986近年來(lái)，中國(guó)藥品監(jiān)管體系的強(qiáng)化使得藥企必須在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格合規(guī)。藥監(jiān)部門對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和銷售進(jìn)行全方位監(jiān)管，要求藥企落實(shí)藥品追溯體系，確保藥品安全、有效。同時(shí)，數(shù)據(jù)合規(guī)要求日益提高，尤其在數(shù)據(jù)安全和完整性方面。藥品生產(chǎn)、研發(fā)和臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性成為監(jiān)管重點(diǎn)，藥企需嚴(yán)格遵循《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律，對(duì)數(shù)據(jù)的生成、存儲(chǔ)和應(yīng)用進(jìn)行全程合規(guī)管理。
面對(duì)監(jiān)管部門不斷深入和嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)，加強(qiáng)自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平，以期滿足當(dāng)前及未來(lái)的各項(xiàng)法規(guī)和制度。尤其是作為藥品源頭的生產(chǎn)制造過(guò)程，更是需要建立完整的數(shù)字化體系，來(lái)支撐從原料，生產(chǎn)加工，包裝，檢驗(yàn)，質(zhì)量放行等整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
10月下，漢思承制的某制藥公司MES&SCADA項(xiàng)目正式啟動(dòng)，該公司主要生產(chǎn)大容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、粉針劑、原料藥等七大系列160多個(gè)品種規(guī)格的產(chǎn)品，主導(dǎo)產(chǎn)品大容量注射劑有玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝形式。該公司主要生產(chǎn)工藝如下：
1、原料準(zhǔn)備
生產(chǎn)大輸液所需的原料，如溶劑（水、葡萄糖、氯化鈉等）和藥物成分（電解質(zhì)、藥物溶液等），需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選和質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量要求。
2、配制
配制工作通常在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，依據(jù)精確配方調(diào)配原料，確保藥液濃度、pH值和溫度等參數(shù)的準(zhǔn)確性。此環(huán)節(jié)確保藥品的穩(wěn)定性，并防止污染。
3、灌裝
配制完成的藥液通過(guò)自動(dòng)化灌裝設(shè)備進(jìn)入輸液瓶或袋。灌裝過(guò)程在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，最大程度防止微生物污染，確保每一瓶（袋）藥品的質(zhì)量和無(wú)菌性。
4、滅菌
灌裝完成后的產(chǎn)品需要進(jìn)行滅菌處理，常用的方式為蒸汽滅菌或輻射滅菌。通過(guò)高溫高壓的滅菌過(guò)程，殺滅可能存在的微生物，確保大輸液產(chǎn)品的無(wú)菌性和安全性。
5、燈檢
滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)入燈檢環(huán)節(jié)，通過(guò)高亮度的光源檢查每個(gè)灌裝瓶或袋，觀察是否有氣泡、顆粒物或其他不良雜質(zhì)。燈檢過(guò)程能夠有效識(shí)別潛在的污染或質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品符合無(wú)菌要求。
6、包裝
燈檢合格后的產(chǎn)品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。包裝材料需具備高密封性，以防外界污染。每個(gè)包裝上會(huì)標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、有效期等信息，便于追溯和使用。
7、質(zhì)量檢測(cè)
在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，每批產(chǎn)品都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。這包括外觀檢查、無(wú)菌性檢測(cè)、藥物含量測(cè)定、微生物檢查等，確保每一批產(chǎn)品都符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量要求。
1、原料準(zhǔn)備
口服固體制劑的原料包括活性藥物成分（API）和輔料（如填料、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等）。所有原料在使用前需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合藥典和生產(chǎn)要求。原料還需按比例進(jìn)行稱量，為后續(xù)的混合和加工做好準(zhǔn)備。
2. 稱量
在生產(chǎn)之前，所有原料（包括活性成分和輔料）都需要精確稱量。稱量過(guò)程中，需要使用高精度的電子天平，確保每種成分的用量符合配方要求，以保證最終產(chǎn)品的劑量準(zhǔn)確性和一致性。
