成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司公司介紹
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱:“康弘藥業(yè)”或“集團(tuán)”）成立于1996年，是一家致力于生物制品、中成藥、化學(xué)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團(tuán)，擁有先進(jìn)的研發(fā)中心和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，營銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國。2015年6月26日，康弘藥業(yè)正式在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：002773）。
康弘藥業(yè)以“持續(xù)改進(jìn)”機(jī)制推動質(zhì)量管理的不斷創(chuàng)新，貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期，以保持質(zhì)量管理的合規(guī)性、先進(jìn)性、科學(xué)性和有效性，促使康弘成為質(zhì)量效益型企業(yè)。
康弘藥業(yè)對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通進(jìn)行全過程、全方位的質(zhì)量控制，嚴(yán)格遵循“數(shù)據(jù)完整性”要求，始終堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量源于控制、質(zhì)量源于創(chuàng)新”的質(zhì)量理念。在研發(fā)過程中執(zhí)行藥物研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)過程中貫徹cGMP的理念，流通過程遵循GSP規(guī)范。
漢思實(shí)施項(xiàng)目介紹
在基于對康弘藥業(yè)固體口服制劑車間生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)管理和IT信息管理調(diào)研的基礎(chǔ)上，編寫本設(shè)計(jì)文件，協(xié)助用戶對未來的自控系統(tǒng)的功能和架構(gòu)進(jìn)行定義，將固體口服制劑生產(chǎn)處方設(shè)計(jì)與工藝要求固化到系統(tǒng)流程中，對車間生產(chǎn)過程進(jìn)行全流程管理與監(jiān)控，對物料、生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全程防錯與追蹤，對能源、生產(chǎn)加工設(shè)備參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)自動采集、監(jiān)控與預(yù)警，稱量設(shè)備、房間容器、周邊系統(tǒng)、設(shè)備參數(shù)無縫集成，使管理者能通過自控系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確地掌握各個環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量情況，從而有效實(shí)現(xiàn)車間級的生產(chǎn)過程及質(zhì)量管控，幫助確保生產(chǎn)合規(guī)、提高生產(chǎn)效率，使企業(yè)管理更加透明化、精細(xì)化和規(guī)范化，從而進(jìn)一步提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平
漢思實(shí)施物理范圍主要固體口服制劑車間，產(chǎn)品功能范圍涵蓋了業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成，生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、處方管理、稱量與配料、質(zhì)量管理、電子批記錄、物料管理、能源管理以及系統(tǒng)化集成等。
系統(tǒng)化功能結(jié)構(gòu)圖
項(xiàng)目實(shí)施落地后，實(shí)現(xiàn)了以下目標(biāo)：
- 打通物流從采購需求到采購過程，采購到貨驗(yàn)收、檢驗(yàn)、存儲、備料出庫、物料調(diào)度、加工過程全流程管理，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)采購，實(shí)時(shí)到貨，多系統(tǒng)物料實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)聯(lián)動的過程，優(yōu)化了物料管理流程，提升物料調(diào)度效率。
- 生產(chǎn)管理過程結(jié)合生產(chǎn)批次嚴(yán)格按照工序(稱量與配料、制粒、總混、壓片、填充、包衣、包裝等)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行相關(guān)數(shù)字化記錄和防錯追溯，實(shí)時(shí)記錄房間溫濕度壓差，采集、記錄生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)并進(jìn)行設(shè)備監(jiān)控報(bào)警。在自控系統(tǒng)管理各工序中間體庫存。
- 生產(chǎn)過程中間體(待包裝)進(jìn)行人工取樣、化驗(yàn)，并在自控系統(tǒng)進(jìn)行中間體放行。質(zhì)量部在包裝工序進(jìn)行成品留樣操作。所有質(zhì)量關(guān)鍵過程數(shù)據(jù)得以保障記錄和監(jiān)控，以及所有操作都通過電子記錄方式保存，便于追溯和分析。
- 車間生產(chǎn)過程中的操作和記錄均通過電子記錄方式保存下來，自控系統(tǒng)電子批記錄涵蓋車間生產(chǎn)的全過程。
- 在自控系統(tǒng)進(jìn)行能源(水、電、氣等)數(shù)據(jù)采集、能耗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，并參與車間生產(chǎn)的成本核算。
