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行業(yè)案例

每一個(gè)行業(yè)案例

，都是一個(gè)新的標(biāo)桿

預(yù)約演示對(duì)話專家

康弘藥業(yè)MES項(xiàng)目

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司公司介紹

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱:“康弘藥業(yè)”或“集團(tuán)”）成立于1996年

，是一家致力于生物制品、中成藥

、化學(xué)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)

、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團(tuán)，擁有先進(jìn)的研發(fā)中心和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地

，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。2015年6月26日

，康弘藥業(yè)正式在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：002773）

。

康弘藥業(yè)以“持續(xù)改進(jìn)”機(jī)制推動(dòng)質(zhì)量管理的不斷創(chuàng)新

，貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，以保持質(zhì)量管理的合規(guī)性

、先進(jìn)性、科學(xué)性和有效性

，促使康弘成為質(zhì)量效益型企業(yè)。

康弘藥業(yè)對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)

、生產(chǎn)和流通進(jìn)行全過(guò)程、全方位的質(zhì)量控制

，嚴(yán)格遵循“數(shù)據(jù)完整性”要求，始終堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量源于控制

、質(zhì)量源于創(chuàng)新”的質(zhì)量理念。在研發(fā)過(guò)程中執(zhí)行藥物研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范

，生產(chǎn)過(guò)程中貫徹cGMP的理念，流通過(guò)程遵循GSP規(guī)范

。

漢思實(shí)施項(xiàng)目介紹

在基于對(duì)康弘藥業(yè)固體口服制劑車間生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)管理和IT信息管理調(diào)研的基礎(chǔ)上

，編寫本設(shè)計(jì)文件，協(xié)助用戶對(duì)未來(lái)的自控系統(tǒng)的功能和架構(gòu)進(jìn)行定義

，將固體口服制劑生產(chǎn)處方設(shè)計(jì)與工藝要求固化到系統(tǒng)流程中，對(duì)車間生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全流程管理與監(jiān)控

，對(duì)物料、生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全程防錯(cuò)與追蹤

，對(duì)能源、生產(chǎn)加工設(shè)備參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)采集

、監(jiān)控與預(yù)警

，稱量設(shè)備

、房間容器

、周邊系統(tǒng)

、設(shè)備參數(shù)無(wú)縫集成

，使管理者能通過(guò)自控系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確地掌握各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量情況

，從而有效實(shí)現(xiàn)車間級(jí)的生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量管控

，幫助確保生產(chǎn)合規(guī)

、提高生產(chǎn)效率

，使企業(yè)管理更加透明化

、精細(xì)化和規(guī)范化

，從而進(jìn)一步提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平

漢思實(shí)施物理范圍主要固體口服制劑車間，產(chǎn)品功能范圍涵蓋了業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成

，生產(chǎn)管理、設(shè)備管理

、處方管理、稱量與配料

、質(zhì)量管理

、電子批記錄

、物料管理

、能源管理以及系統(tǒng)化集成等

。

系統(tǒng)化功能結(jié)構(gòu)圖

項(xiàng)目實(shí)施落地后，實(shí)現(xiàn)了以下目標(biāo)：

打通物流從采購(gòu)需求到采購(gòu)過(guò)程
，采購(gòu)到貨驗(yàn)收、檢驗(yàn)
、存儲(chǔ)、備料出庫(kù)
、物料調(diào)度
、加工過(guò)程全流程管理
，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)采購(gòu)
，實(shí)時(shí)到貨
，多系統(tǒng)物料實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)的過(guò)程
，優(yōu)化了物料管理流程
，提升物料調(diào)度效率
。

生產(chǎn)管理過(guò)程結(jié)合生產(chǎn)批次嚴(yán)格按照工序(稱量與配料
、制粒、總混
、壓片
、填充
、包衣
、包裝等)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行相關(guān)數(shù)字化記錄和防錯(cuò)追溯
，實(shí)時(shí)記錄房間溫濕度壓差
，采集
、記錄生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)并進(jìn)行設(shè)備監(jiān)控報(bào)警
。在自控系統(tǒng)管理各工序中間體庫(kù)存
。

生產(chǎn)過(guò)程中間體(待包裝)進(jìn)行人工取樣
、化驗(yàn)
，并在自控系統(tǒng)進(jìn)行中間體放行
。質(zhì)量部在包裝工序進(jìn)行成品留樣操作
。所有質(zhì)量關(guān)鍵過(guò)程數(shù)據(jù)得以保障記錄和監(jiān)控
，以及所有操作都通過(guò)電子記錄方式保存
，便于追溯和分析
。