)據(jù)應(yīng)付飛檢。 3.變更管理復(fù)雜度高 工藝或設(shè)計(jì)變更需同步更新MES流程并保留歷史版本 二、生產(chǎn)流程與質(zhì)量管控痛點(diǎn) 1.多品種小批量生產(chǎn)協(xié)同難 醫(yī)療器械“小批量 2.質(zhì)量防錯(cuò)與實(shí)時(shí)監(jiān)控不足 關(guān)鍵工序（如滅菌、封裝）需實(shí)時(shí)監(jiān)控參數(shù)（溫濕度、壓力），但老舊設(shè)備數(shù)據(jù)采集率不足40%。缺乏SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）預(yù)警時(shí)，次品率上升30%。 3.物料管理精細(xì)化要求高 高值原材料需嚴(yán)格效期控制（先進(jìn)先出）和防混料機(jī)制。MES若未與WMS集成，易出現(xiàn)投料錯(cuò)誤或呆滯料，浪費(fèi)成本占比達(dá)28%。 三、數(shù)據(jù)管理與決策瓶頸 1.生產(chǎn)數(shù)據(jù)分散且利用率低 數(shù)據(jù)分散于PLC、紙質(zhì)表單等，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)湖。管理層難獲取實(shí)時(shí)報(bào)表（如計(jì)劃達(dá)成率、良品率），決策依賴(lài)經(jīng)驗(yàn)而非數(shù)據(jù)。 2.分析工具智能化不足 雖采集海量數(shù)據(jù)，但缺乏AI驅(qū)動(dòng)的根因分析（如質(zhì)量缺陷關(guān)聯(lián)設(shè)備參數(shù)波動(dòng)），難以?xún)?yōu)化工藝。僅20%企業(yè)利用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。 在政策合規(guī)高壓、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、質(zhì)量零容忍的三重驅(qū)動(dòng)下，MES已從醫(yī)療器械企業(yè)的“技術(shù)選項(xiàng)”蛻變?yōu)?ldquo;生存必需品”。國(guó)內(nèi)實(shí)踐數(shù)據(jù)充分證明其價(jià)值：生產(chǎn)周期縮短30%、不良率降低50%、合規(guī)成本下降42% 等效益絕非偶然，而是MES系統(tǒng)對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)精準(zhǔn)打擊的必然結(jié)果。 未來(lái)三年將是關(guān)鍵窗口期：一方面，UDI全面實(shí)施、MDR法規(guī)加碼將大幅提升非MES企業(yè)的合規(guī)成本；另一方面 漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的MES系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格遵循國(guó)家法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GMP 法規(guī)符合性： 1.電子批記錄管理： 完整記錄生產(chǎn)全過(guò)程（人員、設(shè)備 替代紙質(zhì)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性和可追溯性。 符合GMP對(duì)記錄“清晰、完整、可追溯”的要求。 2.審計(jì)追蹤： 自動(dòng)記錄所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)（配方修改、參數(shù)調(diào)整、操作步驟、用戶登錄等）的創(chuàng)建、修改、刪除操作（誰(shuí)、何時(shí)、做了什么、為什么）。 滿足法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性和可審計(jì)性的強(qiáng)制要求。 3.電子簽名： 關(guān)鍵操作（如放行、審核、審批）需經(jīng)授權(quán)人員電子簽名確認(rèn)，確保責(zé)任到人。 符合21 CFR Part 11（及國(guó)內(nèi)等效要求）對(duì)電子記錄和簽名的規(guī)定 質(zhì)量控制與放行： 1.在線質(zhì)量監(jiān)控： 集成自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備（如視覺(jué)檢測(cè) 設(shè)置工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的上下限控制，超限自動(dòng)報(bào)警或停機(jī) 2.檢驗(yàn)計(jì)劃與執(zhí)行： 定義和執(zhí)行原材料 記錄詳細(xì)的檢驗(yàn)結(jié)果（包括檢驗(yàn)員、時(shí)間 支持抽樣計(jì)劃的執(zhí)行 3.不合格品管理： 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 觸發(fā)不合格品評(píng)審流程（MRB） 跟蹤不合格品的最終處置。 4.放行管理： 確保所有規(guī)定的生產(chǎn) 電子化放行流程 精細(xì)化的生產(chǎn)執(zhí)行管理： 1.配方與工藝管理： 管理產(chǎn)品配方（BOM）和標(biāo)準(zhǔn)工藝流程。 精確控制生產(chǎn)步驟 支持版本控制和生效管理 2.高級(jí)排程： 考慮設(shè)備能力 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械多品種 3.物料管理： 嚴(yán)格的物料追溯： 實(shí)現(xiàn)從原材料供應(yīng)商到最終成品的雙向追溯（正追 & 反追） 物料狀態(tài)管理（待檢 效期/復(fù)驗(yàn)期管理：自動(dòng)預(yù)警臨期物料 高值耗材/植入物管理：精確跟蹤到序列號(hào)/單個(gè)產(chǎn)品。 與倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)集成 4.序列號(hào)/批號(hào)管理： 支持批生產(chǎn)和單件（序列號(hào)）生產(chǎn)模式 對(duì)關(guān)鍵部件或最終產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理 5.設(shè)備管理： 設(shè)備驗(yàn)證3Q（IQ/OQ/PQ）管理 總結(jié) 作為專(zhuān)注于醫(yī)療器械行業(yè)的MES解決方案供應(yīng)商 法規(guī)合規(guī)內(nèi)嵌式設(shè)計(jì)：我們的MES系統(tǒng)核心架構(gòu)與實(shí)施方法論，深度融入了中國(guó)醫(yī)療器械GMP 精準(zhǔn)匹配本土化需求：我們深刻理解國(guó)內(nèi)不同規(guī)模 高效敏捷的實(shí)施交付：基于豐富的行業(yè)知識(shí)庫(kù)和可配置化平臺(tái) 深度集成與生態(tài)協(xié)同：熟悉國(guó)內(nèi)主流ERP、LIMS 可持續(xù)的本地化服務(wù)：提供扎根中國(guó)的專(zhuān)業(yè)、快速響應(yīng)服務(wù)團(tuán)隊(duì)。不僅保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，更能伴隨法規(guī)更新、業(yè)務(wù)拓展（新產(chǎn)品線、新工廠）及技術(shù)升級(jí)（工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)、AI應(yīng)用），提供持續(xù)的優(yōu)化與賦能，成為客戶長(zhǎng)期可信賴(lài)的合作伙伴。 漢思MES不止于系統(tǒng)交付，更致力于成為您提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量、效率與合規(guī)性的堅(jiān)實(shí)伙伴。依托本土化實(shí)踐的深厚積淀，我們助力企業(yè)敏捷應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，夯實(shí)智造基石，贏得市場(chǎng)先機(jī) HanThink 漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年 目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車(chē)行業(yè)
