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賦能醫(yī)療器械卓越制造
，漢思助力華致林構建合規(guī)
、高效數(shù)字化工廠

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2025-07-31 15:38:38 478

HANTHINK
賦能醫(yī)療器械卓越制造
漢思助力華致林構建合規(guī)、高效數(shù)字化工廠

01

項目背景

山東華致林正處在轉型的高速發(fā)展期

，由原料藥為主的藥用聚乙烯包裝袋向原料藥
、無菌藥品過程防護及疫苗等生物制藥包裝等多品類方向快速發(fā)展，對當前各車間的管理模式提出了新的要求
。

漢思信息憑借豐富的MES項目實施經驗和專業(yè)服務

，將通過實施MES系統(tǒng)，助力華致林達成全要素數(shù)字化管理，實現(xiàn)生產透明化
、質量可量化
、追溯自動化。

圖片1.png

02

建設目標

本次MES系統(tǒng)建設旨在構建覆蓋產品全生命周期的雙向精準追溯體系

，無縫關聯(lián)物料
、工藝、質量數(shù)據(jù)
，確保合規(guī)性根基
；通過固化流程、強化防錯與自動化電子批記錄
，顯著提升質量管理效能
；打造透明化實時生產監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析平臺，賦能高效決策與持續(xù)改進
；最終打通與ERP
、AGV、混料系統(tǒng)及設備層的數(shù)據(jù)壁壘
，形成統(tǒng)一協(xié)同的數(shù)字化制造中樞
，驅動質量、效率與運營水平的精益化提升
。

圖片2.png

03

醫(yī)療器械行業(yè)痛點

醫(yī)療器械行業(yè)對MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的需求高度特殊化

，既要滿足嚴苛的法規(guī)要求，又要應對復雜的生產流程
，其痛點可歸納為以下三大類：

一

、法規(guī)合規(guī)性挑戰(zhàn)

1.全流程追溯要求嚴苛

醫(yī)療器械需實現(xiàn)“單件級追溯”，覆蓋原材料

、工藝參數(shù)
、設備、操作人員等全要素
，以滿足FDA 21 CFR Part 11
、ISO 13485等法規(guī)。傳統(tǒng)紙質記錄或分散系統(tǒng)難以支撐
，手動追溯耗時長達72小時
，且易出錯。

2.電子化合規(guī)文檔生成困難

審計需自動生成電子批記錄（E-DHR）

，包含電子簽名
、審計追蹤等功能。許多MES系統(tǒng)因架構僵化
，無法靈活適配法規(guī)更新（如UDI標識規(guī)則）
，導致人工補錄數(shù)據(jù)應付飛檢
。

3.變更管理復雜度高

工藝或設計變更需同步更新MES流程并保留歷史版本，否則可能引發(fā)合規(guī)風險

。剛性系統(tǒng)修改耗時數(shù)周
，延誤訂單交付。

二

、生產流程與質量管控痛點

1.多品種小批量生產協(xié)同難

醫(yī)療器械“小批量

、多品種”特性導致計劃排產復雜：BOM層級多、物料齊套率低
，傳統(tǒng)MES無法動態(tài)協(xié)調資源，計劃達成率僅65%
。

2.質量防錯與實時監(jiān)控不足

關鍵工序（如滅菌

、封裝）需實時監(jiān)控參數(shù)（溫濕度、壓力）
，但老舊設備數(shù)據(jù)采集率不足40%
。缺乏SPC（統(tǒng)計過程控制）預警時，次品率上升30%
。

3.物料管理精細化要求高

高值原材料需嚴格效期控制（先進先出）和防混料機制

。MES若未與WMS集成，易出現(xiàn)投料錯誤或呆滯料
，浪費成本占比達28%
。

三、數(shù)據(jù)管理與決策瓶頸

1.生產數(shù)據(jù)分散且利用率低

數(shù)據(jù)分散于PLC

、紙質表單等
，缺乏統(tǒng)一數(shù)據(jù)湖。管理層難獲取實時報表（如計劃達成率
、良品率）
，決策依賴經驗而非數(shù)據(jù)。

2.分析工具智能化不足

雖采集海量數(shù)據(jù)

，但缺乏AI驅動的根因分析（如質量缺陷關聯(lián)設備參數(shù)波動）
，難以優(yōu)化工藝。僅20%企業(yè)利用數(shù)據(jù)驅動持續(xù)改進
。

