195深思AI：漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，可以簡(jiǎn)單理解為該公司一年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的各種質(zhì)量參數(shù)的回顧。歐盟稱之為PQR（Product Quality Review），F(xiàn)DA稱之為APR（Annual Product Review），WHO發(fā)布的GMP中稱之為APQR（Annual Product Quality Review），其實(shí)都是同一個(gè)東西。
制造企業(yè)做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的最終目的，是為了能夠持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量，并不斷提高公司質(zhì)量體系。無論是中國(guó)、歐盟還是FDA，法規(guī)都要求企業(yè)每年進(jìn)行一次全面的產(chǎn)品質(zhì)量回顧。主要內(nèi)容包括概述、、所有商業(yè)批生產(chǎn)批次，原輔料包材的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和供應(yīng)商管理，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，變更偏差管理，產(chǎn)品投訴/召回/退貨情況，相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證等。詳見下表
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starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產(chǎn)品中所使用的起始物料、包裝材料(尤其新供應(yīng)商) |
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關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果 |
critical in-process controls and finished product results 關(guān)鍵的過程控制和成品的檢驗(yàn)結(jié)果 |
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all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查結(jié)果 |
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all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關(guān)鍵性的偏差或不符合項(xiàng)以及與之相關(guān)的調(diào)查、整改結(jié)果和預(yù)防措施的有效性 |
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all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更 |
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Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的、已批準(zhǔn)的或被拒絕的第三國(guó)(僅出口)上市許可變更資料。 |
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the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢(shì) |
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all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴、召回、以及調(diào)查 |
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adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的充分性 |
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For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對(duì)于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 |
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qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關(guān)設(shè)備和公用系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài),如暖通空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮氣體等 |
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any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同、協(xié)議 |
做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的工作量非常大，不是靠單個(gè)部門能夠做好，通常是由QA部門統(tǒng)籌，各職能部門如生產(chǎn)部、工程部、QC等的配合共同完成，并由相關(guān)人員審批，最終將質(zhì)量回顧情況以書面形式報(bào)告到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。一般年度質(zhì)量報(bào)告應(yīng)在回顧周期后3個(gè)月內(nèi)完成。
某著名企業(yè)（全球領(lǐng)頭企業(yè)）生產(chǎn)的產(chǎn)品類型之復(fù)雜，數(shù)量之多，導(dǎo)致質(zhì)量回顧變成一項(xiàng)非常浩大的工程。為了提高產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的效率，每月都能進(jìn)行快速產(chǎn)品質(zhì)量回顧，縮短質(zhì)量數(shù)據(jù)處理的時(shí)間，減少人為錯(cuò)誤，改善質(zhì)量管理水平，該企業(yè)借助Global已部署的全球領(lǐng)先的AI大模型GPT-4o，規(guī)劃通過漢思團(tuán)隊(duì)AI+應(yīng)用能力與具體業(yè)務(wù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)數(shù)據(jù)建模和數(shù)據(jù)分析，自動(dòng)調(diào)取數(shù)據(jù)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧。通過漢思顧問與客戶業(yè)務(wù)部門多次討論，輸出產(chǎn)品質(zhì)量回顧項(xiàng)目第一期的業(yè)務(wù)需求如下：
