1691監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的定義
監(jiān)視設(shè)備是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視的設(shè)備。
測(cè)量設(shè)備是一個(gè)總稱，此術(shù)語(yǔ)來(lái)源于ISO 10012標(biāo)準(zhǔn)，是為了對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行控制，是企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。測(cè)量設(shè)備是指測(cè)量?jī)x器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和實(shí)物量具、輔助設(shè)備以及進(jìn)行測(cè)量所必須的資料和軟件，是對(duì)測(cè)量所包括的硬件和軟件的統(tǒng)稱。從定義上看測(cè)量設(shè)備包括了檢驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備，也包括作為檢驗(yàn)手段用的工具、工裝、定位器、模具等試驗(yàn)硬件或軟件。
“進(jìn)行測(cè)量所必須的資料”是指設(shè)備使用說(shuō)明書、作業(yè)指導(dǎo)書及有關(guān)測(cè)量程序文件等，當(dāng)然也包括一些測(cè)量?jī)x器本身所屬的測(cè)量軟件，這些資料應(yīng)視為是測(cè)量設(shè)備的組成部分。
圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)
IATF 16949中對(duì)監(jiān)視
和測(cè)量資源的要求
ISO9001:2015 7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源從總要求和測(cè)量溯源方面對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源做出了規(guī)定。IATF 16949:2016從測(cè)量系統(tǒng)分析、校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄、實(shí)驗(yàn)室要求（包括內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室和外部實(shí)驗(yàn)室）對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源做出了補(bǔ)充要求。
測(cè)量系統(tǒng)分析
測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）是通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析的方法，對(duì)構(gòu)成測(cè)量系統(tǒng)的各個(gè)影響因子進(jìn)行統(tǒng)計(jì)變差分析和研究以得到測(cè)量系統(tǒng)是否準(zhǔn)確可靠的結(jié)論。7.1.5.1.1對(duì)控制計(jì)劃中所識(shí)別的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異提出了明確的分析要求，尤其是關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。
同時(shí)，9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量中涉及的替代方法應(yīng)得到顧客的批準(zhǔn)，保留顧客接受記錄及替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果。
校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄
組織應(yīng)形成管理組織內(nèi)部、客戶、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)自有設(shè)備的校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄的文件化流程。校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。
校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括：根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂、校準(zhǔn)/驗(yàn)證后符合規(guī)范的聲明、軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證、所有量具校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄、以及用于控制生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證。
特別需要關(guān)注的是在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用期間，如果設(shè)備被查出偏離或存在缺陷，應(yīng)記錄并保留之前測(cè)量的有效性的文件，包括最后一次和下一次校準(zhǔn)日期；同時(shí)對(duì)于任何偏離規(guī)范的讀數(shù)，以及其導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；如果可疑材料已裝運(yùn)，須通知客戶。這就要求在制定校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄要求的文件化流程時(shí)，考慮對(duì)任何偏離規(guī)范的讀數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確定從最后一次校準(zhǔn)合格到發(fā)現(xiàn)偏離為止這段時(shí)間內(nèi)是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)。
圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)
實(shí)驗(yàn)室要求
7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 定義了內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的范圍，包括能力，規(guī)定并實(shí)施要求：技術(shù)程度的充分性，人員的資格，產(chǎn)品試驗(yàn)，可追溯到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的能力，客戶要求（如有），以及對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。
7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)具有明確的范圍，包括能力，或經(jīng)ISO/IEC 17025或等效標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可或有證據(jù)證明應(yīng)被客戶接受。如果某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室，其制造商可提供校準(zhǔn)服務(wù)。
漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過(guò)建立計(jì)量器具管理模塊，對(duì)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備實(shí)現(xiàn)從設(shè)備臺(tái)賬、實(shí)驗(yàn)室范圍及能力、相應(yīng)的國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)、最后一次校驗(yàn)日期、下一次校準(zhǔn)到期日、以及相應(yīng)的校準(zhǔn)或檢定報(bào)告的統(tǒng)一管理，系統(tǒng)化提升客戶計(jì)量器具管理的有效性，避免手工管理缺失帶來(lái)的偏離風(fēng)險(xiǎn)。
