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漢思原創(chuàng)

100+項目經(jīng)驗總結(jié)

，高級顧問提煉純干貨

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醫(yī)療器械MES系統(tǒng) | 漢思信息：全球合規(guī)+全流程追溯，16年經(jīng)驗賦能零缺陷生產(chǎn)

作者：Hanthink 發(fā)布時間：2025-04-08 10:48:03 881
醫(yī)療器械MES系統(tǒng) 
漢思信息：全球合規(guī)+全流程追溯
，16年經(jīng)驗賦能零缺陷生產(chǎn)
序言

醫(yī)療器械行業(yè)具有監(jiān)管嚴(yán)格

、產(chǎn)品復(fù)雜度高、質(zhì)量容錯率低等特點
，其生產(chǎn)過程需同時滿足臨床安全性與供應(yīng)鏈可靠性需求
。MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）作為連接計劃層與控制層的樞紐
，通過全要素數(shù)字化管理實現(xiàn)生產(chǎn)透明化
、質(zhì)量可量化
、追溯自動化
，不僅支撐企業(yè)通過NMPA
、FDA
、CE等全球市場認(rèn)證
，更為應(yīng)對帶量采購
、個性化醫(yī)療等市場變革提供敏捷制造能力。隨著全球MES市場規(guī)模的穩(wěn)步增長
，MES系統(tǒng)在提高生產(chǎn)效率
、降低成本
、優(yōu)化資源配置等方面發(fā)揮著越來越重要的作用
。

面向全球市場醫(yī)療器械行業(yè)MES特殊需求

  • 法規(guī)合規(guī)性：

集成中/美/歐三域核心標(biāo)準(zhǔn)：自動生成NMPA（國家藥監(jiān)局）/FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）/MHRA（英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局）/TGA（澳大利亞治療商品管理局）合規(guī)電子批記錄

，強(qiáng)制執(zhí)行操作變更四級溯源（操作者+時間+行為+事由）
，覆蓋研發(fā)至流通全周期。

  • 全生命周期追溯：

集成UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）實施模塊

，支持GS1/IHI等國際編碼標(biāo)準(zhǔn)
，建立涵蓋原材料批次
、生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)
、滅菌有效期
、流通節(jié)點的三維追溯矩陣
，滿足NMPA
、CE、FDA、MDSAP等監(jiān)管體系對數(shù)據(jù)留存期的強(qiáng)制要求
。

  • 無菌環(huán)境管控：

聯(lián)動潔凈室粒子計數(shù)器與生物指示劑讀取器等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備

，對ISO Class 5-8級潔凈區(qū)的懸浮粒子及沉降菌指標(biāo)進(jìn)行實時監(jiān)控
，自動觸發(fā)環(huán)境超標(biāo)應(yīng)急處理程序
，完整記錄環(huán)氧乙烷滅菌的溫度－濕度－壓力曲線并關(guān)聯(lián)產(chǎn)品放行。

  • 質(zhì)量零缺陷：

嵌入PFMEA（過程失效模式分析）模型，對注塑成型

、導(dǎo)管焊接等關(guān)鍵工藝進(jìn)行六西格瑪水平監(jiān)控
，通過自動鎖模力補(bǔ)償
、視覺檢測聯(lián)動剔除等硬質(zhì)防錯機(jī)制
，達(dá)成PPM（百萬分之一）缺陷率目標(biāo)。

  • 柔性生產(chǎn)：

支持細(xì)胞治療制品、骨科定制植入物等個性化產(chǎn)品的微批次管理

，采用AGV+機(jī)械臂的智能單元化產(chǎn)線配置，實現(xiàn)生產(chǎn)工單
、工藝配方
、檢驗標(biāo)準(zhǔn)的毫秒級切換
。

漢思醫(yī)療器械行業(yè)MES核心功能模塊

  • 生產(chǎn)調(diào)度：

基于有限產(chǎn)能的排程算法

，平衡緊急訂單插入與設(shè)備驗證狀態(tài)
，可視化展示和調(diào)度生產(chǎn)資源
，實現(xiàn)生產(chǎn)交付和資源最大化利用；

  • 電子批記錄管理（EBR）：

通過設(shè)備和人工實時數(shù)據(jù)采集（人員

、設(shè)備、物料
、工藝）與自動歸檔
；采用系統(tǒng)監(jiān)測滅菌工藝
，發(fā)現(xiàn)偏差即時觸發(fā)報警并凍結(jié)記錄
，確保過程合規(guī)
；運(yùn)用EBR追溯參數(shù)修改記錄，完整保留操作痕跡并通過歐盟GMP審計
。

