544深思AI：漢思助力全球領(lǐng)先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR/APR
產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 制造企業(yè)做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的最終目的 starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產(chǎn)品中所使用的起始物料 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果 critical in-process controls and finished product results 關(guān)鍵的過(guò)程控制和成品的檢驗(yàn)結(jié)果 all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查結(jié)果 all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關(guān)鍵性的偏差或不符合項(xiàng)以及與之相關(guān)的調(diào)查、整改結(jié)果和預(yù)防措施的有效性 all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更 Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的、已批準(zhǔn)的或被拒絕的第三國(guó)(僅出口)上市許可變更資料。 the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)程序的結(jié)果以及任何不良的趨勢(shì) all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴、召回、以及調(diào)查 adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產(chǎn)品工藝或設(shè)備糾正措施的充分性 For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對(duì)于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關(guān)設(shè)備和公用系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài),如暖通空調(diào)系統(tǒng) any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同 做產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的工作量非常大 某著名企業(yè)（全球領(lǐng)頭企業(yè)）生產(chǎn)的產(chǎn)品類型之復(fù)雜，數(shù)量之多，導(dǎo)致質(zhì)量回顧變成一項(xiàng)非常浩大的工程。為了提高產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的效率，每月都能進(jìn)行快速產(chǎn)品質(zhì)量回顧，縮短質(zhì)量數(shù)據(jù)處理的時(shí)間，減少人為錯(cuò)誤，改善質(zhì)量管理水平，該企業(yè)借助Global已部署的全球領(lǐng)先的AI大模型GPT-4o，規(guī)劃通過(guò)漢思團(tuán)隊(duì)AI+應(yīng)用能力與具體業(yè)務(wù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)數(shù)據(jù)建模和數(shù)據(jù)分析，自動(dòng)調(diào)取數(shù)據(jù)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧。通過(guò)漢思顧問(wèn)與客戶業(yè)務(wù)部門多次討論，輸出產(chǎn)品質(zhì)量回顧項(xiàng)目第一期的業(yè)務(wù)需求如下： 2.1 項(xiàng)目概述 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析項(xiàng)目是基于漢思AI平臺(tái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)實(shí)施的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目，自啟動(dòng)以來(lái)歷時(shí)五周，順利完成系統(tǒng)部署與上線運(yùn)行。該系統(tǒng)集成了包括假設(shè)檢驗(yàn)、回歸分析、控制圖、過(guò)程能力分析等在內(nèi)的多種常用統(tǒng)計(jì)分析方法，并覆蓋了成品檢驗(yàn)、原料檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程控制及工藝參數(shù) 采用AI技術(shù) AI不僅能夠執(zhí)行數(shù)據(jù)分析 豐富的分析方法和場(chǎng)景：系統(tǒng)構(gòu)建了17種不同的分析方法，涵蓋45類具體的數(shù)據(jù)分析場(chǎng)景，總計(jì)300+個(gè)數(shù)據(jù)分析場(chǎng)景配置，為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應(yīng)用。 2.2 項(xiàng)目?jī)r(jià)值 系統(tǒng)上線后，在多個(gè)質(zhì)量部門試點(diǎn)應(yīng)用 此外 2.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容 分析方法 系統(tǒng)邏輯 （1）當(dāng)用戶輸入問(wèn)題時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)分類規(guī)則提取用戶問(wèn)題的關(guān)鍵信息 （2）接著 （3）在完成數(shù)據(jù)查詢后 3.1 智能化工具助力產(chǎn)品制造過(guò)程能力管理升級(jí) 質(zhì)量工程師小A希望分析某產(chǎn)品（如XX產(chǎn)品）的過(guò)程能力 3.2 基于控制圖分析的產(chǎn)品過(guò)程穩(wěn)定性評(píng)估實(shí)踐 小A希望分析某產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程是否穩(wěn)定，借助“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手” 3.3 基于時(shí)間趨勢(shì)分析的過(guò)程數(shù)據(jù)穩(wěn)定性評(píng)估 小A希望分析某產(chǎn)品關(guān)鍵成分檢測(cè)數(shù)據(jù)的時(shí)間趨勢(shì)，以確定是否存在周期性、季節(jié)性或其它相關(guān)趨勢(shì)。利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，小A只需簡(jiǎn)單輸入指令：“對(duì)XX產(chǎn)品的XX成分含量進(jìn)行時(shí)間趨勢(shì)分析”，系統(tǒng)便能自動(dòng)完成從數(shù)據(jù)處理到分析的全過(guò)程。它不僅會(huì)生成詳細(xì)的成分含量變化趨勢(shì)圖，識(shí)別并標(biāo)注任何異常批次的數(shù)據(jù)，還會(huì)提供一個(gè)結(jié)構(gòu)清晰且易于理解的智能總結(jié)報(bào)告。