121醫(yī)療器械行業(yè)具有監(jiān)管嚴格、產(chǎn)品復(fù)雜度高、質(zhì)量容錯率低等特點，其生產(chǎn)過程需同時滿足臨床安全性與供應(yīng)鏈可靠性需求。MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）作為連接計劃層與控制層的樞紐，通過全要素數(shù)字化管理實現(xiàn)生產(chǎn)透明化、質(zhì)量可量化、追溯自動化，不僅支撐企業(yè)通過NMPA、FDA、CE等全球市場認證，更為應(yīng)對帶量采購、個性化醫(yī)療等市場變革提供敏捷制造能力。隨著全球MES市場規(guī)模的穩(wěn)步增長，MES系統(tǒng)在提高生產(chǎn)效率、降低成本、優(yōu)化資源配置等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。
-
法規(guī)合規(guī)性：
集成中/美/歐三域核心標準：自動生成NMPA（國家藥監(jiān)局）/FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）/MHRA（英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局）/TGA（澳大利亞治療商品管理局）合規(guī)電子批記錄，強制執(zhí)行操作變更四級溯源（操作者+時間+行為+事由），覆蓋研發(fā)至流通全周期。
-
全生命周期追溯：
集成UDI（唯一設(shè)備標識）實施模塊，支持GS1/IHI等國際編碼標準，建立涵蓋原材料批次、生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)、滅菌有效期、流通節(jié)點的三維追溯矩陣，滿足NMPA、CE、FDA、MDSAP等監(jiān)管體系對數(shù)據(jù)留存期的強制要求。
-
無菌環(huán)境管控：
聯(lián)動潔凈室粒子計數(shù)器與生物指示劑讀取器等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，對ISO Class 5-8級潔凈區(qū)的懸浮粒子及沉降菌指標進行實時監(jiān)控，自動觸發(fā)環(huán)境超標應(yīng)急處理程序，完整記錄環(huán)氧乙烷滅菌的溫度－濕度－壓力曲線并關(guān)聯(lián)產(chǎn)品放行。
-
質(zhì)量零缺陷：
嵌入PFMEA（過程失效模式分析）模型，對注塑成型、導管焊接等關(guān)鍵工藝進行六西格瑪水平監(jiān)控，通過自動鎖模力補償、視覺檢測聯(lián)動剔除等硬質(zhì)防錯機制，達成PPM（百萬分之一）缺陷率目標。
-
柔性生產(chǎn)：
支持細胞治療制品、骨科定制植入物等個性化產(chǎn)品的微批次管理，采用AGV+機械臂的智能單元化產(chǎn)線配置，實現(xiàn)生產(chǎn)工單、工藝配方、檢驗標準的毫秒級切換。
-
生產(chǎn)調(diào)度：
基于有限產(chǎn)能的排程算法，平衡緊急訂單插入與設(shè)備驗證狀態(tài)，可視化展示和調(diào)度生產(chǎn)資源，實現(xiàn)生產(chǎn)交付和資源最大化利用；
-
電子批記錄管理（EBR）：
通過設(shè)備和人工實時數(shù)據(jù)采集（人員、設(shè)備、物料、工藝）與自動歸檔；采用系統(tǒng)監(jiān)測滅菌工藝，發(fā)現(xiàn)偏差即時觸發(fā)報警并凍結(jié)記錄，確保過程合規(guī)；運用EBR追溯參數(shù)修改記錄，完整保留操作痕跡并通過歐盟GMP審計。
-
物料管理：
通過標簽系統(tǒng)與生產(chǎn)調(diào)度物料計劃相結(jié)合，實施最小包裝化和單件物料管理，覆蓋采購、檢驗、庫存、生產(chǎn)消耗、加工組裝至物料報廢的全流程，實現(xiàn)閉環(huán)追溯管理；應(yīng)用工單防呆技術(shù)，自動攔截未完成質(zhì)檢的物料進入下一道工序，確保合規(guī)性；部署條碼雙重校驗系統(tǒng)，物料與工單自動匹配率達99.99%，杜絕混料風險；用RFID技術(shù)實現(xiàn)原料－半成品－成品全鏈路追蹤；建立電子看板系統(tǒng)，實時顯示物料有效期/存儲條件，避免過期物料流入產(chǎn)線。