  • 物料管理：

通過標(biāo)簽系統(tǒng)與生產(chǎn)調(diào)度物料計劃相結(jié)合

，實施最小包裝化和單件物料管理，覆蓋采購、檢驗、庫存
、生產(chǎn)消耗
、加工組裝至物料報廢的全流程
，實現(xiàn)閉環(huán)追溯管理；應(yīng)用工單防呆技術(shù)，自動攔截未完成質(zhì)檢的物料進(jìn)入下一道工序
，確保合規(guī)性；部署條碼雙重校驗系統(tǒng)，物料與工單自動匹配率達(dá)99.99%
，杜絕混料風(fēng)險
；用RFID技術(shù)實現(xiàn)原料－半成品－成品全鏈路追蹤
；建立電子看板系統(tǒng)，實時顯示物料有效期/存儲條件，避免過期物料流入產(chǎn)線
。

  • 質(zhì)量管理：

QMS集成化平臺覆蓋來料檢驗、過程檢驗、完工檢驗

、特殊檢驗的檢驗數(shù)據(jù)自動采集和全鏈路正逆向追溯體系
；針對QMS預(yù)設(shè)參數(shù)閾值，觸發(fā)偏差時自動凍結(jié)產(chǎn)線并推送CAPA流程；針對微生物限度檢驗
、加速老化試驗數(shù)據(jù)管理
、客戶投訴與MDR不良事件（Medical Device Regulation不良事件指與醫(yī)療器械使用相關(guān)的負(fù)面或非預(yù)期事件，涵蓋器械故障
、性能惡化、使用錯誤等問題）報告自動生成；

  • 設(shè)備管理：

設(shè)備驗證3Q（IQ/OQ/PQ）管理

，IQ（安裝確認(rèn)）合規(guī)性驗證
，確保設(shè)備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書（URS）完全吻合
；OQ（運(yùn)行確認(rèn)）穩(wěn)定性測試
，通過空載/負(fù)載測試驗證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性；PQ（性能確認(rèn)）生產(chǎn)能力驗證
，通過模擬實際生產(chǎn)場景來驗證設(shè)備持續(xù)產(chǎn)出合格品的能力。CT/MRI大型設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)智能提醒
、計量器具的MSA（測量系統(tǒng)分析）波動預(yù)警
、潔凈空調(diào)機(jī)組運(yùn)行狀態(tài)的能源效率分析；

  • 追溯系統(tǒng)：

激光蝕刻或打印標(biāo)簽UDI碼與RFID芯片的雙重標(biāo)識管理

，支持三級包裝關(guān)聯(lián)（初級使用單元－中級運(yùn)輸箱－高級托盤）；

  • 文檔管理：

受控文件的多層級電子（生物識別）簽名審批

，動態(tài)關(guān)聯(lián)ECN（工程變更通知）與受影響在制品清單
；

  • 數(shù)據(jù)分析：

自動生成MDR法規(guī)要求的PMS（上市后監(jiān)督）報告、DR（不符合項）的柏拉圖分析

、OOS（超規(guī)格結(jié)果）的根本原因矩陣
。

  • 環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)控采集：

實時采集環(huán)境數(shù)據(jù)，使用物聯(lián)網(wǎng)傳感器實時監(jiān)測潔凈室溫濕度等數(shù)據(jù)

；異常數(shù)據(jù)智能預(yù)警機(jī)制，基于閾值算法觸發(fā)報警系統(tǒng)，實現(xiàn)潔凈區(qū)微粒超標(biāo)即時響應(yīng)
；GMP合規(guī)數(shù)據(jù)存儲方案，采用標(biāo)準(zhǔn)化的電子記錄系統(tǒng)
，確保滅菌環(huán)境數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性
。

漢思信息獨有的醫(yī)療器械行業(yè)系統(tǒng)實施方法論

一個成功的醫(yī)藥行業(yè)MES項目實施

，離不開一套涵蓋產(chǎn)品、人員
、實施方法論
、實施保障及風(fēng)險管控等在內(nèi)的完整體系管理方法論
。

正如F1冠軍車隊的成功依賴于每個部件的精準(zhǔn)配合：無駕照者淘汰，零件故障則退賽

，權(quán)限混亂如同撞車
，測試不嚴(yán)則是爆缸，團(tuán)隊能力不足只能墊底
。

醫(yī)療器械行業(yè)MES實施關(guān)鍵因素如下：

醫(yī)療器械行業(yè)MES系統(tǒng)應(yīng)用挑戰(zhàn)與對策

隨著市場化和法規(guī)的不斷強(qiáng)制要求促使MES系統(tǒng)有了很大的完善和提升，依然由于實際客戶的現(xiàn)狀各有不同

，不得不面一系列類的挑戰(zhàn)
，如數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)
、多系統(tǒng)集成復(fù)雜度高
、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)適配、投入和產(chǎn)出的矛盾等
。

