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漢思原創(chuàng)

100+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，高級(jí)顧問提煉純干貨

預(yù)約演示 對(duì)話專家

某制藥公司MES&SCADA項(xiàng)目正式啟動(dòng)

作者：Hanthink 發(fā)布時(shí)間：2024-11-29 10:11:40 1634

制藥公司項(xiàng)目

 HANTHINK 

NEWS INFORMATION

MES&SCADA正式啟動(dòng)
概覽：

近年來

，中國(guó)藥品監(jiān)管體系的強(qiáng)化使得藥企必須在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格合規(guī)。藥監(jiān)部門對(duì)藥品的研發(fā)
、生產(chǎn)、流通和銷售進(jìn)行全方位監(jiān)管
，要求藥企落實(shí)藥品追溯體系，確保藥品安全
、有效。同時(shí)
，數(shù)據(jù)合規(guī)要求日益提高，尤其在數(shù)據(jù)安全和完整性方面
。藥品生產(chǎn)
、研發(fā)和臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性成為監(jiān)管重點(diǎn)
，藥企需嚴(yán)格遵循《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律，對(duì)數(shù)據(jù)的生成
、存儲(chǔ)和應(yīng)用進(jìn)行全程合規(guī)管理
。

面對(duì)監(jiān)管部門不斷深入和嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)

，加強(qiáng)自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平，以期滿足當(dāng)前及未來的各項(xiàng)法規(guī)和制度
。尤其是作為藥品源頭的生產(chǎn)制造過程，更是需要建立完整的數(shù)字化體系
，來支撐從原料，生產(chǎn)加工
，包裝，檢驗(yàn)
，質(zhì)量放行等整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

 項(xiàng)目介紹

10月下

，漢思承制的某制藥公司MES&SCADA項(xiàng)目正式啟動(dòng)
，該公司主要生產(chǎn)大容量注射劑
、片劑
、膠囊劑、顆粒劑
、糖漿劑、粉針劑
、原料藥等七大系列160多個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品
，主導(dǎo)產(chǎn)品大容量注射劑有玻瓶
、塑瓶、軟袋三種包裝形式
。該公司主要生產(chǎn)工藝如下：

大輸液產(chǎn)品
1.jpg

1

、原料準(zhǔn)備

生產(chǎn)大輸液所需的原料

，如溶劑（水
、葡萄糖
、氯化鈉等）和藥物成分（電解質(zhì)
、藥物溶液等）
，需經(jīng)過嚴(yán)格篩選和質(zhì)量檢驗(yàn)
，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量要求。

2

、配制

配制工作通常在無菌環(huán)境下進(jìn)行，依據(jù)精確配方調(diào)配原料

，確保藥液濃度
、pH值和溫度等參數(shù)的準(zhǔn)確性
。此環(huán)節(jié)確保藥品的穩(wěn)定性，并防止污染
。

3

、灌裝

配制完成的藥液通過自動(dòng)化灌裝設(shè)備進(jìn)入輸液瓶或袋

。灌裝過程在無菌環(huán)境下進(jìn)行，最大程度防止微生物污染
，確保每一瓶（袋）藥品的質(zhì)量和無菌性
。

4

、滅菌

灌裝完成后的產(chǎn)品需要進(jìn)行滅菌處理，常用的方式為蒸汽滅菌或輻射滅菌

。通過高溫高壓的滅菌過程
，殺滅可能存在的微生物
，確保大輸液產(chǎn)品的無菌性和安全性。

5

、燈檢

滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)入燈檢環(huán)節(jié)

，通過高亮度的光源檢查每個(gè)灌裝瓶或袋，觀察是否有氣泡
、顆粒物或其他不良雜質(zhì)。燈檢過程能夠有效識(shí)別潛在的污染或質(zhì)量缺陷
，確保產(chǎn)品符合無菌要求
。

6

、包裝

燈檢合格后的產(chǎn)品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)

。包裝材料需具備高密封性
，以防外界污染。每個(gè)包裝上會(huì)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱
、批號(hào)
、有效期等信息
，便于追溯和使用。

7

、質(zhì)量檢測(cè)

