534深思AI：漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，可以簡單理解為該公司一年度生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的各種質(zhì)量參數(shù)的回顧 制造企業(yè)做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的最終目的 starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產(chǎn)品中所使用的起始物料 關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果 critical in-process controls and finished product results 關(guān)鍵的過程控制和成品的檢驗結(jié)果 all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查結(jié)果 all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關(guān)鍵性的偏差或不符合項以及與之相關(guān)的調(diào)查 all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗方法的所有變更 Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的 the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢 all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨 adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的充分性 For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關(guān)設(shè)備和公用系統(tǒng)的驗證狀態(tài),如暖通空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮氣體等 any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同、協(xié)議 做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的工作量非常大，不是靠單個部門能夠做好 某著名企業(yè)（全球領(lǐng)頭企業(yè)）生產(chǎn)的產(chǎn)品類型之復(fù)雜，數(shù)量之多 2.1 項目概述 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析項目是基于漢思AI平臺進行開發(fā)實施的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設(shè)項目，自啟動以來歷時五周，順利完成系統(tǒng)部署與上線運行。該系統(tǒng)集成了包括假設(shè)檢驗、回歸分析、控制圖、過程能力分析等在內(nèi)的多種常用統(tǒng)計分析方法，并覆蓋了成品檢驗、原料檢驗，生產(chǎn)過程控制及工藝參數(shù)，公輔工程數(shù)據(jù)等多個典型應(yīng)用場景 采用AI技術(shù) AI不僅能夠執(zhí)行數(shù)據(jù)分析，還能對結(jié)果進行智能總結(jié)，提供直觀易懂的結(jié)論和建議，極大地提高了數(shù)據(jù)分析效率和準確性。 豐富的分析方法和場景：系統(tǒng)構(gòu)建了17種不同的分析方法，涵蓋45類具體的數(shù)據(jù)分析場景，總計300+個數(shù)據(jù)分析場景配置，為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應(yīng)用。 2.2 項目價值 系統(tǒng)上線后，在多個質(zhì)量部門試點應(yīng)用，獲得了用戶的積極反饋。質(zhì)量人員普遍反映，以往需要數(shù)小時甚至一整天才能完成的數(shù)據(jù)整理與分析工作，現(xiàn)在僅需幾分鐘即可完成，大幅減少了人工操作時間，降低了出錯概率。 此外，系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質(zhì)量團隊更早地發(fā)現(xiàn)潛在問題，提升了風(fēng)險預(yù)警能力，進一步保障了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和合規(guī)性。項目的成功實施標志著企業(yè)在質(zhì)量數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域邁出了從“人工經(jīng)驗驅(qū)動”向“數(shù)據(jù)智能驅(qū)動”的關(guān)鍵一步 2.3項目內(nèi)容 分析方法 系統(tǒng)邏輯 （1）當(dāng)用戶輸入問題時，系統(tǒng)通過分類規(guī)則提取用戶問題的關(guān)鍵信息 （2）接著，根據(jù)提取到的關(guān)鍵信息 （3）在完成數(shù)據(jù)查詢后，依據(jù)相關(guān)的分析場景對數(shù)據(jù)進行針對性的處理，并進一步應(yīng)用對應(yīng)的分析方法以實現(xiàn)深入的數(shù)據(jù)洞察。 3.1 智能化工具助力產(chǎn)品制造過程能力管理升級 質(zhì)量工程師小A希望分析某產(chǎn)品（如XX產(chǎn)品）的過程能力。以往 3.2 基于控制圖分析的產(chǎn)品過程穩(wěn)定性評估實踐 小A希望分析某產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定 3.3 基于時間趨勢分析的過程數(shù)據(jù)穩(wěn)定性評估 小A希望分析某產(chǎn)品關(guān)鍵成分檢測數(shù)據(jù)的時間趨勢 3.4 利用統(tǒng)計過程控制評估產(chǎn)品工藝調(diào)整效果的實踐 2024年6月1日 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個階段的控制圖。