2.1 項(xiàng)目概述
質(zhì)量數(shù)據(jù)分析項(xiàng)目是基于漢思AI平臺(tái)進(jìn)行開發(fā)實(shí)施的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目，自啟動(dòng)以來歷時(shí)五周，順利完成系統(tǒng)部署與上線運(yùn)行。該系統(tǒng)集成了包括假設(shè)檢驗(yàn)、回歸分析、控制圖、過程能力分析等在內(nèi)的多種常用統(tǒng)計(jì)分析方法，并覆蓋了成品檢驗(yàn)、原料檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程控制及工藝參數(shù)，公輔工程數(shù)據(jù)等多個(gè)典型應(yīng)用場(chǎng)景。
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采用AI技術(shù)，通過自然語言處理（NLP）實(shí)現(xiàn)用戶以自然語言輸入需求，自動(dòng)獲取對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)并執(zhí)行數(shù)據(jù)分析。
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AI不僅能夠執(zhí)行數(shù)據(jù)分析，還能對(duì)結(jié)果進(jìn)行智能總結(jié)，提供直觀易懂的結(jié)論和建議，極大地提高了數(shù)據(jù)分析效率和準(zhǔn)確性。
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豐富的分析方法和場(chǎng)景：系統(tǒng)構(gòu)建了17種不同的分析方法，涵蓋45類具體的數(shù)據(jù)分析場(chǎng)景，總計(jì)300+個(gè)數(shù)據(jù)分析場(chǎng)景配置，為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應(yīng)用。
2.2 項(xiàng)目?jī)r(jià)值
系統(tǒng)上線后，在多個(gè)質(zhì)量部門試點(diǎn)應(yīng)用，獲得了用戶的積極反饋。質(zhì)量人員普遍反映，以往需要數(shù)小時(shí)甚至一整天才能完成的數(shù)據(jù)整理與分析工作，現(xiàn)在僅需幾分鐘即可完成，大幅減少了人工操作時(shí)間，降低了出錯(cuò)概率。
此外，系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質(zhì)量團(tuán)隊(duì)更早地發(fā)現(xiàn)潛在問題，提升了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，進(jìn)一步保障了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和合規(guī)性。項(xiàng)目的成功實(shí)施標(biāo)志著企業(yè)在質(zhì)量數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域邁出了從“人工經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)智能驅(qū)動(dòng)”的關(guān)鍵一步，為后續(xù)構(gòu)建全面的質(zhì)量數(shù)字化管理體系打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容
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分析方法
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系統(tǒng)邏輯
（1）當(dāng)用戶輸入問題時(shí)，系統(tǒng)通過分類規(guī)則提取用戶問題的關(guān)鍵信息，例如涉及的數(shù)據(jù)源、分析場(chǎng)景以及所需的分析方法等。
（2）接著，根據(jù)提取到的關(guān)鍵信息，構(gòu)建相應(yīng)的SQL語句并執(zhí)行數(shù)據(jù)查詢，從而獲取所需的數(shù)據(jù)。
（3）在完成數(shù)據(jù)查詢后，依據(jù)相關(guān)的分析場(chǎng)景對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行針對(duì)性的處理，并進(jìn)一步應(yīng)用對(duì)應(yīng)的分析方法以實(shí)現(xiàn)深入的數(shù)據(jù)洞察。
3.1 智能化工具助力產(chǎn)品制造過程能力管理升級(jí)
質(zhì)量工程師小A希望分析某產(chǎn)品（如XX產(chǎn)品）的過程能力。以往，他需要先從信息系統(tǒng)中導(dǎo)出相關(guān)批次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，再導(dǎo)入Minitab等統(tǒng)計(jì)軟件中進(jìn)行過程能力分析。而現(xiàn)在，借助“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行過程能力分析”，系統(tǒng)便會(huì)自動(dòng)完成數(shù)據(jù)處理與分析，計(jì)算出CPK、PPK等關(guān)鍵指標(biāo)，并生成對(duì)過程能力的智能總結(jié)。
3.2 基于控制圖分析的產(chǎn)品過程穩(wěn)定性評(píng)估實(shí)踐
小A希望分析某產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定，借助“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行控制圖分析”，系統(tǒng)便會(huì)自動(dòng)完成數(shù)據(jù)處理與分析，生成控制圖趨勢(shì)，并識(shí)別和標(biāo)注異常批次的數(shù)據(jù)。同時(shí)，系統(tǒng)還會(huì)輸出結(jié)構(gòu)清晰、易于理解的智能總結(jié)，幫助小A快速判斷過程穩(wěn)定性，顯著提升了分析效率與結(jié)果的可讀性。
3.3 基于時(shí)間趨勢(shì)分析的過程數(shù)據(jù)穩(wěn)定性評(píng)估
