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IATF 16949之可追溯性

作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2023-05-18 16:07:53 2050

"

前面

，我們對(duì)IATF 16949的全面風(fēng)險(xiǎn)管理做了詳細(xì)的介紹，包括什么是風(fēng)險(xiǎn)
，如何確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
，以及如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇
。

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對(duì)IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)全面風(fēng)險(xiǎn)管理的要求識(shí)別和融會(huì)貫通，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)用中體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

，把全面風(fēng)險(xiǎn)管理融于系統(tǒng)，提高了客戶質(zhì)量管理體系的有效性?div id="4qifd00" class="flower right">
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IATF 16949之全面風(fēng)險(xiǎn)管理

 

接下來，我們來討論一下質(zhì)量管理的另一個(gè)重要的內(nèi)容

，即質(zhì)量的可追溯性。

"
什么是可追溯性

對(duì)于制造企業(yè)而言，可追溯性是從原材料和零件的采購到加工

、裝配、流通
、銷售等各工序中
，記錄制造商
、供應(yīng)商
、銷售商等信息
，使其處于可追蹤歷史記錄的狀態(tài)。完整的可追溯性信息包含了產(chǎn)品生產(chǎn)全流程的人
、機(jī)
、料
、法
、環(huán)等信息
。

 

 

可追溯性為什么重要

隨著人們生活水平的提升

，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越高，對(duì)產(chǎn)品的可追溯性的要求也隨之加強(qiáng)
，特別是在制藥
、食品
、汽車等影響到人民生命、健康的行業(yè)
，對(duì)產(chǎn)品的可追溯性要求更是被國家列為強(qiáng)制執(zhí)行的項(xiàng)目
。

 

對(duì)企業(yè)而言

，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，也是極其重要的
。

 

 

 

可追溯精確度級(jí)別的定義

可追溯級(jí)別精確度的定義

，與產(chǎn)品有關(guān)
，而與所購材料無關(guān)
。

 

  • 連續(xù)的可追溯（Serial Traceability）: 每個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)序列號(hào)(日期碼、VIN等)

    ，參考單一的過程步驟和調(diào)度在整個(gè)生產(chǎn)過程中進(jìn)行記錄。如適用
    ，產(chǎn)品將按順序加工和交付(例如模塊)
    。

 

  • 批次可追溯（Batch Traceability）: 該產(chǎn)品將分批加工或交付。通過處理單元（handling units）, 交貨記錄（delivery notes）

    ，確定的時(shí)間單位(如班次
    ，天等)或單個(gè)生產(chǎn)過程的批量大小來進(jìn)行追溯。

 

可追溯精確度級(jí)別與投入的成本是相關(guān)的

，越精確的追溯，所需要的成本也會(huì)更高
，所以需要根椐不同的產(chǎn)品及產(chǎn)品在生命周期的不同階段，來選擇不同的追溯精確度
。

 

可追溯性的范圍

對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈上的所有零部件和產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和追溯

。這包括流程步驟: 供應(yīng)商
，收貨，生產(chǎn)
，分包，發(fā)貨
。

 

準(zhǔn)確程度取決于具體項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在產(chǎn)品組和區(qū)域之間達(dá)成一致

。新項(xiàng)目/產(chǎn)品的要求和準(zhǔn)確性水平必須在產(chǎn)品組中確定
，并加以考慮
。追溯性貫穿整個(gè)項(xiàng)目階段
，包括至關(guān)重要的機(jī)器數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)
。

 

可追溯性的通用基本要求

標(biāo)識(shí)和追溯性的最低要求：

 

  • 先進(jìn)先出(FIFO)作為基本規(guī)則; 

  • 所有過程的完整文檔

    ，必須確保數(shù)據(jù)的持續(xù)記錄和可用性；

  • 物料的狀態(tài)必須清晰可見(放行

    ，隔離，返工)
    ；

  • 原材料

    、采購的零部件、客供件（包括零部件
    、半成品）的批次必須明確標(biāo)識(shí)
    ；

  • 多個(gè)批次的包裝單元必須有明確的標(biāo)簽

    ，并必須確保可追溯性
    。

 

可追溯性的精確程度必須在控制計(jì)劃中確定，必須在過程FMEA中評(píng)估可追溯性

。

 

IATF 16949對(duì)可追溯性的要求

相比于ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)中的7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性—補(bǔ)充

，新版標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性—補(bǔ)充對(duì)產(chǎn)品可追溯的要求更加細(xì)致
，要求組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析
，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工
、顧客的嚴(yán)重程度
，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件
。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)
、過程和方法
。

 

同時(shí)

，IATF16949:2016在4.4.1.2產(chǎn)品安全中對(duì)產(chǎn)品可追溯性作出了要求
，要求對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性過程的管理形成文件。

 

8.5.6.1.1過程控制的臨時(shí)更改

，要求在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件）
。

 

8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制和8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制，要求組織應(yīng)保留與返工/返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息

，包括數(shù)量
、處置、處置日期及適用的可追溯性信息
。

 

漢思智能質(zhì)量管理系統(tǒng)（Hi QMS）通過對(duì)IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)可追溯性要求進(jìn)行識(shí)別和融會(huì)貫通

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