-
質(zhì)量管理：
QMS集成化平臺覆蓋來料檢驗、過程檢驗、完工檢驗、特殊檢驗的檢驗數(shù)據(jù)自動采集和全鏈路正逆向追溯體系；針對QMS預(yù)設(shè)參數(shù)閾值，觸發(fā)偏差時自動凍結(jié)產(chǎn)線并推送CAPA流程；針對微生物限度檢驗、加速老化試驗數(shù)據(jù)管理、客戶投訴與MDR不良事件（Medical Device Regulation不良事件指與醫(yī)療器械使用相關(guān)的負面或非預(yù)期事件，涵蓋器械故障、性能惡化、使用錯誤等問題）報告自動生成；
-
設(shè)備管理：
設(shè)備驗證3Q（IQ/OQ/PQ）管理，IQ（安裝確認）合規(guī)性驗證，確保設(shè)備參數(shù)與用戶需求規(guī)格書（URS）完全吻合；OQ（運行確認）穩(wěn)定性測試，通過空載/負載測試驗證設(shè)備運行穩(wěn)定性；PQ（性能確認）生產(chǎn)能力驗證，通過模擬實際生產(chǎn)場景來驗證設(shè)備持續(xù)產(chǎn)出合格品的能力。CT/MRI大型設(shè)備的預(yù)防性維護智能提醒、計量器具的MSA（測量系統(tǒng)分析）波動預(yù)警、潔凈空調(diào)機組運行狀態(tài)的能源效率分析；
-
追溯系統(tǒng)：
激光蝕刻或打印標簽UDI碼與RFID芯片的雙重標識管理，支持三級包裝關(guān)聯(lián)（初級使用單元－中級運輸箱－高級托盤）；
-
文檔管理：
受控文件的多層級電子（生物識別）簽名審批，動態(tài)關(guān)聯(lián)ECN（工程變更通知）與受影響在制品清單；
-
數(shù)據(jù)分析：
自動生成MDR法規(guī)要求的PMS（上市后監(jiān)督）報告、DR（不符合項）的柏拉圖分析、OOS（超規(guī)格結(jié)果）的根本原因矩陣。
-
環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)控采集：
實時采集環(huán)境數(shù)據(jù)，使用物聯(lián)網(wǎng)傳感器實時監(jiān)測潔凈室溫濕度等數(shù)據(jù)；異常數(shù)據(jù)智能預(yù)警機制，基于閾值算法觸發(fā)報警系統(tǒng)，實現(xiàn)潔凈區(qū)微粒超標即時響應(yīng)；GMP合規(guī)數(shù)據(jù)存儲方案，采用標準化的電子記錄系統(tǒng)，確保滅菌環(huán)境數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
一個成功的醫(yī)藥行業(yè)MES項目實施，離不開一套涵蓋產(chǎn)品、人員、實施方法論、實施保障及風險管控等在內(nèi)的完整體系管理方法論。
正如F1冠軍車隊的成功依賴于每個部件的精準配合：無駕照者淘汰，零件故障則退賽，權(quán)限混亂如同撞車，測試不嚴則是爆缸，團隊能力不足只能墊底。
醫(yī)療器械行業(yè)MES實施關(guān)鍵因素如下：
隨著市場化和法規(guī)的不斷強制要求促使MES系統(tǒng)有了很大的完善和提升，依然由于實際客戶的現(xiàn)狀各有不同，不得不面一系列類的挑戰(zhàn)，如數(shù)據(jù)安全與隱私保護、多系統(tǒng)集成復(fù)雜度高、法規(guī)與標準的動態(tài)適配、投入和產(chǎn)出的矛盾等。
如下不得不面對具體挑戰(zhàn)和對策：
漢思信息擁有十六年醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)軟件經(jīng)驗和多年醫(yī)藥器械行業(yè)客戶提供完整的醫(yī)療器械行業(yè)MES解決方案。能夠匹配不同醫(yī)療器械行業(yè)的需求，滿足醫(yī)療行業(yè)相關(guān)要求：