小A希望分析某產(chǎn)品關(guān)鍵成分檢測(cè)數(shù)據(jù)的時(shí)間趨勢(shì)，以確定是否存在周期性、季節(jié)性或其它相關(guān)趨勢(shì)。利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行時(shí)間趨勢(shì)分析”，系統(tǒng)便能自動(dòng)完成從數(shù)據(jù)處理到分析的全過程。它不僅會(huì)生成詳細(xì)的成分含量變化趨勢(shì)圖，識(shí)別并標(biāo)注任何異常批次的數(shù)據(jù)，還會(huì)提供一個(gè)結(jié)構(gòu)清晰且易于理解的智能總結(jié)報(bào)告。分析結(jié)果幫助小A迅速評(píng)估生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及成分含量的變化規(guī)律。
3.4 利用統(tǒng)計(jì)過程控制評(píng)估產(chǎn)品工藝調(diào)整效果的實(shí)踐
2024年6月1日，某關(guān)鍵工藝在xx產(chǎn)品的生產(chǎn)線上進(jìn)行了調(diào)整。為了評(píng)估此次變更對(duì)過程穩(wěn)定性的影響，小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入了具體的分析請(qǐng)求：“以2024年6月1日為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，生成2024年xx產(chǎn)品檢測(cè)數(shù)據(jù)的控制圖。”
“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個(gè)階段的控制圖。這些圖表不僅直觀地展示了每個(gè)階段的過程穩(wěn)定性趨勢(shì)，還特別突出了兩階段間的差異。系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別并標(biāo)注了所有異常點(diǎn)，使得任何潛在的問題區(qū)域都清晰可見。
此外，系統(tǒng)提供了詳盡的總結(jié)報(bào)告，概述了各階段中的過程穩(wěn)定性情況以及異常點(diǎn)的具體信息。通過對(duì)比這兩組控制圖，小A能夠清楚地觀察到工藝調(diào)整前后的變化，進(jìn)而判斷此次工藝改進(jìn)是否達(dá)到了預(yù)期的效果，以及是否需要采取進(jìn)一步的優(yōu)化措施
3.5 從統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)到過程控制：產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)管理的新嘗試
又是一個(gè)新的質(zhì)量周期，小A希望參考?xì)v史數(shù)據(jù)制定新周期的內(nèi)部質(zhì)量控制限。小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入了具體的分析請(qǐng)求：“計(jì)算2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)數(shù)據(jù)均值±3σ的值；以此為上下限，生成2025年1-5月生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)項(xiàng)的控制圖”
系統(tǒng)首先計(jì)算了2024年全年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品特定檢測(cè)數(shù)據(jù)的平均值（均值）及標(biāo)準(zhǔn)差（σ）?；谶@些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)確定了上下控制限，即均值±3σ的值，為新周期設(shè)定了科學(xué)合理的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
接著，“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”根據(jù)設(shè)定的控制限，生成了2025年1月至5月期間生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的特定檢測(cè)項(xiàng)控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個(gè)月中每個(gè)批次的質(zhì)量波動(dòng)情況，還直觀地標(biāo)明了哪些批次超出了預(yù)先設(shè)定的控制限，提示可能存在質(zhì)量問題或特殊原因?qū)е碌淖儺悺?/span>
3.6 基于時(shí)間維度的回歸建模與維護(hù)事件關(guān)聯(lián)性探索
某天，小A在查詢某輔助制備設(shè)備的工藝參數(shù)時(shí)。他發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)似乎與時(shí)間具有某種相關(guān)性。于是，他在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“對(duì)2024年xx設(shè)備xx參數(shù)以時(shí)間維度進(jìn)行擬合回歸分析”。
“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設(shè)備的參數(shù)變化趨勢(shì)，并通過時(shí)間維度進(jìn)行了線性回歸分析。圖中可見，參數(shù)值隨著時(shí)間呈現(xiàn)出明顯的上升趨勢(shì)，并在某些時(shí)間段出現(xiàn)異常波動(dòng)。
小A仔細(xì)觀察著圖表，發(fā)現(xiàn)這些波動(dòng)與設(shè)備維護(hù)記錄中的某些時(shí)間節(jié)點(diǎn)高度吻合。他隨即調(diào)出設(shè)備的維護(hù)日志進(jìn)行比對(duì)，果然發(fā)現(xiàn)，在幾次關(guān)鍵部件更換和軟件升級(jí)之后，參數(shù)出現(xiàn)了顯著變化。
3.7 從數(shù)據(jù)出發(fā)探索成分關(guān)聯(lián)性
又是一年質(zhì)量回顧的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，小A正與同事們圍繞新的質(zhì)量分析方向展開討論。討論中，一位同事提出一個(gè)值得探索的問題：“我們是否可以研究一下，在成品中不同關(guān)鍵成分的含量之間是否存在某種相關(guān)性？同時(shí)，成品與原料之間的成分含量是否也存在一定的關(guān)聯(lián)？” 受到啟發(fā)的小A在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中。輸入：“對(duì)xx產(chǎn)品的xx1含量和xx2含量進(jìn)行擬合回歸分析，以識(shí)別兩個(gè)結(jié)果之間的結(jié)果是否相互影響。”
系統(tǒng)提取了相關(guān)數(shù)據(jù)，并開始進(jìn)行擬合與回歸分析。并生成了散點(diǎn)圖和回歸曲線，展示了xx產(chǎn)品中xx1含量與xx2含量之間的關(guān)系。系統(tǒng)還計(jì)算出了兩者的相關(guān)系數(shù)（R²值），并進(jìn)行了顯著性檢驗(yàn)。