在整個(gè)生產(chǎn)過程中

，每批產(chǎn)品都需要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)
。這包括外觀檢查、無菌性檢測(cè)
、藥物含量測(cè)定
、微生物檢查等
，確保每一批產(chǎn)品都符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量要求。

口服固體制劑產(chǎn)品
2.jpg

1

、原料準(zhǔn)備

口服固體制劑的原料包括活性藥物成分（API）和輔料（如填料、粘合劑

、崩解劑、潤(rùn)滑劑等）
。所有原料在使用前需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)
，確保符合藥典和生產(chǎn)要求
。原料還需按比例進(jìn)行稱量
，為后續(xù)的混合和加工做好準(zhǔn)備
。

2. 稱量

在生產(chǎn)之前，所有原料（包括活性成分和輔料）都需要精確稱量

。稱量過程中，需要使用高精度的電子天平
，確保每種成分的用量符合配方要求，以保證最終產(chǎn)品的劑量準(zhǔn)確性和一致性
。

3. 混合

稱量后的原料進(jìn)入混合環(huán)節(jié)，進(jìn)行均勻混合

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；旌峡梢苑譃楦煞ɑ旌虾蜐穹ɑ旌希唧w方式取決于配方要求
。濕法混合時(shí)，可能需要加入溶劑或粘合劑以確保成分的均勻分布
，防止藥物的分層或結(jié)塊。

4. 制粒

混合后的物料需要進(jìn)行制粒處理

。制粒是通過加工將藥物粉末形成顆粒狀的過程
，目的是改善藥物的流動(dòng)性
、壓縮性和崩解性
。常見的制粒方法有：

  • 濕法制粒：在混合物中添加一定量的溶劑（如水

    、酒精等），形成漿料
    ，再通過篩網(wǎng)將漿料造粒
    ，隨后進(jìn)行干燥
    。

  • 干法制粒：直接將粉末通過壓制或高壓設(shè)備壓制成顆粒

    。

5. 干燥

制粒后的顆粒通常需要經(jīng)過干燥處理，以去除多余的水分或溶劑

，避免顆粒結(jié)塊或粘連。常用的干燥方法包括流化床干燥
、真空干燥或烘箱干燥。干燥后的顆粒需要控制合適的濕度
，以確保其在后續(xù)工序中的穩(wěn)定性
。

6. 整粒

干燥后的顆粒需經(jīng)過整粒

，確保顆粒大小均勻
，適合壓片或填充膠囊
。整粒過程通常采用篩分，去除過大或過小的顆粒
，確保顆粒大小分布一致
，以提高后續(xù)壓片或膠囊填充的穩(wěn)定性
。

7. 總混

整粒后的顆粒進(jìn)入總混環(huán)節(jié)

，進(jìn)行最終的均勻混合
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？偦斓哪康氖菍⒄：蟮念w粒和其他輔料（如潤(rùn)滑劑
、崩解劑等）再次混合
，以確保所有成分均勻分布
。這一環(huán)節(jié)對(duì)于最終產(chǎn)品的均勻性
、質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要
，確保每片藥物或每粒膠囊的有效成分含量一致。

8. 壓片

經(jīng)總混后的顆粒通過壓片機(jī)壓制成片劑

。壓片過程中需要嚴(yán)格控制壓力
、速度和溫度，以確保片劑的硬度
、崩解性和外觀符合要求。

9. 包衣

在壓片完成后

，片劑可能需要進(jìn)行包衣處理
。包衣工藝是通過薄膜將片劑完全或部分覆蓋
，目的是改善藥物的外觀
、增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性
、控制藥物釋放速率或改善藥物的口感
。包衣通常分為以下幾種：

  • 薄膜包衣：使用聚合物材料（如HPMC

    、聚乙烯醇等）在片劑表面形成薄膜
    ，常用于控制藥物釋放或提高藥品的穩(wěn)定性
    。

  • 糖衣：將片劑用糖漿涂覆

    ，通常用于使藥片具有更好的口感
    ，且糖衣還可以保護(hù)藥物免受光
    、濕氣等外部因素的影響
    。

包衣過程中

，需要嚴(yán)格控制涂層厚度
、涂層均勻性和干燥條件
，確保包衣的質(zhì)量和穩(wěn)定性
。

10. 質(zhì)量檢測(cè)

