538深思AI：漢思助力全球領先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產品質量回顧PQR/APR
產品年度質量回顧，可以簡單理解為該公司一年度生產的所有產品的各種質量參數的回顧。歐盟稱之為PQR（Product Quality Review），F(xiàn)DA稱之為APR（Annual Product Review），WHO發(fā)布的GMP中稱之為APQR（Annual Product Quality Review），其實都是同一個東西。
制造企業(yè)做產品年度質量回顧的最終目的，是為了能夠持續(xù)改善產品質量，并不斷提高公司質量體系。無論是中國、歐盟還是FDA，法規(guī)都要求企業(yè)每年進行一次全面的產品質量回顧。主要內容包括概述、、所有商業(yè)批生產批次，原輔料包材的關鍵質量參數和供應商管理，檢驗數據，穩(wěn)定性數據 starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產品中所使用的起始物料、包裝材料(尤其新供應商) 關鍵中間控制點及成品的檢驗結果 critical in-process controls and finished product results 關鍵的過程控制和成品的檢驗結果 all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質量標準的批次及其調查結果 all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關鍵性的偏差或不符合項以及與之相關的調查、整改結果和預防措施的有效性 all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗方法的所有變更 Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的、已批準的或被拒絕的第三國(僅出口)上市許可變更資料。 the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測程序的結果以及任何不良的趨勢 all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質量相關的退貨、投訴、召回、以及調查 adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產品工藝或設備糾正措施的充分性 For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關設備和公用系統(tǒng)的驗證狀態(tài),如暖通空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮氣體等 any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同、協(xié)議 做產品年度質量回顧的工作量非常大，不是靠單個部門能夠做好，通常是由QA部門統(tǒng)籌，各職能部門如生產部、工程部、QC等的配合共同完成，并由相關人員審批，最終將質量回顧情況以書面形式報告到當地藥品監(jiān)督管理部門。一般年度質量報告應在回顧周期后3個月內完成。 某著名企業(yè)（全球領頭企業(yè)）生產的產品類型之復雜，數量之多，導致質量回顧變成一項非常浩大的工程。為了提高產品年度質量回顧的效率，每月都能進行快速產品質量回顧，縮短質量數據處理的時間，減少人為錯誤，改善質量管理水平，該企業(yè)借助Global已部署的全球領先的AI大模型GPT-4o，規(guī)劃通過漢思團隊AI+應用能力與具體業(yè)務相結合，實現(xiàn)自動數據建模和數據分析，自動調取數據完成產品質量回顧 2.1 項目概述 質量數據分析項目是基于漢思AI平臺進行開發(fā)實施的數據分析系統(tǒng)建設項目，自啟動以來歷時五周 采用AI技術 AI不僅能夠執(zhí)行數據分析 豐富的分析方法和場景：系統(tǒng)構建了17種不同的分析方法，涵蓋45類具體的數據分析場景，總計300+個數據分析場景配置，為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應用。 2.2 項目價值 系統(tǒng)上線后，在多個質量部門試點應用，獲得了用戶的積極反饋。質量人員普遍反映，以往需要數小時甚至一整天才能完成的數據整理與分析工作，現(xiàn)在僅需幾分鐘即可完成，大幅減少了人工操作時間，降低了出錯概率。 此外，系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質量團隊更早地發(fā)現(xiàn)潛在問題，提升了風險預警能力，進一步保障了產品質量的一致性和合規(guī)性 2.3項目內容 分析方法 系統(tǒng)邏輯 （1）當用戶輸入問題時 （2）接著，根據提取到的關鍵信息 （3）在完成數據查詢后，依據相關的分析場景對數據進行針對性的處理 3.1 智能化工具助力產品制造過程能力管理升級 質量工程師小A希望分析某產品（如XX產品）的過程能力。