這些圖表不僅直觀地展示了每個階段的過程穩(wěn)定性趨勢 此外 3.5 從統(tǒng)計基礎(chǔ)到過程控制：產(chǎn)品質(zhì)量波動管理的新嘗試 又是一個新的質(zhì)量周期 系統(tǒng)首先計算了2024年全年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品特定檢測數(shù)據(jù)的平均值（均值）及標準差（σ）?div id="m50uktp" class="box-center"> ；谶@些統(tǒng)計數(shù)據(jù)，系統(tǒng)確定了上下控制限 接著，“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”根據(jù)設(shè)定的控制限 3.6 基于時間維度的回歸建模與維護事件關(guān)聯(lián)性探索 某天 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設(shè)備的參數(shù)變化趨勢 小A仔細觀察著圖表 3.7 從數(shù)據(jù)出發(fā)探索成分關(guān)聯(lián)性 又是一年質(zhì)量回顧的關(guān)鍵節(jié)點，小A正與同事們圍繞新的質(zhì)量分析方向展開討論。討論中，一位同事提出一個值得探索的問題：“我們是否可以研究一下，在成品中不同關(guān)鍵成分的含量之間是否存在某種相關(guān)性？同時，成品與原料之間的成分含量是否也存在一定的關(guān)聯(lián) 系統(tǒng)提取了相關(guān)數(shù)據(jù) 3.8 基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有效期預(yù)測實踐 產(chǎn)品有效期預(yù)測一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié) 于是在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產(chǎn)品考察條件為25°C / 60% r.h，24個月的xx含量，預(yù)測該產(chǎn)品的有效期”。系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)的分析結(jié)果。包括含量隨時間的變化趨勢；使用線性回歸模型對這些數(shù)據(jù)進行了擬合，并計算出每條曲線的斜率和R²值，以評估降解速率及其可靠性；根據(jù)降解曲線，系統(tǒng)估算出了在25°C / 60%相對濕度條件下，xx含量降至標示量90%所需的時間。這是判斷產(chǎn)品是否仍然有效的重要指標之一。 3.9 單樣本 t 檢驗在含量一致性評估中的應(yīng)用 天，小A正在審核一批新生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的含量檢測數(shù)據(jù)。這批產(chǎn)品標示xx含量為每克含10 mg（標示量100%），根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標準，合格范圍應(yīng)在標示量的70%至130%之間。該批次共抽取了10個樣品進行含量測定，實驗員已將結(jié)果整理好并提交給小A進行統(tǒng)計分析。小A翻看著數(shù)據(jù) 于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入指令：“對xx產(chǎn)品xx檢測數(shù)據(jù)執(zhí)行單樣本 t 檢驗，檢驗值為100%”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。包含T值、P值等關(guān)鍵判斷指標。根據(jù)系統(tǒng)提供的分析結(jié)果，小A可以快速判斷這批產(chǎn)品的xx含量在統(tǒng)計上與標示值是否存在顯著差異。 3.10 基于雙樣本等價檢驗的年度含量對比分析 2025年年初，小A正在整理過去兩年xx產(chǎn)品的質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)。他注意到，2023年和2024年的生產(chǎn)工藝中有一些微小調(diào)整，比如輔料供應(yīng)商更換、混合時間優(yōu)化等。這些變化雖然看似不影響產(chǎn)品質(zhì)量，但小A想確認一下：這兩年生產(chǎn)的產(chǎn)品在主成分含量上是否存在統(tǒng)計學(xué)意義上的“等價性”？ 于是小A打開“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入指令：“對2023年和2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測數(shù)據(jù)進行雙樣本等價檢驗。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果，可以快速判斷兩個年份的數(shù)據(jù)在設(shè)定的等價限范圍內(nèi)是否表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異 3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導(dǎo)率差異性研究 小A正在參與一項關(guān)于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作 當(dāng)前的純化水制備流程包括三個主要工段：RO 為了判斷這四組數(shù)據(jù)之間是否存在顯著性差異，小A在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入指令：“對2024年純化水系統(tǒng)RO和EDI 深思AI（1）：從“人找數(shù)據(jù)”到“數(shù)據(jù)找人”：MOM系統(tǒng)如何用AI重構(gòu)生產(chǎn)決策邏輯？ 深思AI（4）：漢思信息MES/MOM全面接入DeepSeek，深思(ThinkDeep)V2.0助推企業(yè)進入AI+智造階段 HanThink 漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年 目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè) 尤其在汽車 掃碼關(guān)注“漢思” 識別二維碼 即可關(guān)注 如有侵權(quán)，請聯(lián)系漢思刪帖 近期聽到二則跟設(shè)備管理相關(guān)的事件 隨著企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的深入 當(dāng)電商行業(yè)的競爭進入深水區(qū) 山東華致林正處在轉(zhuǎn)型的高速發(fā)展期
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