3. 混合
稱量后的原料進(jìn)入混合環(huán)節(jié)，進(jìn)行均勻混合?；旌峡梢苑譃楦煞ɑ旌虾蜐穹ɑ旌?，具體方式取決于配方要求。濕法混合時(shí)，可能需要加入溶劑或粘合劑以確保成分的均勻分布，防止藥物的分層或結(jié)塊。
4. 制粒
混合后的物料需要進(jìn)行制粒處理。制粒是通過(guò)加工將藥物粉末形成顆粒狀的過(guò)程，目的是改善藥物的流動(dòng)性、壓縮性和崩解性。常見(jiàn)的制粒方法有：
-
濕法制粒：在混合物中添加一定量的溶劑（如水、酒精等），形成漿料，再通過(guò)篩網(wǎng)將漿料造粒，隨后進(jìn)行干燥。
-
干法制粒：直接將粉末通過(guò)壓制或高壓設(shè)備壓制成顆粒。
5. 干燥
制粒后的顆粒通常需要經(jīng)過(guò)干燥處理，以去除多余的水分或溶劑，避免顆粒結(jié)塊或粘連。常用的干燥方法包括流化床干燥、真空干燥或烘箱干燥。干燥后的顆粒需要控制合適的濕度，以確保其在后續(xù)工序中的穩(wěn)定性。
6. 整粒
干燥后的顆粒需經(jīng)過(guò)整粒，確保顆粒大小均勻，適合壓片或填充膠囊。整粒過(guò)程通常采用篩分，去除過(guò)大或過(guò)小的顆粒，確保顆粒大小分布一致，以提高后續(xù)壓片或膠囊填充的穩(wěn)定性。
7. 總混
整粒后的顆粒進(jìn)入總混環(huán)節(jié)，進(jìn)行最終的均勻混合?？偦斓哪康氖菍⒄：蟮念w粒和其他輔料（如潤(rùn)滑劑、崩解劑等）再次混合，以確保所有成分均勻分布。這一環(huán)節(jié)對(duì)于最終產(chǎn)品的均勻性、質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要，確保每片藥物或每粒膠囊的有效成分含量一致。
8. 壓片
經(jīng)總混后的顆粒通過(guò)壓片機(jī)壓制成片劑。壓片過(guò)程中需要嚴(yán)格控制壓力、速度和溫度，以確保片劑的硬度、崩解性和外觀符合要求。
9. 包衣
在壓片完成后，片劑可能需要進(jìn)行包衣處理。包衣工藝是通過(guò)薄膜將片劑完全或部分覆蓋，目的是改善藥物的外觀、增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性、控制藥物釋放速率或改善藥物的口感。包衣通常分為以下幾種：
-
薄膜包衣：使用聚合物材料（如HPMC、聚乙烯醇等）在片劑表面形成薄膜，常用于控制藥物釋放或提高藥品的穩(wěn)定性。
-
糖衣：將片劑用糖漿涂覆，通常用于使藥片具有更好的口感，且糖衣還可以保護(hù)藥物免受光、濕氣等外部因素的影響。
包衣過(guò)程中，需要嚴(yán)格控制涂層厚度、涂層均勻性和干燥條件，確保包衣的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
10. 質(zhì)量檢測(cè)
在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量檢測(cè)貫穿始終。每批藥物都需要進(jìn)行一系列的質(zhì)量檢查，包括：
-
外觀檢查：確保片劑或膠囊的外觀無(wú)缺陷，顏色均勻。
-
硬度測(cè)試：確保片劑的硬度符合標(biāo)準(zhǔn)，以確保運(yùn)輸過(guò)程中不易破碎。
-
崩解試驗(yàn)：確保片劑或膠囊能夠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)崩解，釋放活性成分。
-
含量均勻性：檢測(cè)每片藥物或每粒膠囊的活性成分含量，確保其均勻一致。
-
溶出度測(cè)試：測(cè)試藥物在體內(nèi)的釋放速度，確保其符合藥物的治療效果和生物利用度。
11. 包裝
質(zhì)量合格的藥品進(jìn)入包裝環(huán)節(jié)。根據(jù)不同的劑型，藥品可以采用瓶裝、泡罩包裝或鋁箔袋包裝等。包裝材料需具備足夠的密封性和防護(hù)性能，以保證藥品的穩(wěn)定性、有效期和安全性。每個(gè)包裝容器上都會(huì)標(biāo)明藥品的名稱、批號(hào)、有效期、使用方法等信息。
數(shù)據(jù)孤島：
各環(huán)節(jié)之間（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)等）信息未實(shí)現(xiàn)共享和集成，導(dǎo)致決策依據(jù)不完整或延遲，降低響應(yīng)速度。
合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)：
制藥行業(yè)對(duì)合規(guī)要求極高，數(shù)據(jù)追溯困難，無(wú)法實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，容易導(dǎo)致不符合GMP（良好制造規(guī)范）等合規(guī)要求，增加合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
質(zhì)量控制困難：
難以進(jìn)行有效的質(zhì)量控制和預(yù)警，導(dǎo)致生產(chǎn)中的問(wèn)題無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度。
資源管理不精確：
物料消耗、設(shè)備維護(hù)、人員排班等環(huán)節(jié)的資源管理缺乏系統(tǒng)化支持，容易導(dǎo)致物料短缺、過(guò)期、浪費(fèi)等問(wèn)題，影響生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行。
生產(chǎn)計(jì)劃混亂：