3.8 基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)實(shí)踐
產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié)，他需要通過穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，結(jié)合不同觀察周期（如3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月等）的檢測(cè)數(shù)據(jù)，推算出產(chǎn)品的預(yù)期有效期。
于是在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產(chǎn)品考察條件為25°C / 60% r.h，24個(gè)月的xx含量，預(yù)測(cè)該產(chǎn)品的有效期”。系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)的分析結(jié)果。包括含量隨時(shí)間的變化趨勢(shì)；使用線性回歸模型對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了擬合，并計(jì)算出每條曲線的斜率和R²值，以評(píng)估降解速率及其可靠性；根據(jù)降解曲線，系統(tǒng)估算出了在25°C / 60%相對(duì)濕度條件下，xx含量降至標(biāo)示量90%所需的時(shí)間。這是判斷產(chǎn)品是否仍然有效的重要指標(biāo)之一。
3.9 單樣本 t 檢驗(yàn)在含量一致性評(píng)估中的應(yīng)用
天，小A正在審核一批新生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的含量檢測(cè)數(shù)據(jù)。這批產(chǎn)品標(biāo)示xx含量為每克含10 mg（標(biāo)示量100%），根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，合格范圍應(yīng)在標(biāo)示量的70%至130%之間。該批次共抽取了10個(gè)樣品進(jìn)行含量測(cè)定，實(shí)驗(yàn)員已將結(jié)果整理好并提交給小A進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。小A翻看著數(shù)據(jù)，心中浮現(xiàn)一個(gè)問題, “雖然這10個(gè)樣品的平均值看起來接近100%，但是否可以認(rèn)為該批產(chǎn)品的實(shí)際含量與標(biāo)示量沒有顯著差異？”
于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入指令：“對(duì)xx產(chǎn)品xx檢測(cè)數(shù)據(jù)執(zhí)行單樣本 t 檢驗(yàn)，檢驗(yàn)值為100%”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。包含T值、P值等關(guān)鍵判斷指標(biāo)。根據(jù)系統(tǒng)提供的分析結(jié)果，小A可以快速判斷這批產(chǎn)品的xx含量在統(tǒng)計(jì)上與標(biāo)示值是否存在顯著差異。
3.10 基于雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)的年度含量對(duì)比分析
2025年年初，小A正在整理過去兩年xx產(chǎn)品的質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)。他注意到，2023年和2024年的生產(chǎn)工藝中有一些微小調(diào)整，比如輔料供應(yīng)商更換、混合時(shí)間優(yōu)化等。這些變化雖然看似不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但小A想確認(rèn)一下：這兩年生產(chǎn)的產(chǎn)品在主成分含量上是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的“等價(jià)性”？
于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入指令：“對(duì)2023年和2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果，可以快速判斷兩個(gè)年份的數(shù)據(jù)在設(shè)定的等價(jià)限范圍內(nèi)是否表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異，進(jìn)而判斷其“等價(jià)性”。
3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導(dǎo)率差異性研究
小A正在參與一項(xiàng)關(guān)于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作。作為質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，純化水的電導(dǎo)率是反映其純度的關(guān)鍵指標(biāo)之一。
當(dāng)前的純化水制備流程包括三個(gè)主要工段：RO，EDI，Loop1 , Loop2。小A想了解這四個(gè)工段產(chǎn)出水的電導(dǎo)率是否存在顯著差異，以判斷各階段對(duì)水質(zhì)控制的效果是否一致。
為了判斷這四組數(shù)據(jù)之間是否存在顯著性差異，小A在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入指令：“對(duì)2024年純化水系統(tǒng)RO和EDI、LOOP1、LOOP2各組的電導(dǎo)率最大值進(jìn)行單因素方差分析，以識(shí)別點(diǎn)位之間的電導(dǎo)率是否有顯著性差異。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果，小A快速得到各個(gè)工段間是否存在顯著性差異，為后續(xù)的改善工作提供基礎(chǔ)。
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漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT和整體解決方案。
目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、機(jī)加工制造行業(yè)、大型裝配等。
尤其在汽車、醫(yī)藥、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏、電池、儲(chǔ)能等）積累了豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)方案，是國(guó)內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。
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