在生產(chǎn)過程中

，質(zhì)量檢測(cè)貫穿始終
。每批藥物都需要進(jìn)行一系列的質(zhì)量檢查
，包括：

  • 外觀檢查：確保片劑或膠囊的外觀無缺陷

    ，顏色均勻
    。

  • 硬度測(cè)試：確保片劑的硬度符合標(biāo)準(zhǔn)

    ，以確保運(yùn)輸過程中不易破碎。

  • 崩解試驗(yàn)：確保片劑或膠囊能夠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)崩解

    ，釋放活性成分。

  • 含量均勻性：檢測(cè)每片藥物或每粒膠囊的活性成分含量

    ，確保其均勻一致
    。

  • 溶出度測(cè)試：測(cè)試藥物在體內(nèi)的釋放速度

    ，確保其符合藥物的治療效果和生物利用度
    。

11. 包裝

質(zhì)量合格的藥品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。根據(jù)不同的劑型

，藥品可以采用瓶裝、泡罩包裝或鋁箔袋包裝等
。包裝材料需具備足夠的密封性和防護(hù)性能，以保證藥品的穩(wěn)定性
、有效期和安全性
。每個(gè)包裝容器上都會(huì)標(biāo)明藥品的名稱
、批號(hào)
、有效期
、使用方法等信息
。

漢思實(shí)施
3.jpg
實(shí)施內(nèi)容：
權(quán)限管理：人員管理
、權(quán)限管理
、權(quán)限隔離
、權(quán)限修改
；
物料管理和追蹤：物料/中間體顯示基本信息、物料控制
、物料標(biāo)簽
、物料檢查
、電子臺(tái)賬
、物料管理流程規(guī)劃、物料追蹤追溯
、物料關(guān)聯(lián)
；
工單管理：生產(chǎn)計(jì)劃指令創(chuàng)建
、工單管理、工單狀態(tài)
、工單追溯
；
處方管理：處方設(shè)計(jì)
、處方參數(shù)管理
、投料控制
、處方維護(hù)
、異常處理
；
生產(chǎn)過程管理：接收指令
、任務(wù)執(zhí)行
、異常處理、生產(chǎn)控制
、物料平衡、過程控制
、檢驗(yàn)；
設(shè)備管理：設(shè)備建模
、容器信息記錄
、清洗狀態(tài)判定
、容器信息錄入
、容器清洗記錄
、房間狀態(tài)管理
、設(shè)備狀態(tài)管理
、識(shí)別管理
、設(shè)備特殊管理
、設(shè)備參數(shù)獲?div id="4qifd00" class="flower right">
?div id="4qifd00" class="flower right">
；
稱量管理：標(biāo)準(zhǔn)稱重模塊
、自動(dòng)稱配系統(tǒng)
、稱量過程管理
、稱量打印
、秤具管理
；
電子批記錄：電子批記錄
、電子簽名
；
庫存管理：庫位管理
、庫存記錄
、電子臺(tái)賬
、庫存GMP控制
、庫存量管理
；
中間產(chǎn)品
、取樣管理：中間產(chǎn)品管理
、取樣管理、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)
；
偏差管理：偏差識(shí)別、偏差處理
、偏差記錄；
集成管理：與廠內(nèi)其他信息化系統(tǒng)集成交互
。

行業(yè)痛點(diǎn)

數(shù)據(jù)孤島：

各環(huán)節(jié)之間（如研發(fā)

、生產(chǎn)
、質(zhì)量控制
、倉儲(chǔ)等）信息未實(shí)現(xiàn)共享和集成
，導(dǎo)致決策依據(jù)不完整或延遲
，降低響應(yīng)速度
。

合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)：

制藥行業(yè)對(duì)合規(guī)要求極高

，數(shù)據(jù)追溯困難
，無法實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程
，容易導(dǎo)致不符合GMP（良好制造規(guī)范）等合規(guī)要求
，增加合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量控制困難：

難以進(jìn)行有效的質(zhì)量控制和預(yù)警

，導(dǎo)致生產(chǎn)中的問題無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決
，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度
。

資源管理不精確：

物料消耗

、設(shè)備維護(hù)
、人員排班等環(huán)節(jié)的資源管理缺乏系統(tǒng)化支持
，容易導(dǎo)致物料短缺、過期
、浪費(fèi)等問題，影響生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行
。

