近年來 面對監(jiān)管部門不斷深入和嚴苛的監(jiān)管要求，迫切需要制藥行業(yè)迅速做出反應(yīng)，加強自身的信息化和數(shù)字化建設(shè)水平，以期滿足當前及未來的各項法規(guī)和制度。尤其是作為藥品源頭的生產(chǎn)制造過程，更是需要建立完整的數(shù)字化體系 10月下，漢思承制的某制藥公司MES&SCADA項目正式啟動，該公司主要生產(chǎn)大容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、粉針劑、原料藥等七大系列160多個品種規(guī)格的產(chǎn)品 1 生產(chǎn)大輸液所需的原料，如溶劑（水、葡萄糖、氯化鈉等）和藥物成分（電解質(zhì)、藥物溶液等），需經(jīng)過嚴格篩選和質(zhì)量檢驗，確保符合藥典標準和藥品質(zhì)量要求。 2、配制 配制工作通常在無菌環(huán)境下進行 3 配制完成的藥液通過自動化灌裝設(shè)備進入輸液瓶或袋。灌裝過程在無菌環(huán)境下進行 4 灌裝完成后的產(chǎn)品需要進行滅菌處理，常用的方式為蒸汽滅菌或輻射滅菌 5、燈檢 滅菌后的產(chǎn)品進入燈檢環(huán)節(jié) 6、包裝 燈檢合格后的產(chǎn)品進入包裝環(huán)節(jié) 7、質(zhì)量檢測 在整個生產(chǎn)過程中 1 口服固體制劑的原料包括活性藥物成分（API）和輔料（如填料 2. 稱量 在生產(chǎn)之前，所有原料（包括活性成分和輔料）都需要精確稱量。稱量過程中 3. 混合 稱量后的原料進入混合環(huán)節(jié) 4. 制粒 混合后的物料需要進行制粒處理。制粒是通過加工將藥物粉末形成顆粒狀的過程，目的是改善藥物的流動性、壓縮性和崩解性。常見的制粒方法有： 濕法制粒：在混合物中添加一定量的溶劑（如水、酒精等），形成漿料，再通過篩網(wǎng)將漿料造粒，隨后進行干燥 干法制粒：直接將粉末通過壓制或高壓設(shè)備壓制成顆粒。 5. 干燥 制粒后的顆粒通常需要經(jīng)過干燥處理，以去除多余的水分或溶劑，避免顆粒結(jié)塊或粘連。常用的干燥方法包括流化床干燥、真空干燥或烘箱干燥。干燥后的顆粒需要控制合適的濕度，以確保其在后續(xù)工序中的穩(wěn)定性。 6. 整粒 干燥后的顆粒需經(jīng)過整粒，確保顆粒大小均勻，適合壓片或填充膠囊。整粒過程通常采用篩分，去除過大或過小的顆粒 7. 總混 整粒后的顆粒進入總混環(huán)節(jié) 8. 壓片 經(jīng)總混后的顆粒通過壓片機壓制成片劑。壓片過程中需要嚴格控制壓力 9. 包衣 在壓片完成后 薄膜包衣：使用聚合物材料（如HPMC、聚乙烯醇等）在片劑表面形成薄膜 糖衣：將片劑用糖漿涂覆 包衣過程中 10. 質(zhì)量檢測 在生產(chǎn)過程中 外觀檢查：確保片劑或膠囊的外觀無缺陷，顏色均勻 硬度測試：確保片劑的硬度符合標準 崩解試驗：確保片劑或膠囊能夠在規(guī)定的時間內(nèi)崩解 含量均勻性：檢測每片藥物或每粒膠囊的活性成分含量 溶出度測試：測試藥物在體內(nèi)的釋放速度 11. 包裝 質(zhì)量合格的藥品進入包裝環(huán)節(jié)
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漢思信息成立于2008年
，基于自主研發(fā)的STIX四大平臺，致力于為企業(yè)用戶提供全面、量身定制的MOM管理軟件（MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT等）和數(shù)字化解決方案解決方案
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100+項目經(jīng)驗總結(jié)
，高級顧問提煉純干貨預(yù)約演示 對話專家某制藥公司MES&SCADA項目正式啟動
作者：Hanthink 發(fā)布時間：2024-11-29 10:11:40
