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IATF 16949之可追溯性

作者:Hanthink 發(fā)布時(shí)間:2023-05-18 16:07:53 2048

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前面

,我們對IATF 16949的全面風(fēng)險(xiǎn)管理做了詳細(xì)的介紹
,包括什么是風(fēng)險(xiǎn),如何確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
,以及如何應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)(Hi QMS)通過對IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中對全面風(fēng)險(xiǎn)管理的要求識別和融會貫通,在系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)用中體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

,把全面風(fēng)險(xiǎn)管理融于系統(tǒng),提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性
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IATF 16949之全面風(fēng)險(xiǎn)管理

 

接下來

,我們來討論一下質(zhì)量管理的另一個(gè)重要的內(nèi)容
,即質(zhì)量的可追溯性。

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什么是可追溯性

對于制造企業(yè)而言,可追溯性是從原材料和零件的采購到加工

、裝配
、流通
、銷售等各工序中
,記錄制造商
、供應(yīng)商
、銷售商等信息
,使其處于可追蹤歷史記錄的狀態(tài)。完整的可追溯性信息包含了產(chǎn)品生產(chǎn)全流程的人、機(jī)
、料
、法
、環(huán)等信息

 

 

可追溯性為什么重要

隨著人們生活水平的提升

,對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越高
,對產(chǎn)品的可追溯性的要求也隨之加強(qiáng)
,特別是在制藥、食品
、汽車等影響到人民生命
、健康的行業(yè)
,對產(chǎn)品的可追溯性要求更是被國家列為強(qiáng)制執(zhí)行的項(xiàng)目。

 

對企業(yè)而言,實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性

,也是極其重要的。

 

  • 一方面

    ,如果在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常,可以利用追溯性的信息
    快速定位到問題的發(fā)生的節(jié)點(diǎn)和因素等,及時(shí)進(jìn)行圍堵和改善

     

  • 另一方面

    ,如果發(fā)生重大異常
    ,如汽車問題需要召回時(shí)
    ,完整的可追溯信息,也可以縮小召回的范圍
    ,既解決了質(zhì)量問題
    ,又能大大節(jié)約成本

 

 

可追溯精確度級別的定義

可追溯級別精確度的定義,與產(chǎn)品有關(guān)

,而與所購材料無關(guān)

 

  • 連續(xù)的可追溯(Serial Traceability): 每個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)序列號(日期碼

    、VIN等)
    ,參考單一的過程步驟和調(diào)度在整個(gè)生產(chǎn)過程中進(jìn)行記錄
    。如適用
    ,產(chǎn)品將按順序加工和交付(例如模塊)。

 

  • 批次可追溯(Batch Traceability): 該產(chǎn)品將分批加工或交付。通過處理單元(handling units), 交貨記錄(delivery notes),確定的時(shí)間單位(如班次

    ,天等)或單個(gè)生產(chǎn)過程的批量大小來進(jìn)行追溯。

 

可追溯精確度級別與投入的成本是相關(guān)的

,越精確的追溯
,所需要的成本也會更高
,所以需要根椐不同的產(chǎn)品及產(chǎn)品在生命周期的不同階段
,來選擇不同的追溯精確度。

 

可追溯性的范圍

對整個(gè)供應(yīng)鏈上的所有零部件和產(chǎn)品進(jìn)行識別和追溯。這包括流程步驟: 供應(yīng)商

,收貨
,生產(chǎn)
,分包
,發(fā)貨。

 

準(zhǔn)確程度取決于具體項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評估

,在產(chǎn)品組和區(qū)域之間達(dá)成一致
。新項(xiàng)目/產(chǎn)品的要求和準(zhǔn)確性水平必須在產(chǎn)品組中確定
,并加以考慮。追溯性貫穿整個(gè)項(xiàng)目階段
,包括至關(guān)重要的機(jī)器數(shù)據(jù)
、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)

 

可追溯性的通用基本要求

標(biāo)識和追溯性的最低要求:

 

  • 先進(jìn)先出(FIFO)作為基本規(guī)則; 

  • 所有過程的完整文檔

    ,必須確保數(shù)據(jù)的持續(xù)記錄和可用性;

  • 物料的狀態(tài)必須清晰可見(放行

    ,隔離
    ,返工)

  • 原材料

    、采購的零部件、客供件(包括零部件
    、半成品)的批次必須明確標(biāo)識;

  • 多個(gè)批次的包裝單元必須有明確的標(biāo)簽,并必須確?div id="jfovm50" class="index-wrap">?勺匪菪?div id="jfovm50" class="index-wrap">。

 

可追溯性的精確程度必須在控制計(jì)劃中確定

,必須在過程FMEA中評估可追溯性

 

IATF 16949對可追溯性的要求

相比于ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)中的7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性—補(bǔ)充

,新版標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.1標(biāo)識和可追溯性—補(bǔ)充對產(chǎn)品可追溯的要求更加細(xì)致
,要求組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部
、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析,包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級或失效對員工
、顧客的嚴(yán)重程度,制定可追溯性計(jì)劃并形成文件
。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品
、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法

 

同時(shí),IATF16949:2016在4.4.1.2產(chǎn)品安全中對產(chǎn)品可追溯性作出了要求

,要求對整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性過程的管理形成文件

 

8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改,要求在使用替代過程控制裝置或過程期間

,組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性(如:驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件)

 

8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制和8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制,要求組織應(yīng)保留與返工/返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息

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