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漢思原創(chuàng)

100+項目經(jīng)驗總結(jié)，高級顧問提煉純干貨

預(yù)約演示 對話專家

賦能醫(yī)療器械卓越制造
，漢思助力華致林構(gòu)建合規(guī)
、高效數(shù)字化工廠

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2025-07-31 15:38:38 477

HANTHINK
賦能醫(yī)療器械卓越制造
漢思助力華致林構(gòu)建合規(guī)
、高效數(shù)字化工廠

01

項目背景

山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期

，由原料藥為主的藥用聚乙烯包裝袋向原料藥、無菌藥品過程防護(hù)及疫苗等生物制藥包裝等多品類方向快速發(fā)展
，對當(dāng)前各車間的管理模式提出了新的要求
。

漢思信息憑借豐富的MES項目實施經(jīng)驗和專業(yè)服務(wù)

，將通過實施MES系統(tǒng)，助力華致林達(dá)成全要素數(shù)字化管理
，實現(xiàn)生產(chǎn)透明化
、質(zhì)量可量化
、追溯自動化。

圖片1.png

02

建設(shè)目標(biāo)

本次MES系統(tǒng)建設(shè)旨在構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的雙向精準(zhǔn)追溯體系，無縫關(guān)聯(lián)物料

、工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)
，確保合規(guī)性根基；通過固化流程
、強化防錯與自動化電子批記錄，顯著提升質(zhì)量管理效能
；打造透明化實時生產(chǎn)監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析平臺，賦能高效決策與持續(xù)改進(jìn)
；最終打通與ERP、AGV
、混料系統(tǒng)及設(shè)備層的數(shù)據(jù)壁壘，形成統(tǒng)一協(xié)同的數(shù)字化制造中樞
，驅(qū)動質(zhì)量
、效率與運營水平的精益化提升
。

圖片2.png

03

醫(yī)療器械行業(yè)痛點

醫(yī)療器械行業(yè)對MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的需求高度特殊化，既要滿足嚴(yán)苛的法規(guī)要求，又要應(yīng)對復(fù)雜的生產(chǎn)流程

，其痛點可歸納為以下三大類：

一

、法規(guī)合規(guī)性挑戰(zhàn)

1.全流程追溯要求嚴(yán)苛

醫(yī)療器械需實現(xiàn)“單件級追溯”

，覆蓋原材料、工藝參數(shù)
、設(shè)備、操作人員等全要素
，以滿足FDA 21 CFR Part 11
、ISO 13485等法規(guī)
。傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄或分散系統(tǒng)難以支撐
，手動追溯耗時長達(dá)72小時，且易出錯
。

2.電子化合規(guī)文檔生成困難

審計需自動生成電子批記錄（E-DHR），包含電子簽名

、審計追蹤等功能
。許多MES系統(tǒng)因架構(gòu)僵化
，無法靈活適配法規(guī)更新（如UDI標(biāo)識規(guī)則），導(dǎo)致人工補錄數(shù)據(jù)應(yīng)付飛檢
。

3.變更管理復(fù)雜度高

工藝或設(shè)計變更需同步更新MES流程并保留歷史版本

，否則可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險
。剛性系統(tǒng)修改耗時數(shù)周
，延誤訂單交付。

二、生產(chǎn)流程與質(zhì)量管控痛點

1.多品種小批量生產(chǎn)協(xié)同難

醫(yī)療器械“小批量

、多品種”特性導(dǎo)致計劃排產(chǎn)復(fù)雜：BOM層級多
、物料齊套率低
，傳統(tǒng)MES無法動態(tài)協(xié)調(diào)資源，計劃達(dá)成率僅65%
。

2.質(zhì)量防錯與實時監(jiān)控不足

關(guān)鍵工序（如滅菌

、封裝）需實時監(jiān)控參數(shù)（溫濕度
、壓力），但老舊設(shè)備數(shù)據(jù)采集率不足40%
。缺乏SPC（統(tǒng)計過程控制）預(yù)警時，次品率上升30%
。

3.物料管理精細(xì)化要求高

高值原材料需嚴(yán)格效期控制（先進(jìn)先出）和防混料機制。MES若未與WMS集成

，易出現(xiàn)投料錯誤或呆滯料，浪費成本占比達(dá)28%
。

三、數(shù)據(jù)管理與決策瓶頸

1.生產(chǎn)數(shù)據(jù)分散且利用率低

數(shù)據(jù)分散于PLC

、紙質(zhì)表單等，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)湖
。管理層難獲取實時報表（如計劃達(dá)成率、良品率）
，決策依賴經(jīng)驗而非數(shù)據(jù)
。

2.分析工具智能化不足

雖采集海量數(shù)據(jù)，但缺乏AI驅(qū)動的根因分析（如質(zhì)量缺陷關(guān)聯(lián)設(shè)備參數(shù)波動）

，難以優(yōu)化工藝
。僅20%企業(yè)利用數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進(jìn)
。