沒(méi)有信息化系統(tǒng)，生產(chǎn)調(diào)度與計(jì)劃往往依賴人工協(xié)調(diào)，容易造成生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)度不一致，導(dǎo)致生產(chǎn)瓶頸和交貨延遲。
完善生產(chǎn)制造協(xié)同平臺(tái)：
完善計(jì)劃排產(chǎn)、計(jì)劃下達(dá)、工單執(zhí)行、生產(chǎn)管控的統(tǒng)一信息平臺(tái)，加強(qiáng)各生產(chǎn)相關(guān)部門的協(xié)同能力，提高工作效率。
生產(chǎn)過(guò)程透明可控：
實(shí)時(shí)跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度、生產(chǎn)執(zhí)行、設(shè)備運(yùn)行情況；采集物料信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息，完善產(chǎn)品全程追溯體系，促進(jìn)生產(chǎn)合規(guī)。
分析、展現(xiàn)、持續(xù)改善：
分析、展現(xiàn)產(chǎn)出、效率、品質(zhì)等生產(chǎn)數(shù)據(jù)，支持決策和績(jī)效管理，促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改善。
漢思信息總部位于福州，擁有一支高素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)過(guò)硬的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)隊(duì)伍，匯集了一批訓(xùn)練有素、朝氣蓬勃、具有創(chuàng)新意識(shí)的項(xiàng)目管理、軟件開(kāi)發(fā)人才。目前公司員工均具有本科以上學(xué)歷。漢思信息自成立以來(lái)一直致力于為制造企業(yè)的智能制造提供服務(wù)，在國(guó)內(nèi)流程行業(yè)積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。未來(lái)，漢思信息將憑借過(guò)硬的技術(shù)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供數(shù)字化、互聯(lián)化、智能化的智能工廠全面方案。
漢思作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的先行者，具有14年+的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）領(lǐng)域不斷深耕，為制藥企業(yè)提供高效、合規(guī)的生產(chǎn)管理解決方案。一直以來(lái)，漢思堅(jiān)持參與實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)案例主要實(shí)施積累包括沈陽(yáng)雙鶴、青島華仁、昌海生物、上海信誼、睿鷹制藥、齊都藥業(yè)、中西制藥、大連科興、昆明拜耳等MES項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品劑型涵蓋輸液、固體制劑、疫苗、口服液、氣霧劑/微生態(tài)、膏劑/洗劑/搽劑等。
憑借系統(tǒng)技術(shù)的先進(jìn)性、成熟性和穩(wěn)定性，充分發(fā)揮MES對(duì)生產(chǎn)管理過(guò)程中“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的管理監(jiān)控作用，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的精細(xì)化管理，通過(guò)自動(dòng)化和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方式提高生產(chǎn)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量。該系統(tǒng)具備實(shí)時(shí)監(jiān)控、批次追溯、工藝管理等功能，能夠?qū)ιa(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。同時(shí)，漢思的MES系統(tǒng)集成了數(shù)據(jù)采集和分析功能，為藥企在數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性方面提供支持。通過(guò)其可定制化的方案，漢思幫助藥企實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程的全程可視化和智能化，提升了行業(yè)在質(zhì)量、安全、效率等方面的整體水平。
HanThink
福州漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT和整體解決方案。
目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、機(jī)加工制造行業(yè)、電氣行業(yè)、物流行業(yè)、大型裝配等。
尤其在汽車、醫(yī)藥、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏、電池、儲(chǔ)能等）積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)方案，是國(guó)內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。
掃碼關(guān)注“漢思”
識(shí)別二維碼
即可關(guān)注
