197深思AI：漢思助力全球領先企業(yè)
首創(chuàng)AI加速產品質量回顧PQR/APR
產品年度質量回顧，可以簡單理解為該公司一年度生產的所有產品的各種質量參數的回顧 制造企業(yè)做產品年度質量回顧的最終目的，是為了能夠持續(xù)改善產品質量 starting materials including packaging materials used in the product. especially those from new sources. and in particular the review of supply chain traceability of active substance 產品中所使用的起始物料 關鍵中間控制點及成品的檢驗結果 critical in-process controls and finished product results 關鍵的過程控制和成品的檢驗結果 all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation 所有不符合質量標準的批次及其調查結果 all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken 關鍵性的偏差或不符合項以及與之相關的調查 all changes carried out to the processes or analytical methods. 工藝或檢驗方法的所有變更 Marketing Authorisation variations submitted. granted or refused,including those for third country (export only) dossiers 已遞交的 the results of the stability monitoring programme and any adverse trends 穩(wěn)定性監(jiān)測程序的結果以及任何不良的趨勢 all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time 所有與質量相關的退貨、投訴 adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions 任何其他先前產品工藝或設備糾正措施的充分性 For new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments 對于新的上市許可和上市許可變更,回顧上市后承諾 qualification status of relevant equipment and utilities. e.g. HVAC,water,compressed gases,etc. 相關設備和公用系統(tǒng)的驗證狀態(tài),如暖通空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮氣體等 any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date. 所有合同、協議 做產品年度質量回顧的工作量非常大，不是靠單個部門能夠做好，通常是由QA部門統(tǒng)籌，各職能部門如生產部、工程部、QC等的配合共同完成，并由相關人員審批 某著名企業(yè)（全球領頭企業(yè)）生產的產品類型之復雜，數量之多 2.1 項目概述 質量數據分析項目是基于漢思AI平臺進行開發(fā)實施的數據分析系統(tǒng)建設項目，自啟動以來歷時五周 采用AI技術，通過自然語言處理（NLP）實現用戶以自然語言輸入需求，自動獲取對應的數據并執(zhí)行數據分析。 AI不僅能夠執(zhí)行數據分析，還能對結果進行智能總結，提供直觀易懂的結論和建議，極大地提高了數據分析效率和準確性。 豐富的分析方法和場景：系統(tǒng)構建了17種不同的分析方法，涵蓋45類具體的數據分析場景，總計300+個數據分析場景配置，為用戶提供廣泛的選擇和靈活的應用。 2.2 項目價值 系統(tǒng)上線后，在多個質量部門試點應用，獲得了用戶的積極反饋。質量人員普遍反映，以往需要數小時甚至一整天才能完成的數據整理與分析工作，現在僅需幾分鐘即可完成，大幅減少了人工操作時間，降低了出錯概率。 此外，系統(tǒng)的智能化分析能力幫助質量團隊更早地發(fā)現潛在問題，提升了風險預警能力，進一步保障了產品質量的一致性和合規(guī)性。