在政策合規(guī)高壓、市場競爭加劇

、質(zhì)量零容忍的三重驅(qū)動下
，MES已從醫(yī)療器械企業(yè)的“技術(shù)選項”蛻變?yōu)?ldquo;生存必需品”
。國內(nèi)實踐數(shù)據(jù)充分證明其價值：生產(chǎn)周期縮短30%
、不良率降低50%
、合規(guī)成本下降42% 等效益絕非偶然，而是MES系統(tǒng)對行業(yè)痛點精準(zhǔn)打擊的必然結(jié)果
。

未來三年將是關(guān)鍵窗口期：一方面

，UDI全面實施
、MDR法規(guī)加碼將大幅提升非MES企業(yè)的合規(guī)成本；另一方面
，AI
、數(shù)字孿生等技術(shù)與MES的深度融合，將使先行者建立起更寬的“效率護(hù)城河”
。對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，以MES為核心的數(shù)字化能力
，已不僅是提質(zhì)增效的工具，更是決定能否在8000億美元全球市場（2025年數(shù)據(jù)）中占據(jù)一席之地的戰(zhàn)略分水嶺
。

圖片3.png

04

漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊

中國醫(yī)療器械行業(yè)的MES系統(tǒng)功能設(shè)計必須嚴(yán)格遵循國家法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

、GMP
、UDI要求）并滿足行業(yè)特定的生產(chǎn)管理需求。漢思總結(jié)核心行業(yè)功能如下：

法規(guī)符合性：

1.電子批記錄管理：

  • 完整記錄生產(chǎn)全過程（人員

    、設(shè)備
    、物料
    、工藝參數(shù)、環(huán)境數(shù)據(jù)
    、檢驗結(jié)果）
    。

  • 替代紙質(zhì)記錄

    ，確保數(shù)據(jù)完整性、真實性和可追溯性
    。

  • 符合GMP對記錄“清晰

    、完整
    、可追溯”的要求。

2.審計追蹤：

  • 自動記錄所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)（配方修改

    、參數(shù)調(diào)整
    、操作步驟
    、用戶登錄等）的創(chuàng)建、修改
    、刪除操作（誰
    、何時
    、做了什么、為什么）
    。

  • 滿足法規(guī)對數(shù)據(jù)可靠性和可審計性的強制要求。

3.電子簽名：

  • 關(guān)鍵操作（如放行

    、審核、審批）需經(jīng)授權(quán)人員電子簽名確認(rèn)
    ，確保責(zé)任到人
    。

  • 符合21 CFR Part 11（及國內(nèi)等效要求）對電子記錄和簽名的規(guī)定

    。

質(zhì)量控制與放行：

1.在線質(zhì)量監(jiān)控：

  • 集成自動化檢驗設(shè)備（如視覺檢測、尺寸測量

    、功能測試）
    ，實時采集檢驗數(shù)據(jù)
    。

  • 設(shè)置工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的上下限控制，超限自動報警或停機

    。

2.檢驗計劃與執(zhí)行：

  • 定義和執(zhí)行原材料

    、過程品
    、成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法。

  • 記錄詳細(xì)的檢驗結(jié)果（包括檢驗員

    、時間
    、儀器
    、原始數(shù)據(jù)）。

  • 支持抽樣計劃的執(zhí)行

    。

3.不合格品管理：

  • 對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識

    、隔離
    、記錄。

  • 觸發(fā)不合格品評審流程（MRB）

    ，記錄評審結(jié)果和處理措施（返工、報廢
    、讓步放行等）。

  • 跟蹤不合格品的最終處置

    。

4.放行管理：

  • 確保所有規(guī)定的生產(chǎn)

    、檢驗
    、審核步驟完成且符合要求后
    ，才允許產(chǎn)品放行。

  • 電子化放行流程

    ，記錄放行人和放行時間。

精細(xì)化的生產(chǎn)執(zhí)行管理：

1.配方與工藝管理：

  • 管理產(chǎn)品配方（BOM）和標(biāo)準(zhǔn)工藝流程

    。

  • 精確控制生產(chǎn)步驟

    、操作指令
    、工藝參數(shù)（溫度、時間
    、壓力
    、速度等）。

  • 支持版本控制和生效管理

    。

2.高級排程：

  • 考慮設(shè)備能力、物料可用性

    、潔凈間占用、人員技能
    、訂單優(yōu)先級等因素進(jìn)行優(yōu)化排產(chǎn)
    。

  • 應(yīng)對醫(yī)療器械多品種

    、小批量、插單頻繁的特點
    。

3.物料管理：

  • 嚴(yán)格的物料追溯： 實現(xiàn)從原材料供應(yīng)商到最終成品的雙向追溯（正追 & 反追）

    。

  • 物料狀態(tài)管理（待檢

    、合格
    、隔離
    、不合格
    、已放行）
    。

  • 效期/復(fù)驗期管理：自動預(yù)警臨期物料

    ，防止過期物料被使用。

  • 高值耗材/植入物管理：精確跟蹤到序列號/單個產(chǎn)品

    。

  • 與倉庫管理系統(tǒng)集成，實現(xiàn)精準(zhǔn)配料

    、防錯和消耗記錄
    。

4.序列號/批號管理：

  • 支持批生產(chǎn)和單件（序列號）生產(chǎn)模式。

  • 對關(guān)鍵部件或最終產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理，實現(xiàn)個體追溯