以往 3.2 基于控制圖分析的產品過程穩(wěn)定性評估實踐 小A希望分析某產品的生產過程是否穩(wěn)定 3.3 基于時間趨勢分析的過程數據穩(wěn)定性評估 小A希望分析某產品關鍵成分檢測數據的時間趨勢 3.4 利用統(tǒng)計過程控制評估產品工藝調整效果的實踐 2024年6月1日 “質量數據分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個階段的控制圖 此外 3.5 從統(tǒng)計基礎到過程控制：產品質量波動管理的新嘗試 又是一個新的質量周期 系統(tǒng)首先計算了2024年全年生產的xx產品特定檢測數據的平均值（均值）及標準差（σ） 接著，“質量數據分析助手”根據設定的控制限，生成了2025年1月至5月期間生產的xx產品的特定檢測項控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個月中每個批次的質量波動情況，還直觀地標明了哪些批次超出了預先設定的控制限，提示可能存在質量問題或特殊原因導致的變異。 3.6 基于時間維度的回歸建模與維護事件關聯(lián)性探索 某天，小A在查詢某輔助制備設備的工藝參數時。他發(fā)現(xiàn)數據似乎與時間具有某種相關性。于是 “質量數據分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設備的參數變化趨勢，并通過時間維度進行了線性回歸分析 小A仔細觀察著圖表，發(fā)現(xiàn)這些波動與設備維護記錄中的某些時間節(jié)點高度吻合。他隨即調出設備的維護日志進行比對，果然發(fā)現(xiàn) 3.7 從數據出發(fā)探索成分關聯(lián)性 又是一年質量回顧的關鍵節(jié)點，小A正與同事們圍繞新的質量分析方向展開討論。討論中，一位同事提出一個值得探索的問題：“我們是否可以研究一下，在成品中不同關鍵成分的含量之間是否存在某種相關性？同時，成品與原料之間的成分含量是否也存在一定的關聯(lián)？” 受到啟發(fā)的小A在“質量數據分析助手”中。輸入：“對xx產品的xx1含量和xx2含量進行擬合回歸分析，以識別兩個結果之間的結果是否相互影響。” 系統(tǒng)提取了相關數據，并開始進行擬合與回歸分析。并生成了散點圖和回歸曲線，展示了xx產品中xx1含量與xx2含量之間的關系。系統(tǒng)還計算出了兩者的相關系數（R²值），并進行了顯著性檢驗。 3.8 基于穩(wěn)定性數據的產品有效期預測實踐 產品有效期預測一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié)，他需要通過穩(wěn)定性研究數據，結合不同觀察周期（如3個月、6個月、9個月、12個月等）的檢測數據，推算出產品的預期有效期。 于是在“質量數據分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產品考察條件為25°C / 60% r.h，24個月的xx含量 3.9 單樣本 t 檢驗在含量一致性評估中的應用 天，小A正在審核一批新生產的xx產品的含量檢測數據。這批產品標示xx含量為每克含10 mg（標示量100%），根據企業(yè)內控標準，合格范圍應在標示量的70%至130%之間。該批次共抽取了10個樣品進行含量測定，實驗員已將結果整理好并提交給小A進行統(tǒng)計分析。小A翻看著數據，心中浮現(xiàn)一個問題, “雖然這10個樣品的平均值看起來接近100%，但是否可以認為該批產品的實際含量與標示量沒有顯著差異？” 于是小A打開“質量數據分析助手”，輸入指令：“對xx產品xx檢測數據執(zhí)行單樣本 t 檢驗，檢驗值為100%”系統(tǒng)分析相關數據，并輸出相關分析結果和結論 3.10 基于雙樣本等價檢驗的年度含量對比分析 2025年年初，小A正在整理過去兩年xx產品的質量回顧數據 于是小A打開“質量數據分析助手” 3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導率差異性研究 小A正在參與一項關于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作。作為質量管理的重要環(huán)節(jié)，純化水的電導率是反映其純度的關鍵指標之一。 當前的純化水制備流程包括三個主要工段：RO，EDI 為了判斷這四組數據之間是否存在顯著性差異 深思AI（1）：從“人找數據”到“數據找人”：MOM系統(tǒng)如何用AI重構生產決策邏輯 深思AI（2）：漢思AI視覺識別項目突破 深思AI（4）：漢思信息MES/MOM全面接入DeepSeek 深思AI（6）：AI × MES 智能協(xié)同革新：不只是秒答 HanThink 漢思信息技術有限公司成立于2008年 目前服務的領域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè) 尤其在汽車 掃碼關注“漢思” 識別二維碼 即可關注 如有侵權 近期聽到二則跟設備管理相關的事件，一則是東北大學6名大學生在選... 隨著企業(yè)數字化轉型的深入 當電商行業(yè)的競爭進入深水區(qū) 山東華致林正處在轉型的高速發(fā)展期
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