項目的成功實施標志著企業(yè)在質量數據分析領域邁出了從“人工經驗驅動”向“數據智能驅動”的關鍵一步，為后續(xù)構建全面的質量數字化管理體系打下了堅實基礎。 2.3項目內容 分析方法 系統(tǒng)邏輯 （1）當用戶輸入問題時，系統(tǒng)通過分類規(guī)則提取用戶問題的關鍵信息，例如涉及的數據源、分析場景以及所需的分析方法等。 （2）接著，根據提取到的關鍵信息 （3）在完成數據查詢后 3.1 智能化工具助力產品制造過程能力管理升級 質量工程師小A希望分析某產品（如XX產品）的過程能力。以往，他需要先從信息系統(tǒng)中導出相關批次檢驗數據，再導入Minitab等統(tǒng)計軟件中進行過程能力分析。而現在，借助“質量數據分析助手”，小A只需簡單輸入指令：“對XX產品的XX成分含量進行過程能力分析”，系統(tǒng)便會自動完成數據處理與分析，計算出CPK、PPK等關鍵指標，并生成對過程能力的智能總結。 3.2 基于控制圖分析的產品過程穩(wěn)定性評估實踐 小A希望分析某產品的生產過程是否穩(wěn)定，借助“質量數據分析助手”，小A只需簡單輸入指令：“對XX產品的XX成分含量進行控制圖分析”，系統(tǒng)便會自動完成數據處理與分析，生成控制圖趨勢，并識別和標注異常批次的數據。同時，系統(tǒng)還會輸出結構清晰、易于理解的智能總結，幫助小A快速判斷過程穩(wěn)定性，顯著提升了分析效率與結果的可讀性。 3.3 基于時間趨勢分析的過程數據穩(wěn)定性評估 小A希望分析某產品關鍵成分檢測數據的時間趨勢，以確定是否存在周期性、季節(jié)性或其它相關趨勢。利用“質量數據分析助手”，小A只需簡單輸入指令：“對XX產品的XX成分含量進行時間趨勢分析”，系統(tǒng)便能自動完成從數據處理到分析的全過程。它不僅會生成詳細的成分含量變化趨勢圖，識別并標注任何異常批次的數據，還會提供一個結構清晰且易于理解的智能總結報告。分析結果幫助小A迅速評估生產過程的穩(wěn)定性及成分含量的變化規(guī)律。 3.4 利用統(tǒng)計過程控制評估產品工藝調整效果的實踐 2024年6月1日，某關鍵工藝在xx產品的生產線上進行了調整。為了評估此次變更對過程穩(wěn)定性的影響，小A利用“質量數據分析助手”，輸入了具體的分析請求：“以2024年6月1日為時間節(jié)點 “質量數據分析助手”迅速分析并生成了涵蓋工藝變更前后兩個階段的控制圖。這些圖表不僅直觀地展示了每個階段的過程穩(wěn)定性趨勢 此外 3.5 從統(tǒng)計基礎到過程控制：產品質量波動管理的新嘗試 又是一個新的質量周期 系統(tǒng)首先計算了2024年全年生產的xx產品特定檢測數據的平均值（均值）及標準差（σ）?div id="d48novz" class="flower left"> 接著，“質量數據分析助手”根據設定的控制限，生成了2025年1月至5月期間生產的xx產品的特定檢測項控制圖。這張控制圖不僅清晰地展示了這五個月中每個批次的質量波動情況，還直觀地標明了哪些批次超出了預先設定的控制限，提示可能存在質量問題或特殊原因導致的變異。 3.6 基于時間維度的回歸建模與維護事件關聯性探索 某天，小A在查詢某輔助制備設備的工藝參數時。他發(fā)現數據似乎與時間具有某種相關性。于是，他在“質量數據分析助手”中輸入：“對2024年xx設備xx參數以時間維度進行擬合回歸分析” “質量數據分析助手”以清晰的圖表展示了2024年該輔助制備設備的參數變化趨勢 小A仔細觀察著圖表 3.7 從數據出發(fā)探索成分關聯性 又是一年質量回顧的關鍵節(jié)點 系統(tǒng)提取了相關數據 3.8 基于穩(wěn)定性數據的產品有效期預測實踐 產品有效期預測一直是小A工作中比較重要的環(huán)節(jié) 于是在“質量數據分析助手”中輸入：“用穩(wěn)定性研究分析xx產品考察條件為25°C / 60% r.h，24個月的xx含量 3.9 單樣本 t 檢驗在含量一致性評估中的應用 天 于是小A打開“質量數據分析助手” 3.10 基于雙樣本等價檢驗的年度含量對比分析 2025年年初 于是小A打開“質量數據分析助手”，輸入指令：“對2023年和2024年生產的xx產品的xx檢測數據進行雙樣本等價檢驗 3.11 基于單因素方差分析的純化水系統(tǒng)各工段電導率差異性研究 小A正在參與一項關于純化水系統(tǒng)的年度回顧工作。作為質量管理的重要環(huán)節(jié) 當前的純化水制備流程包括三個主要工段：RO，EDI 為了判斷這四組數據之間是否存在顯著性差異