如下不得不面對具體挑戰(zhàn)和對策：

漢思信息提供完整醫(yī)療器械行業(yè)（MES）解決方案

漢思信息擁有十六年醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)軟件經(jīng)驗和多年醫(yī)藥器械行業(yè)客戶提供完整的醫(yī)療器械行業(yè)MES解決方案。能夠匹配不同醫(yī)療器械行業(yè)的需求

，滿足醫(yī)療行業(yè)相關(guān)要求：

唯一標(biāo)識（UDI）全流程管理：MES系統(tǒng)通過實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，能夠自動生成并綁定產(chǎn)品標(biāo)識（如注冊人/產(chǎn)品型號代碼）和生產(chǎn)標(biāo)識（批號、序列號

、生產(chǎn)日期），確保每個產(chǎn)品/批次具備唯一可追溯性
。標(biāo)識數(shù)據(jù)通過標(biāo)準(zhǔn)化載體（如一維碼
、RFID）存儲，并與生產(chǎn)工單
、檢驗記錄實時關(guān)聯(lián)，從而實現(xiàn)生產(chǎn)過程的全程監(jiān)控與優(yōu)化
。

實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性與正反向可追溯性：實時記錄設(shè)備參數(shù)（溫度

、壓力）、工藝執(zhí)行狀態(tài)（如滅菌時間）及人員操作日志
，數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則（可追溯
、清晰、同步等）‌
；支持從原材料到成品的正向追溯（流向追蹤）及從缺陷產(chǎn)品逆向定位問題環(huán)節(jié)（如設(shè)備故障
、工藝偏差）‌
，追溯數(shù)據(jù)需包含上下游關(guān)聯(lián)信息（如供應(yīng)商批次、設(shè)備維護(hù)記錄）
，確保響應(yīng)時間符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查標(biāo)準(zhǔn)‌
；

質(zhì)量管理與合規(guī)性驗證：集成SPC（統(tǒng)計過程控制）工具，自動觸發(fā)異常預(yù)警（如參數(shù)超限）并生成CAPA（糾正與預(yù)防措施）工單‌

，實現(xiàn)質(zhì)量閉環(huán)控制
；通過V模型（需求-設(shè)計-測試-部署）驗證，確保系統(tǒng)功能與法規(guī)要求一致（如數(shù)據(jù)備份
、權(quán)限分級）
，實現(xiàn)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）
；

跨系統(tǒng)集成與標(biāo)準(zhǔn)化接口：實現(xiàn)與UDI數(shù)據(jù)庫對接

，利用API技術(shù)
，將產(chǎn)品標(biāo)識信息同步至國家UDI數(shù)據(jù)庫，并嚴(yán)格確保數(shù)據(jù)格式與SEMI
、HL7等國際標(biāo)準(zhǔn)相符‌實現(xiàn)多系統(tǒng)協(xié)同管理
；通過采用中間件ESB技術(shù)
，實現(xiàn)了與ERP
、LIMS
、WMS等多種異構(gòu)系統(tǒng)的無縫對接
，有效打破了系統(tǒng)間的孤島現(xiàn)象
。

漢思信息MES系統(tǒng)是依據(jù)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以及中國GMP

、歐盟MDR和美國QSR 820等法規(guī)要求
，進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的生產(chǎn)執(zhí)行（MES）系統(tǒng)
。幫助制造企業(yè)以分類管理為基礎(chǔ)
，以質(zhì)量管理體系為核心
，通過全生命周期數(shù)據(jù)系統(tǒng)監(jiān)管保障產(chǎn)品安全
。協(xié)助搭建企業(yè)合規(guī)風(fēng)險等級體系
，實現(xiàn)國內(nèi)和全球化布局‌
。

END

HanThink

福州漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年

，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES
、WMS
、LES
、QMS
、EAM
、EMS、IOT和整體解決方案
。

目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)

、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)
、食品行業(yè)
、機(jī)加工制造行業(yè)
、電氣行業(yè)
、物流行業(yè)
、大型裝配等
。

尤其在汽車、醫(yī)藥

、食品
、新能源行業(yè)（新能源汽車
、光伏
、電池
、儲能等）積累了豐富的實施經(jīng)驗和行業(yè)方案
，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商
。

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