在政策合規(guī)高壓

、市場競爭加劇、質量零容忍的三重驅動下
，MES已從醫(yī)療器械企業(yè)的“技術選項”蛻變?yōu)?ldquo;生存必需品”
。國內實踐數(shù)據(jù)充分證明其價值：生產周期縮短30%、不良率降低50%
、合規(guī)成本下降42% 等效益絕非偶然
，而是MES系統(tǒng)對行業(yè)痛點精準打擊的必然結果
。

未來三年將是關鍵窗口期：一方面，UDI全面實施

、MDR法規(guī)加碼將大幅提升非MES企業(yè)的合規(guī)成本
；另一方面，AI
、數(shù)字孿生等技術與MES的深度融合
，將使先行者建立起更寬的“效率護城河”。對國內醫(yī)療器械企業(yè)而言
，以MES為核心的數(shù)字化能力
，已不僅是提質增效的工具，更是決定能否在8000億美元全球市場（2025年數(shù)據(jù)）中占據(jù)一席之地的戰(zhàn)略分水嶺
。

圖片3.png

04

漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊

中國醫(yī)療器械行業(yè)的MES系統(tǒng)功能設計必須嚴格遵循國家法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

、GMP、UDI要求）并滿足行業(yè)特定的生產管理需求
。漢思總結核心行業(yè)功能如下：

法規(guī)符合性：

1.電子批記錄管理：

  • 完整記錄生產全過程（人員

    、設備、物料
    、工藝參數(shù)
    、環(huán)境數(shù)據(jù)、檢驗結果）
    。

  • 替代紙質記錄

    ，確保數(shù)據(jù)完整性、真實性和可追溯性
    。

  • 符合GMP對記錄“清晰

    、完整、可追溯”的要求
    。

2.審計追蹤：

  • 自動記錄所有關鍵數(shù)據(jù)（配方修改

    、參數(shù)調整、操作步驟
    、用戶登錄等）的創(chuàng)建
    、修改、刪除操作（誰
    、何時
    、做了什么、為什么）
    。