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概覽： ，中國藥品監(jiān)管體系的強化使得藥企必須在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)實現(xiàn)嚴格合規(guī)。藥監(jiān)部門對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和銷售進行全方位監(jiān)管，要求藥企落實藥品追溯體系，確保藥品安全、有效。同時，數(shù)據(jù)合規(guī)要求日益提高，尤其在數(shù)據(jù)安全和完整性方面。藥品生產(chǎn)、研發(fā)和臨床數(shù)據(jù)的真實性與準確性成為監(jiān)管重點，藥企需嚴格遵循《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》等法律，對數(shù)據(jù)的生成、存儲和應(yīng)用進行全程合規(guī)管理。，來支撐從原料，生產(chǎn)加工，包裝，檢驗，質(zhì)量放行等整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。項目介紹 ，主導產(chǎn)品大容量注射劑有玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝形式。該公司主要生產(chǎn)工藝如下：大輸液產(chǎn)品 、原料準備，依據(jù)精確配方調(diào)配原料，確保藥液濃度、pH值和溫度等參數(shù)的準確性。此環(huán)節(jié)確保藥品的穩(wěn)定性，并防止污染。、灌裝，最大程度防止微生物污染，確保每一瓶（袋）藥品的質(zhì)量和無菌性。、滅菌。通過高溫高壓的滅菌過程，殺滅可能存在的微生物，確保大輸液產(chǎn)品的無菌性和安全性。，通過高亮度的光源檢查每個灌裝瓶或袋，觀察是否有氣泡、顆粒物或其他不良雜質(zhì)。燈檢過程能夠有效識別潛在的污染或質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品符合無菌要求。。包裝材料需具備高密封性，以防外界污染。每個包裝上會標明產(chǎn)品的名稱、批號、有效期等信息，便于追溯和使用。，每批產(chǎn)品都需要經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢測。這包括外觀檢查、無菌性檢測、藥物含量測定、微生物檢查等，確保每一批產(chǎn)品都符合藥典標準和企業(yè)質(zhì)量要求。口服固體制劑產(chǎn)品 、原料準備、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等）。所有原料在使用前需要進行嚴格的質(zhì)量檢驗，確保符合藥典和生產(chǎn)要求。原料還需按比例進行稱量，為后續(xù)的混合和加工做好準備。，需要使用高精度的電子天平，確保每種成分的用量符合配方要求，以保證最終產(chǎn)品的劑量準確性和一致性。，進行均勻混合?div id="m50uktp" class="box-center"> ；旌峡梢苑譃楦煞ɑ旌虾蜐穹ɑ旌?div id="d48novz" class="flower left">，具體方式取決于配方要求。濕法混合時，可能需要加入溶劑或粘合劑以確保成分的均勻分布，防止藥物的分層或結(jié)塊。。，確保顆粒大小分布一致，以提高后續(xù)壓片或膠囊填充的穩(wěn)定性。，進行最終的均勻混合?div id="jfovm50" class="index-wrap">？偦斓哪康氖菍⒄：蟮念w粒和其他輔料（如潤滑劑、崩解劑等）再次混合，以確保所有成分均勻分布。這一環(huán)節(jié)對于最終產(chǎn)品的均勻性、質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要，確保每片藥物或每粒膠囊的有效成分含量一致。、速度和溫度，以確保片劑的硬度、崩解性和外觀符合要求。，片劑可能需要進行包衣處理。包衣工藝是通過薄膜將片劑完全或部分覆蓋，目的是改善藥物的外觀、增強藥物的穩(wěn)定性、控制藥物釋放速率或改善藥物的口感。包衣通常分為以下幾種：，常用于控制藥物釋放或提高藥品的穩(wěn)定性。，通常用于使藥片具有更好的口感，且糖衣還可以保護藥物免受光、濕氣等外部因素的影響。，需要嚴格控制涂層厚度、涂層均勻性和干燥條件，確保包衣的質(zhì)量和穩(wěn)定性。，質(zhì)量檢測貫穿始終。每批藥物都需要進行一系列的質(zhì)量檢查，包括：。，以確保運輸過程中不易破碎。，釋放活性成分。，確保其均勻一致。，確保其符合藥物的治療效果和生物利用度。。根據(jù)不同的劑型，藥品可以采用瓶裝、泡罩包裝或鋁箔袋包裝等。包裝材料需具備足夠的密封性和防護性能，以保證藥品的穩(wěn)定性、有效期和安全性。每個包裝容器上都會標明藥品的名稱、批號、有效期、使用方法等信息。漢思實施 實施內(nèi)容： 權(quán)限管理：人員管理 、權(quán)限管理、權(quán)限隔離、權(quán)限修改；
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