生產(chǎn)計(jì)劃混亂：

沒有信息化系統(tǒng)

，生產(chǎn)調(diào)度與計(jì)劃往往依賴人工協(xié)調(diào)
，容易造成生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)度不一致，導(dǎo)致生產(chǎn)瓶頸和交貨延遲
。

 項(xiàng)目目標(biāo)

完善生產(chǎn)制造協(xié)同平臺(tái)：

完善計(jì)劃排產(chǎn)

、計(jì)劃下達(dá)
、工單執(zhí)行、生產(chǎn)管控的統(tǒng)一信息平臺(tái)
，加強(qiáng)各生產(chǎn)相關(guān)部門的協(xié)同能力
，提高工作效率。

生產(chǎn)過程透明可控：

實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度

、生產(chǎn)執(zhí)行、設(shè)備運(yùn)行情況
；采集物料信息
、產(chǎn)品質(zhì)量信息，完善產(chǎn)品全程追溯體系
，促進(jìn)生產(chǎn)合規(guī)。

分析

、展現(xiàn)
、持續(xù)改善：

分析、展現(xiàn)產(chǎn)出

、效率、品質(zhì)等生產(chǎn)數(shù)據(jù)
，支持決策和績(jī)效管理
，促進(jìn)生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改善
。

關(guān)于漢思

漢思信息總部位于福州，擁有一支高素質(zhì)

、經(jīng)驗(yàn)豐富
、技術(shù)過硬的產(chǎn)品開發(fā)隊(duì)伍，匯集了一批訓(xùn)練有素
、朝氣蓬勃、具有創(chuàng)新意識(shí)的項(xiàng)目管理
、軟件開發(fā)人才
。目前公司員工均具有本科以上學(xué)歷。漢思信息自成立以來一直致力于為制造企業(yè)的智能制造提供服務(wù)
，在國(guó)內(nèi)流程行業(yè)積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。未來
，漢思信息將憑借過硬的技術(shù)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
，為企業(yè)提供數(shù)字化、互聯(lián)化
、智能化的智能工廠全面方案
。

漢思作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的先行者，具有14年+的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)

，在制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）領(lǐng)域不斷深耕，為制藥企業(yè)提供高效
、合規(guī)的生產(chǎn)管理解決方案
。一直以來，漢思堅(jiān)持參與實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)項(xiàng)目
，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)案例主要實(shí)施積累包括沈陽雙鶴、青島華仁
、昌海生物
、上海信誼、睿鷹制藥
、齊都藥業(yè)、中西制藥
、大連科興
、昆明拜耳等MES項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品劑型涵蓋輸液
、固體制劑、疫苗
、口服液
、氣霧劑/微生態(tài)、膏劑/洗劑/搽劑等
。

憑借系統(tǒng)技術(shù)的先進(jìn)性、成熟性和穩(wěn)定性

，充分發(fā)揮MES對(duì)生產(chǎn)管理過程中“人
、機(jī)、料
、法、環(huán)”的管理監(jiān)控作用
，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的精細(xì)化管理，通過自動(dòng)化和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方式提高生產(chǎn)效率
，確保產(chǎn)品質(zhì)量
。該系統(tǒng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)控
、批次追溯、工藝管理等功能
，能夠?qū)ιa(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控
，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。同時(shí)
，漢思的MES系統(tǒng)集成了數(shù)據(jù)采集和分析功能，為藥企在數(shù)據(jù)完整性
、合規(guī)性方面提供支持
。通過其可定制化的方案，漢思幫助藥企實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過程的全程可視化和智能化
，提升了行業(yè)在質(zhì)量、安全
、效率等方面的整體水平
。

HanThink

福州漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年

，致力于提供企業(yè)用戶全面
、量身定制的MOM管理軟件MES
、WMS
、LES、QMS
、EAM
、EMS
、IOT和整體解決方案
。

目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)

、醫(yī)藥行業(yè)
、食品行業(yè)
、機(jī)加工制造行業(yè)
、電氣行業(yè)、物流行業(yè)
、大型裝配等
。

尤其在汽車、醫(yī)藥

、食品
、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏
、電池、儲(chǔ)能等）積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)方案
，是國(guó)內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商
。

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