分析結(jié)果幫助小A迅速評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及成分含量的變化規(guī)律 3.4 利用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制評(píng)估產(chǎn)品工藝調(diào)整效果的實(shí)踐 2024年6月1日 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個(gè)階段的控制圖。這些圖表不僅直觀地展示了每個(gè)階段的過(guò)程穩(wěn)定性趨勢(shì)，還特別突出了兩階段間的差異。系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別并標(biāo)注了所有異常點(diǎn)，使得任何潛在的問(wèn)題區(qū)域都清晰可見(jiàn)。 此外，系統(tǒng)提供了詳盡的總結(jié)報(bào)告，概述了各階段中的過(guò)程穩(wěn)定性情況以及異常點(diǎn)的具體信息。通過(guò)對(duì)比這兩組控制圖，小A能夠清楚地觀察到工藝調(diào)整前后的變化，進(jìn)而判斷此次工藝改進(jìn)是否達(dá)到了預(yù)期的效果，以及是否需要采取進(jìn)一步的優(yōu)化措施 3.5 從統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)到過(guò)程控制：產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)管理的新嘗試 又是一個(gè)新的質(zhì)量周期，小A希望參考?xì)v史數(shù)據(jù)制定新周期的內(nèi)部質(zhì)量控制限。小A利用“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入了具體的分析請(qǐng)求：“計(jì)算2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)數(shù)據(jù)均值±3σ的值；以此為上下限 系統(tǒng)首先計(jì)算了2024年全年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品特定檢測(cè)數(shù)據(jù)的平均值（均值）及標(biāo)準(zhǔn)差（σ）?div id="jfovm50" class="index-wrap">；谶@些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)確定了上下控制限，即均值±3σ的值，為新周期設(shè)定了科學(xué)合理的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 接著，“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”根據(jù)設(shè)定的控制限，生成了2025年1月至5月期間生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的特定檢測(cè)項(xiàng)控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個(gè)月中每個(gè)批次的質(zhì)量波動(dòng)情況，還直觀地標(biāo)明了哪些批次超出了預(yù)先設(shè)定的控制限，提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題或特殊原因?qū)е碌淖儺悺?/span> 3.6 基于時(shí)間維度的回歸建模與維護(hù)事件關(guān)聯(lián)性探索 某天，小A在查詢某輔助制備設(shè)備的工藝參數(shù)時(shí)。他發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)似乎與時(shí)間具有某種相關(guān)性。于是，他在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“對(duì)2024年xx設(shè)備xx參數(shù)以時(shí)間維度進(jìn)行擬合回歸分析”。 “質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設(shè)備的參數(shù)變化趨勢(shì) 小A仔細(xì)觀察著圖表 3.7 從數(shù)據(jù)出發(fā)探索成分關(guān)聯(lián)性 又是一年質(zhì)量回顧的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 系統(tǒng)提取了相關(guān)數(shù)據(jù) 3.8 基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)實(shí)踐 產(chǎn)品有效期預(yù)測(cè)一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié) 于是在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產(chǎn)品考察條件為25°C / 60% r.h，24個(gè)月的xx含量 3.9 單樣本 t 檢驗(yàn)在含量一致性評(píng)估中的應(yīng)用 天 于是小A打開(kāi)“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手” 3.10 基于雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)的年度含量對(duì)比分析 2025年年初 于是小A打開(kāi)“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”，輸入指令：“對(duì)2023年和2024年生產(chǎn)的xx產(chǎn)品的xx檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行雙樣本等價(jià)檢驗(yàn)。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果，可以快速判斷兩個(gè)年份的數(shù)據(jù)在設(shè)定的等價(jià)限范圍內(nèi)是否表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異，進(jìn)而判斷其“等價(jià)性”。 3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導(dǎo)率差異性研究 小A正在參與一項(xiàng)關(guān)于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作。作為質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，純化水的電導(dǎo)率是反映其純度的關(guān)鍵指標(biāo)之一。 當(dāng)前的純化水制備流程包括三個(gè)主要工段：RO，EDI，Loop1 , Loop2。小A想了解這四個(gè)工段產(chǎn)出水的電導(dǎo)率是否存在顯著差異 為了判斷這四組數(shù)據(jù)之間是否存在顯著性差異，小A在“質(zhì)量數(shù)據(jù)分析助手”中輸入指令：“對(duì)2024年純化水系統(tǒng)RO和EDI、LOOP1、LOOP2各組的電導(dǎo)率最大值進(jìn)行單因素方差分析，以識(shí)別點(diǎn)位之間的電導(dǎo)率是否有顯著性差異。”系統(tǒng)分析相關(guān)數(shù)據(jù)，并輸出相關(guān)分析結(jié)果和結(jié)論。根據(jù)分析結(jié)果，小A快速得到各個(gè)工段間是否存在顯著性差異，為后續(xù)的改善工作提供基礎(chǔ)。 深思AI（1）：從“人找數(shù)據(jù)”到“數(shù)據(jù)找人”：MOM系統(tǒng)如何用AI重構(gòu)生產(chǎn)決策邏輯？ 深思AI（2）：漢思AI視覺(jué)識(shí)別項(xiàng)目突破，昆明拜耳藥品三期信息AI柔性識(shí)別系統(tǒng)成功上線 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