唯一標識（UDI）全流程管理：MES系統(tǒng)通過實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，能夠自動生成并綁定產(chǎn)品標識（如注冊人/產(chǎn)品型號代碼）和生產(chǎn)標識（批號、序列號、生產(chǎn)日期），確保每個產(chǎn)品/批次具備唯一可追溯性。標識數(shù)據(jù)通過標準化載體（如一維碼、RFID）存儲，并與生產(chǎn)工單、檢驗記錄實時關(guān)聯(lián)，從而實現(xiàn)生產(chǎn)過程的全程監(jiān)控與優(yōu)化。
實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性與正反向可追溯性：實時記錄設(shè)備參數(shù)（溫度、壓力）、工藝執(zhí)行狀態(tài)（如滅菌時間）及人員操作日志，數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則（可追溯、清晰、同步等）；支持從原材料到成品的正向追溯（流向追蹤）及從缺陷產(chǎn)品逆向定位問題環(huán)節(jié)（如設(shè)備故障、工藝偏差），追溯數(shù)據(jù)需包含上下游關(guān)聯(lián)信息（如供應(yīng)商批次、設(shè)備維護記錄），確保響應(yīng)時間符合監(jiān)管機構(gòu)的檢查標準；
質(zhì)量管理與合規(guī)性驗證：集成SPC（統(tǒng)計過程控制）工具，自動觸發(fā)異常預(yù)警（如參數(shù)超限）并生成CAPA（糾正與預(yù)防措施）工單，實現(xiàn)質(zhì)量閉環(huán)控制；通過V模型（需求-設(shè)計-測試-部署）驗證，確保系統(tǒng)功能與法規(guī)要求一致（如數(shù)據(jù)備份、權(quán)限分級），實現(xiàn)計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）；
跨系統(tǒng)集成與標準化接口：實現(xiàn)與UDI數(shù)據(jù)庫對接，利用API技術(shù)，將產(chǎn)品標識信息同步至國家UDI數(shù)據(jù)庫，并嚴格確保數(shù)據(jù)格式與SEMI、HL7等國際標準相符實現(xiàn)多系統(tǒng)協(xié)同管理；通過采用中間件ESB技術(shù)，實現(xiàn)了與ERP、LIMS、WMS等多種異構(gòu)系統(tǒng)的無縫對接，有效打破了系統(tǒng)間的孤島現(xiàn)象。
漢思信息MES系統(tǒng)是依據(jù)ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系標準，以及中國GMP、歐盟MDR和美國QSR 820等法規(guī)要求，進行設(shè)計和開發(fā)的生產(chǎn)執(zhí)行（MES）系統(tǒng)。幫助制造企業(yè)以分類管理為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理體系為核心，通過全生命周期數(shù)據(jù)系統(tǒng)監(jiān)管保障產(chǎn)品安全。協(xié)助搭建企業(yè)合規(guī)風險等級體系，實現(xiàn)國內(nèi)和全球化布局。
HanThink
福州漢思信息技術(shù)有限公司成立于2008年，致力于提供企業(yè)用戶全面、量身定制的MOM管理軟件MES、WMS、LES、QMS、EAM、EMS、IOT和整體解決方案。
目前服務(wù)的領(lǐng)域涵蓋離散和流程兩大行業(yè)：汽車行業(yè)、新能源行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)、食品行業(yè)、機加工制造行業(yè)、電氣行業(yè)、物流行業(yè)、大型裝配等。
尤其在汽車、醫(yī)藥、食品、新能源行業(yè)（新能源汽車、光伏、電池、儲能等）積累了豐富的實施經(jīng)驗和行業(yè)方案，是國內(nèi)MOM的領(lǐng)先供應(yīng)商。
掃碼關(guān)注“漢思”
識別二維碼
即可關(guān)注
如有侵權(quán)，請聯(lián)系漢思刪帖