    。

5.設(shè)備管理：

  • 設(shè)備驗證3Q（IQ/OQ/PQ）管理

    ，IQ（安裝確認(rèn)）合規(guī)性驗證，確保設(shè)備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書（URS）完全吻合
    ；OQ（運行確認(rèn)）穩(wěn)定性測試，通過空載/負(fù)載測試驗證設(shè)備運行穩(wěn)定性
    ；PQ（性能確認(rèn)）生產(chǎn)能力驗證，通過模擬實際生產(chǎn)場景來驗證設(shè)備持續(xù)產(chǎn)出合格品的能力
    。CT/MRI大型設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)智能提醒
    、計量器具的MSA（測量系統(tǒng)分析）波動預(yù)警
    、潔凈空調(diào)機組運行狀態(tài)的能源效率分析
    。

05

總結(jié)

作為專注于醫(yī)療器械行業(yè)的MES解決方案供應(yīng)商

，漢思深諳國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)面臨的獨特挑戰(zhàn)：嚴(yán)苛且不斷更新的法規(guī)要求、多品種小批量柔性生產(chǎn)需求
、以及快速響應(yīng)市場與成本控制的壓力。我們最大的實施優(yōu)勢
，源于植根中國市場的深厚本地化經(jīng)驗：

法規(guī)合規(guī)內(nèi)嵌式設(shè)計：我們的MES系統(tǒng)核心架構(gòu)與實施方法論

，深度融入了中國醫(yī)療器械GMP
、電子批記錄等法規(guī)精髓
。不僅滿足“合規(guī)性檢查”，更通過流程固化
、數(shù)據(jù)自動采集與防錯，將合規(guī)性要求“內(nèi)嵌”于日常操作中
，顯著降低客戶迎檢風(fēng)險與合規(guī)成本。

精準(zhǔn)匹配本土化需求：我們深刻理解國內(nèi)不同規(guī)模

、不同類型醫(yī)械企業(yè)的差異化痛點
。憑借多個成功落地項目的經(jīng)驗沉淀
，我們能快速診斷核心需求
，提供最優(yōu)的解決方案，并擅長處理多工廠
、多產(chǎn)線
、復(fù)雜BOM和工藝路線的本地化部署。

高效敏捷的實施交付：基于豐富的行業(yè)知識庫和可配置化平臺

，我們形成了高度標(biāo)準(zhǔn)化與靈活性并重的實施流程
。項目團(tuán)隊精通醫(yī)械生產(chǎn)語言與IT/OT融合
，能快速響應(yīng)變更、有效控制項目風(fēng)險與周期
，確保系統(tǒng)快速上線并產(chǎn)生價值
，最大限度減少對生產(chǎn)的干擾。

深度集成與生態(tài)協(xié)同：熟悉國內(nèi)主流ERP、LIMS

、QMS
、自動化設(shè)備及平臺接口標(biāo)準(zhǔn)。強實施團(tuán)隊擅長打通信息孤島
，構(gòu)建以MES為核心的協(xié)同制造平臺
，確保從原材料到成品的全鏈條數(shù)據(jù)貫通與追溯閉環(huán)
，滿足國內(nèi)日益加強的全生命周期監(jiān)管要求。

可持續(xù)的本地化服務(wù)：提供扎根中國的專業(yè)

、快速響應(yīng)服務(wù)團(tuán)隊
。不僅保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行，更能伴隨法規(guī)更新
、業(yè)務(wù)拓展（新產(chǎn)品線
、新工廠）及技術(shù)升級（工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)
、AI應(yīng)用）
，提供持續(xù)的優(yōu)化與賦能，成為客戶長期可信賴的合作伙伴
。

漢思MES不止于系統(tǒng)交付，更致力于成為您提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

、效率與合規(guī)性的堅實伙伴
。依托本土化實踐的深厚積淀，我們助力企業(yè)敏捷應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)
，夯實智造基石
，贏得市場先機
。

END

HanThink

漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年

，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES
、WMS
、LES、QMS
、EAM、EMS
、IOT和整體解決方案。

目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)

、新能源行業(yè)
、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)
、機加工制造行業(yè)、大型裝配等
。

尤其在汽車、醫(yī)藥

、食品
、新能源行業(yè)（新能源汽車
、光伏
、電池
、儲能等）積累了豐富的實施經(jīng)驗和行業(yè)方案，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。

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