  • 滿足法規(guī)對數(shù)據(jù)可靠性和可審計性的強制要求

    。

3.電子簽名：

  • 關鍵操作（如放行、審核

    、審批）需經授權人員電子簽名確認
    ，確保責任到人
    。

  • 符合21 CFR Part 11（及國內等效要求）對電子記錄和簽名的規(guī)定。

質量控制與放行：

1.在線質量監(jiān)控：

  • 集成自動化檢驗設備（如視覺檢測

    、尺寸測量
    、功能測試），實時采集檢驗數(shù)據(jù)
    。

  • 設置工藝參數(shù)和質量參數(shù)的上下限控制

    ，超限自動報警或停機。

2.檢驗計劃與執(zhí)行：

  • 定義和執(zhí)行原材料

    、過程品
    、成品的檢驗標準和方法。

  • 記錄詳細的檢驗結果（包括檢驗員

    、時間
    、儀器、原始數(shù)據(jù)）
    。

  • 支持抽樣計劃的執(zhí)行

    。

3.不合格品管理：

  • 對生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識

    、隔離
    、記錄。

  • 觸發(fā)不合格品評審流程（MRB）

    ，記錄評審結果和處理措施（返工
    、報廢、讓步放行等）
    。

  • 跟蹤不合格品的最終處置

    。

4.放行管理：

  • 確保所有規(guī)定的生產、檢驗

    、審核步驟完成且符合要求后
    ，才允許產品放行。

  • 電子化放行流程

    ，記錄放行人和放行時間
    。

精細化的生產執(zhí)行管理：

1.配方與工藝管理：

  • 管理產品配方（BOM）和標準工藝流程。

  • 精確控制生產步驟

    、操作指令
    、工藝參數(shù)（溫度、時間
    、壓力
    、速度等）。

  • 支持版本控制和生效管理

    。

2.高級排程：

  • 考慮設備能力

    、物料可用性
    、潔凈間占用、人員技能
    、訂單優(yōu)先級等因素進行優(yōu)化排產
    。

  • 應對醫(yī)療器械多品種、小批量

    、插單頻繁的特點
    。

3.物料管理：

  • 嚴格的物料追溯： 實現(xiàn)從原材料供應商到最終成品的雙向追溯（正追 & 反追）。

  • 物料狀態(tài)管理（待檢

    、合格
    、隔離、不合格
    、已放行）
    。

  • 效期/復驗期管理：自動預警臨期物料，防止過期物料被使用

    。

  • 高值耗材/植入物管理：精確跟蹤到序列號/單個產品

    。

  • 與倉庫管理系統(tǒng)集成，實現(xiàn)精準配料

    、防錯和消耗記錄
    。

4.序列號/批號管理：

  • 支持批生產和單件（序列號）生產模式。

  • 對關鍵部件或最終產品進行序列化管理

    ，實現(xiàn)個體追溯
    。

5.設備管理：

  • 設備驗證3Q（IQ/OQ/PQ）管理，IQ（安裝確認）合規(guī)性驗證

    ，確保設備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書（URS）完全吻合
    ；OQ（運行確認）穩(wěn)定性測試，通過空載/負載測試驗證設備運行穩(wěn)定性
    ；PQ（性能確認）生產能力驗證
    ，通過模擬實際生產場景來驗證設備持續(xù)產出合格品的能力。CT/MRI大型設備的預防性維護智能提醒
    、計量器具的MSA（測量系統(tǒng)分析）波動預警
    、潔凈空調機組運行狀態(tài)的能源效率分析。

05

總結

作為專注于醫(yī)療器械行業(yè)的MES解決方案供應商

，漢思深諳國內醫(yī)療器械企業(yè)面臨的獨特挑戰(zhàn)：嚴苛且不斷更新的法規(guī)要求
、多品種小批量柔性生產需求、以及快速響應市場與成本控制的壓力
。我們最大的實施優(yōu)勢
，源于植根中國市場的深厚本地化經驗：

法規(guī)合規(guī)內嵌式設計：我們的MES系統(tǒng)核心架構與實施方法論，深度融入了中國醫(yī)療器械GMP

、電子批記錄等法規(guī)精髓
。不僅滿足“合規(guī)性檢查”
，更通過流程固化、數(shù)據(jù)自動采集與防錯
，將合規(guī)性要求“內嵌”于日常操作中
，顯著降低客戶迎檢風險與合規(guī)成本。

精準匹配本土化需求：我們深刻理解國內不同規(guī)模

、不同類型醫(yī)械企業(yè)的差異化痛點
。憑借多個成功落地項目的經驗沉淀，我們能快速診斷核心需求
，提供最優(yōu)的解決方案
，并擅長處理多工廠、多產線
、復雜BOM和工藝路線的本地化部署
。

高效敏捷的實施交付：基于豐富的行業(yè)知識庫和可配置化平臺，我們形成了高度標準化與靈活性并重的實施流程

。項目團隊精通醫(yī)械生產語言與IT/OT融合
，能快速響應變更、有效控制項目風險與周期
，確保系統(tǒng)快速上線并產生價值
，最大限度減少對生產的干擾。

深度集成與生態(tài)協(xié)同：熟悉國內主流ERP

、LIMS
、QMS
、自動化設備及平臺接口標準
。強實施團隊擅長打通信息孤島，構建以MES為核心的協(xié)同制造平臺
，確保從原材料到成品的全鏈條數(shù)據(jù)貫通與追溯閉環(huán)
，滿足國內日益加強的全生命周期監(jiān)管要求。

可持續(xù)的本地化服務：提供扎根中國的專業(yè)

、快速響應服務團隊
。不僅保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行，更能伴隨法規(guī)更新
、業(yè)務拓展（新產品線
、新工廠）及技術升級（工業(yè)物聯(lián)網、AI應用）
，提供持續(xù)的優(yōu)化與賦能
，成為客戶長期可信賴的合作伙伴。

漢思MES不止于系統(tǒng)交付

，更致力于成為您提升醫(yī)療器械生產質量
、效率與合規(guī)性的堅實伙伴
。依托本土化實踐的深厚積淀，我們助力企業(yè)敏捷應對監(jiān)管挑戰(zhàn)
，夯實智造基石
，贏得市場先機。

END

HanThink

漢思信息技術有限公司成立于2008年

，致力于提供企業(yè)用戶全面
、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS
、LES
、QMS、EAM
、EMS
、IOT和整體解決方案。

目前服務的領域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)

、新能源行業(yè)
、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)
、機加工制造行業(yè)
、大型裝配等。

尤其在汽車

、醫(yī)藥
、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車
、光伏
、電池、儲能等）積累了豐富的實施經驗和行業(yè)方案
，是國內MOM的領先供應商
。

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